미주신경 자극(VNS) 뇌파검사(EEG) 프로토콜 보충
2025년 12월 15일 업데이트: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
미주신경 자극(VNS) 뇌파(EEG) 프로토콜 부록
이 연구는 치료 저항성 우울증 환자에서 이식된 미주신경 자극(VNS)의 자율신경, 생리학적 및 신경생리학적 효과를 검사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 치료 저항성 우울증 환자에서 이식된 VNS의 자율신경 및 생리적 효과를 검사하는 것입니다.
치료 저항성 우울증에서 Vagus Nerve Stimulation (VNS)의 신경생리적 효과를 검사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
12
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Irakli Kaloiani
- 전화번호: 650-800-6920
- 이메일: ikalo@stanford.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katina Marchione
- 이메일: kfmarch@stanford.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 만 18세 이상이어야 합니다.
- 참가자는 서면 동의서와 건강보험 이동성 및 책임법(HIPAA) 승인을 읽고 이해하며 제공할 수 있는 능력을 가져야 합니다.
- 설문지를 완료하고 fMRI 평가 및 iTBS 중재 동안 지시 사항을 따를 수 있을 만큼의 영어 능숙도.
- 모든 연구 절차를 준수할 의지와 연구 인력에게 부작용 및 기타 임상적으로 중요한 정보에 대해 의사소통할 수 있는 능력
참가자는 현재 REVEAL 연구에 등록되어 있어야 하며 주요 우울 장애(MDD)의 임상적 적응증을 위해 VNS 장치를 이식받아야 합니다.
a. 정의된 대로 MDD의 임상적 적응증: 참가자가 MINI 기준 및 정신과 의료 기록 검토를 사용하여 문서화된 DSM-5 기준에 따라 만성(≥ 2년) 또는 ≥ 4회 재발성 우울 에피소드 진단을 받아야 합니다.
- 가임기 여성의 경우: 선별 검사 전 최소 1개월 동안 고효율 피임법 사용 및 연구 참여 기간 동안 해당 방법 사용에 동의.
- 연구 완료 전후 지속적인 정신과 치료 접근 가능.
- 의료 기록으로 입증된 바와 같이 일반적인 건강 상태가 양호함.
- 연구 기간 내내 생활 방식 고려 사항을 준수하기로 동의.
제외 기준:
- 참가자가 임신 중임
- 참가자가 영어를 말하거나 읽지 못함
- 연구자가 참가자가 연구에 적절한 후보자가 아닐 것으로 간주하는 기타 임상적 이유.
- MRI 금기 사항(신체 내 강자성 금속)
- EEG 금기 사항
- 약물 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: VNS 이식 참가자
이식형 미주신경 자극 장치를 통해 미주신경 자극을 받는 참가자.
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이식된 미주신경자극장치를 통해 미주신경자극을 받는 참가자.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감마 및 세타 대역 위상-진폭 결합
기간: 기저선, 6주차 및 19주차
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만성 VNS와 관련된 감마 및 세타 대역의 위상-진폭 결합 변화를 정량화하기 위한 EEG 및 ECG 측정
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기저선, 6주차 및 19주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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좌측 배외측 전전두피질과 설하 전대상피질 사이의 안정 상태 기능적 연결성
기간: 기준선, 6주차 및 19주차
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만성 VNS를 사용한 fMRI로 좌측 배외측 전전두피질과 대상피질 전방 대상부 사이의 안정 상태 기능적 연결성 변화 측정.
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기준선, 6주차 및 19주차
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심장 뇌 결합
기간: 19주차
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EKG 스윕을 통한 VNS로 심장 뇌 결합(간헐적 세타 버스트 자극의 연속에 대한 심박수 동조화) 측정
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19주차
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심박수
기간: 기준선, 6주차 및 19주차
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VNS를 이용한 심박수 및 심박변이도 측정
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기준선, 6주차 및 19주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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갈바닉 피부 반응
기간: 기준선, 6주 및 19주
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VNS로 피부의 전기적 특성에 영향을 미치는 땀샘 활동의 변화를 측정합니다
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기준선, 6주 및 19주
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혈압
기간: 기준치, 6주차 및 19주차
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VNS로 혈압 변화 측정하기
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기준치, 6주차 및 19주차
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호흡수
기간: 베이스라인, 6주차 및 19주차
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만성 VNS로 인한 호흡수의 변화를 측정하십시오.
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베이스라인, 6주차 및 19주차
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동공 직경
기간: 기준선, 6주차 및 19주차
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만성 VNS 사용 시 동공측정법을 통해 동공 직경 변화를 측정합니다.
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기준선, 6주차 및 19주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 15일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
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