Supplerende protokoll for elektroencefalografi (EEG) med vagusnervestimulering (VNS)

Inklusjonskriterier:

1. Deltakere må være minst 18 år gamle.
2. Deltakere må kunne lese, forstå og ha kapasitet til å gi skriftlig informert samtykke og autorisasjon for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
3. God nok engelskkunnskap til å fullføre spørreskjema og følge instruksjoner under fMRI-undersøkelser og iTBS-intervensjoner.
4. Villighet til å følge alle studieforskningsprosedyrer og evne til å kommunisere med studiepersonell om bivirkninger og annen klinisk viktig informasjon.

5. Deltaker må være påmeldt REVEAL-studien og ha implantert en VNS-enhet for den kliniske indikasjonen Major Depressive Disorder (MDD)

   a. Klinisk indikasjon for MDD definert som: Deltaker har diagnosen kronisk (≥ 2 år) eller ≥ 4 tilbakevendende depressive episoder som definert av DSM-5-kriterier dokumentert ved bruk av MINI-kriterier og gjennomgang av psykiatrisk journal.

6. For kvinner med reproduktivt potensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og enighet om å bruke en slik metode under studieperioden.
7. Tilgang til pågående psykiatrisk behandling før og etter fullføring av studien.
8. God generell helse, dokumentert gjennom medisinsk historie.
9. Enighet om å følge livsstilshensyn gjennom hele studieperioden.

Eksklusjonskriterier:

1. Deltaker er gravid.
2. Deltaker snakker eller leser ikke engelsk.
3. Andre kliniske årsaker som studieansvarlig vurderer gjør at deltaker ikke er en passende kandidat for studien.
4. Kontraindikasjon for MRI (ferromagnetisk metall i kroppen).
5. Kontraindikasjon for EEG.
6. Medisinering som er kontraindikasjon.