Vagus ideg stimuláció (VNS) elektroenkefalogram (EEG) protokoll kiegészítés
2025. december 15. frissítette: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Vagus Ideg Stimuláció (VNS) Elektroenkefalogram (EEG) Protokoll Kiegészítés
A tanulmány a beültetett Vagusideg-stimuláció (VNS) autonóm, fiziológiai és neurofiziológiai hatásait vizsgálja kezelésrezisztens depressziós betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja az implantált VNS autonóm és fiziológiai hatásainak vizsgálata kezelésrezisztens depressziós betegekben.
A Vagus Ideg Stimuláció (VNS) neurofiziológiai hatásainak vizsgálata kezelésrezisztens depresszióban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Irakli Kaloiani
- Telefonszám: 650-800-6920
- E-mail: ikalo@stanford.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Katina Marchione
- E-mail: kfmarch@stanford.edu
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- A résztvevőknek legalább 18 évesnek kell lenniük.
- A résztvevőknek képesnek kell lenniük olvasni, megérteni és írásbeli tájékoztatott beleegyezést, valamint az Egészségbiztosítás Hordozhatósága és Elszámolhatósága Törvény (HIPAA) engedélyezését megadni.
- Angol nyelvtudás, amely elegendő a kérdőív kitöltéséhez és az fMRI értékelések, valamint iTBS beavatkozások során az utasítások követéséhez.
- Hajlandóság az összes vizsgálati eljárás betartására és a képesség a vizsgálati személyzettel való kommunikációra mellékhatásokról és egyéb klinikailag fontos információkról.
A résztvevőnek jelenleg be kell lennie iratkozva a REVEAL vizsgálatba és VNS eszközzel kell rendelkeznie a klinikai indikációként szolgáló Major Depressziós Zavar (MDD) miatt.
a. MDD klinikai indikációja a következőképpen definiálva: A résztvevőnek krónikus (≥ 2 év) vagy ≥ 4 visszatérő depressziós epizód diagnózisa van, amelyet a DSM-5 kritériumok alapján dokumentáltak a MINI kritériumok és pszichiátriai orvosi feljegyzések felülvizsgálatával.
- Szaporodási potenciállal rendelkező nők esetén: magas hatékonyságú fogamzásgátló módszer használata legalább 1 hónappal a szűrés előtt és vállalás az ilyen módszer használatára a vizsgálati részvétel alatt.
- Hozzáférés folyamatos pszichiátriai ellátáshoz a vizsgálat befejezése előtt és után.
- Általános jó egészségi állapot, amelyet az orvosi előzmények igazolnak.
- Vállalás az Életmódbeli Megfontolások betartására a vizsgálat teljes időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő terhes.
- A résztvevő nem beszéli vagy olvassa az angol nyelvet.
- Bármilyen más klinikai ok, amelyet a vizsgálat kutatójának megfelelőnek ítél, ami miatt a résztvevő nem lenne megfelelő jelölt a vizsgálatra.
- MRI ellenjavallat (ferromágneses fém a testükben).
- EEG ellenjavallat.
- Gyógyszeres ellenjavallatok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: VNS implantációval kezelt résztvevők
A beültetett Vagus Idegstimulációs Eszközön keresztül vagus idegi stimulációt kapó résztvevők.
|
A résztvevők egy beültetett Vagus Idegstimulációs Eszközön keresztül kapnak vagus idegstimulációt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gamma és theta sáv fázis-amplitúdó csatolás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Az EEG és EKG mérése a gamma és théta sávban bekövetkező krónikus VNS-hez kapcsolódó fázis-amplitúdó csatolási változások kvantifikálására
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyugalmi állapot funkcionális kapcsolata a bal dorsolateralis prefrontális kéreg és a subgenualis anterior cinguláris kéreg között
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
A nyugalmi állapotú funkcionális kapcsolat mérése a bal dorsolateralis prefrontalis kéreg és a subgenualis anterior cinguláris kéreg között krónikus VNS-kezelés mellett fMRI segítségével.
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
|
Szív-agy kapcsolat
Időkeret: 19. hét
|
A szív-agy csatolás mérése (a szívfrekvencia szinkronizációja az intermitáló theta burst stimulációs sorokra adott válaszként) VNS-sel EKG-sweep segítségével
|
19. hét
|
|
Szívfrekvencia
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Mérje meg a pulzusszámot és a pulzusszám-variabilitást VNS-sel
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Galvanikus bőrreakció
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Mérje a verejtékmirigy-tevékenység változásait, amelyek a bőr elektromos tulajdonságait befolyásolják VNS-sel
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Mérje meg a vérnyomás változását VNS-sel
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
|
Légzési gyakoriság
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Mérje meg a légzési frekvencia változásait krónikus VNS-vel.
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
|
Pupillaméret
Időkeret: Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Mérje meg a pupillaátmérő változásait krónikus VNS alkalmazása mellett pupillometriával.
|
Alapvonal, 6. hét és 19. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2025. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 80038
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .