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Supplemento del Protocollo di Elettroencefalogramma (EEG) per la Stimolazione del Nervo Vago (VNS)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Christopher Wallace Austelle, Stanford University

Supplemento al Protocollo di Stimolazione del Nervo Vago (VNS) per Elettroencefalogramma (EEG)

Lo studio esaminerà gli effetti autonomici, fisiologici e neurofisiologici della stimolazione del nervo vago (VNS) impiantata in pazienti con depressione resistente al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti autonomici e fisiologici della VNS impiantata in pazienti con depressione resistente al trattamento. Esaminare gli effetti neurofisiologici della Stimolazione del Nervo Vago (VNS) nella depressione resistente al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  2. I partecipanti devono essere in grado di leggere, comprendere e avere la capacità di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
  3. Conoscenza sufficiente della lingua inglese per completare i questionari e seguire le istruzioni durante le valutazioni fMRI e gli interventi iTBS.
  4. Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e capacità di comunicare con il personale dello studio riguardo ad eventi avversi e altre informazioni clinicamente importanti.

  5. Il partecipante deve essere attualmente arruolato nello studio REVEAL e impiantato con un dispositivo VNS per l'indicazione clinica di Disturbo Depressivo Maggiore (MDD)

    a. Indicazione clinica di MDD come definita: Il partecipante ha una diagnosi di depressione cronica (≥ 2 anni) o ≥ 4 episodi depressivi ricorrenti come definito dai criteri DSM-5 documentati utilizzando i criteri MINI e la revisione della cartella clinica psichiatrica.

  6. Per le donne in età fertile: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo nell'utilizzare tale metodo durante la partecipazione allo studio.
  7. Accesso a cure psichiatriche continuative prima e dopo il completamento dello studio.
  8. Buona salute generale, come evidenziato dalla storia medica.
  9. Accordo nell'aderire alle Considerazioni sullo Stile di Vita per tutta la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante è incinta.
  2. Il partecipante non parla o legge l'inglese.
  3. Qualsiasi altra ragione clinica ritenuta dallo sperimentatore dello studio per cui il partecipante non sarebbe un candidato appropriato per lo studio.
  4. Controindicazione alla risonanza magnetica (metalli ferromagnetici nel corpo).
  5. Controindicazione all'EEG.
  6. Controindicazioni farmacologiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Partecipanti con VNS impiantato
Partecipanti che ricevono stimolazione del nervo vago attraverso un dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantato.
Dispositivo: Stimolazione del Nervo Vago
Partecipanti che ricevono la stimolazione del nervo vago tramite un dispositivo di stimolazione del nervo vago impiantato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accoppiamento fase-ampiezza nelle bande gamma e theta
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurazione dell'EEG e dell'ECG per quantificare i cambiamenti nell'accoppiamento fase-ampiezza nelle bande gamma e theta correlati alla VNS cronica
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connessione funzionale a riposo tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e la corteccia cingolata anteriore subgenuale
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurazione delle variazioni nella connettività funzionale dello stato di riposo tra la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra e la corteccia cingolata anteriore subgenuale con VNS cronico utilizzando la risonanza magnetica funzionale (fMRI).
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Accoppiamento cuore-cervello
Lasso di tempo: Settimana 19
Misurazione dell'accoppiamento cuore-cervello (entrainment della frequenza cardiaca in risposta a treni di stimolazione theta burst intermittente) con VNS tramite una scansione EKG
Settimana 19
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurare la frequenza cardiaca e la variabilità della frequenza cardiaca con VNS
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta Galvanica della Pelle
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurare le variazioni nell'attività delle ghiandole sudoripare che influenzano le proprietà elettriche della pelle con VNS
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurare le variazioni della pressione sanguigna con VNS
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurare le variazioni della frequenza respiratoria con la VNS cronica.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Diametro pupillare
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 6 e Settimana 19
Misurare le variazioni del diametro pupillare con VNS cronico utilizzando la pupillometria.
Baseline, Settimana 6 e Settimana 19

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 80038

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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