Vaguszenuwstimulatie (VNS) Elektro-encefalogram (EEG) Protocol Supplement
15 december 2025 bijgewerkt door: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Vaguszenuwstimulatie (VNS) Electro-encefalogram (EEG) Protocol Supplement
De studie zal de autonome, fysiologische en neurofysiologische effecten onderzoeken van geïmplanteerde Vaguszenuwstimulatie (VNS) bij patiënten met therapieresistente depressie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de autonome en fysiologische effecten van geïmplanteerde VNS bij patiënten met therapieresistente depressie.
Het onderzoeken van de neurofysiologische effecten van vaguszenuwstimulatie (VNS) bij therapieresistente depressie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Irakli Kaloiani
- Telefoonnummer: 650-800-6920
- E-mail: ikalo@stanford.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katina Marchione
- E-mail: kfmarch@stanford.edu
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten minstens 18 jaar oud zijn.
- Deelnemers moeten in staat zijn om te lezen, te begrijpen en de capaciteit hebben om schriftelijke geïnformeerde toestemming en Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)-autorisatie te verstrekken.
- Voldoende beheersing van het Engels om vragenlijsten in te vullen en instructies op te volgen tijdens fMRI-beoordelingen en iTBS-interventies.
- Bereidheid om alle studievoorwaarden na te leven en het vermogen om met het onderzoekspersoneel te communiceren over bijwerkingen en andere klinisch belangrijke informatie.
Deelnemer moet momenteel zijn ingeschreven in de REVEAL-studie en geïmplanteerd zijn met een VNS-apparaat voor de klinische indicatie van Major Depressive Disorder (MDD).
a. Klinische indicatie van MDD als volgt gedefinieerd: Deelnemer heeft een diagnose van chronische (≥ 2 jaar) of ≥ 4 terugkerende depressieve episodes zoals gedefinieerd door DSM-5-criteria, gedocumenteerd met behulp van de MINI-criteria en beoordeling van psychiatrische medische dossiers.
- Voor vrouwen met voortplantingspotentieel: gebruik van zeer effectieve anticonceptie gedurende minstens 1 maand voorafgaand aan screening en overeenkomst om een dergelijke methode te gebruiken tijdens deelname aan de studie.
- Toegang tot voortdurende psychiatrische zorg voor en na voltooiing van de studie.
- In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis.
- Overeenkomst om zich gedurende de hele studieduur te houden aan Levensstijloverwegingen.
Exclusiecriteria:
- Deelnemer is zwanger.
- Deelnemer spreekt of leest geen Engels.
- Alle andere klinische redenen die door de onderzoeker van de studie worden geacht, waardoor de deelnemer geen geschikte kandidaat voor de studie zou zijn.
- Contra-indicatie voor MRI (ferromagnetisch metaal in het lichaam).
- Contra-indicatie voor EEG.
- Medicatie contra-indicaties.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Deelnemers geïmplanteerd met VNS
Deelnemers die vaguszenuwstimulatie ontvangen via een geïmplanteerd Vaguszenuwstimulatietoestel.
|
Deelnemers die vaguszenuwstimulatie ontvangen via een geïmplanteerd Vaguszenuwstimulatieapparaat.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gamma- en thetaband fase-amplitude koppeling
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 19
|
Meting van EEG en ECG om veranderingen in fase-amplitude-koppeling in de gamma- en theta-band te kwantificeren in verband met chronische VNS
|
Baseline, week 6 en week 19
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de subgenuale anterieure cingulate cortex
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 19
|
Meting van veranderingen in functionele connectiviteit in rusttoestand tussen de linker dorsolaterale prefrontale cortex en de subgenuale anterieure cingulate cortex bij chronische VNS met behulp van fMRI.
|
Baseline, Week 6 en Week 19
|
|
Hart-hersenkoppeling
Tijdsspanne: Week 19
|
Meting van hart-hersenkoppeling (hartslagentrainering als reactie op reeksen intermitterende theta-burst-stimulatie) met VNS via een EKG-sweep
|
Week 19
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 19
|
Meet hartslag en hartslagvariabiliteit met VNS
|
Baseline, Week 6 en Week 19
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Galvanische Huidrespons
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 19
|
Meet de veranderingen in zweetklieractiviteit die de elektrische eigenschappen van de huid beïnvloeden met VNS
|
Baseline, week 6 en week 19
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, week 6 en week 19
|
Meet de veranderingen in bloeddruk met VNS
|
Baseline, week 6 en week 19
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 19
|
Meet de veranderingen in de ademhalingsfrequentie bij chronische VNS.
|
Baseline, Week 6 en Week 19
|
|
Pupildiameter
Tijdsspanne: Baseline, Week 6 en Week 19
|
Meet de veranderingen in pupildiameter bij chronische VNS met behulp van pupillometrie.
|
Baseline, Week 6 en Week 19
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 80038
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .