Tillägg till protokoll för vagusnervstimulering (VNS) med elektroencefalografi (EEG)
15 december 2025 uppdaterad av: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Vagusnervstimulering (VNS) Elektroencefalogram (EEG) Protokolltillägg
Studien kommer att undersöka de autonoma, fysiologiska och neurofysiologiska effekterna av implanterad vagusnervstimulering (VNS) hos patienter med behandlingsresistent depression.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att undersöka de autonoma och fysiologiska effekterna av implanterad VNS hos patienter med behandlingsresistent depression.
För att undersöka de neurofysiologiska effekterna av vagusnervstimulering (VNS) vid behandlingsresistent depression.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Irakli Kaloiani
- Telefonnummer: 650-800-6920
- E-post: ikalo@stanford.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Katina Marchione
- E-post: kfmarch@stanford.edu
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare måste vara minst 18 år gamla.
- Deltagare måste kunna läsa, förstå och ha förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och auktorisation enligt Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).
- Tillräcklig engelskkunskap för att kunna fylla i frågeformulär och följa instruktioner under fMRI-utvärderingar och iTBS-interventioner.
- Beredvillighet att följa alla studieprocedurer och förmåga att kommunicera med studiepersonal om biverkningar och annan kliniskt viktig information.
Deltagare måste för närvarande vara inskriven i REVEAL-studien och ha en VNS-enhet implanterad för den kliniska indikationen svår depressiv störning (MDD).
a. Klinisk indikation av MDD definierad som: Deltagare har diagnos kronisk (≥ 2 år) eller ≥ 4 återkommande depressiva episoder enligt DSM-5-kriterier dokumenterade med MINI-kriterier och genomgång av psykiatrisk journal.
- För kvinnor i fertil ålder: användning av mycket effektiv preventivmedel i minst 1 månad före screening och samtycke att använda sådan metod under studieperioden.
- Tillgång till pågående psykiatrisk vård före och efter studiens avslutning.
- I god allmänhälsa, vilket framgår av medicinsk historia.
- Samtycke att följa livsstilsöverväganden under hela studieperioden.
Exklusionskriterier:
- Deltagare är gravid.
- Deltagare talar eller läser inte engelska.
- Några andra kliniska skäl som bedöms av studieansvarig forskare som gör att deltagaren inte är en lämplig kandidat för studien.
- Kontraindikation mot MRI (ferromagnetiskt metall i kroppen).
- Kontraindikation mot EEG.
- Läkemedelskontraindikationer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Deltagare med implanterad VNS
Deltagare som får vagusnervstimulering via en implanterad Vagus Nerve Stimulation Device.
|
Deltagare som får vagusnervstimulering genom en implanterad Vagus Nerve Stimulation Device.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gamma- och theta-bands fas-amplitud-koppling
Tidsram: Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
Mätning av EEG och EKG för att kvantifiera förändringar i fas-amplitud-koppling i gamma- och thetabandet relaterade till kronisk VNS
|
Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell konnektivitet i vila mellan vänster dorsolateral prefrontala cortex och subgenual anterior cingulate cortex
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
Mätning av förändringar i funktionell anslutning i viloläge mellan den vänstra dorsolaterala prefrontala cortex och den subgenuala anteriora cingulate cortex vid kronisk VNS med fMRI.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
|
Hjärta-hjärna-koppling
Tidsram: Vecka 19
|
Mätning av hjärta-hjärna-koppling (hjärtfrekvensentrainering som svar på tåg av intermitterande theta burst-stimulering) med VNS via ett EKG-svep
|
Vecka 19
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
Mät hjärtfrekvens och hjärtfrekvensvariabilitet med VNS
|
Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Galvanisk hudrespons
Tidsram: Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
Mät förändringarna i svettkörtelaktiviteten som påverkar hudens elektriska egenskaper med VNS
|
Baseline, vecka 6 och vecka 19
|
|
Blodtryck
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
Mät förändringarna i blodtrycket med VNS
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
Mät förändringarna i andningsfrekvens med kronisk VNS.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
Mät förändringarna i pupilldiameter vid kronisk VNS med hjälp av pupillometri.
|
Baslinje, vecka 6 och vecka 19
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 januari 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Första postat (Faktisk)
30 december 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 80038
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .