Vagushermosimulaation (VNS) elektroenkefalogrammiprotokollan (EEG) lisäys
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Vagushermoston stimulaatio (VNS) elektroenkefalogrammi (EEG) -protokollalisäys
Tutkimus tarkastelee autonomisia, fysiologisia ja neurofysiologisia vaikutuksia, joita implantoitu vagushermostimulaatio (VNS) aiheuttaa hoidonkestävään masennukseen sairastuneille potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia autonominen ja fysiologiset vaikutukset implantoidusta VNS:stä hoidonkestäviin masennuspotilaisiin.
Tutkia vaguskärsimysstimulaation (VNS) neurofysiologisia vaikutuksia hoidonkestävässä masennuksessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Irakli Kaloiani
- Puhelinnumero: 650-800-6920
- Sähköposti: ikalo@stanford.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katina Marchione
- Sähköposti: kfmarch@stanford.edu
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Osallistujien on oltava vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujien on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallinen tietoon perustuva suostumus sekä Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) -valtuutus.
- Riittävä englannin kielen taito kyselylomakkeen täyttämiseen ja ohjeiden seuraamiseen fMRI-arviointien ja iTBS-interventioiden aikana.
- Halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja kyky kommunikoida tutkimushenkilökunnan kanssa haittatapahtumista ja muusta kliinisesti tärkeästä tiedosta.
Osallistujan on oltava tällä hetkellä REVEAL-tutkimukseen osallistuja ja VNS-laitteen implantoitu potilas kliinisessä indikaatiossa masennusoireyhtymästä (MDD)
a. MDD:n kliininen indikaatio määriteltynä: Osallistujalla on krooninen (≥ 2 vuotta) tai ≥ 4 toistuvaa masennusjaksoa DSM-5-kriteerien mukaisesti, dokumentoitu MINI-kriteereillä ja psykiatrisen potilastiedoston tarkastelulla.
- Lisääntymiskykyisille naisille: erittäin tehokkaan ehkäisyn käyttö vähintään 1 kuukautta ennen seulontaa ja suostumus käyttää tällaista menetelmää tutkimukseen osallistumisen aikana.
- Pääsy jatkuvaan psykiatriseen hoitoon ennen tutkimuksen suorittamista ja sen jälkeen.
- Hyvässä yleisessä kunnossa, kuten sairaushistoriasta ilmenee.
- Suostumus noudattaa elämäntapamuutoksia koko tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuja on raskaana
- Osallistuja ei puhu tai lue englantia
- Mikä tahansa muu kliininen syy, jonka tutkimuksen tutkija katsoo, että osallistuja ei olisi sopiva ehdokas tutkimukseen.
- MRI:n vasta-aihe (ferromagneettinen metalli kehossa)
- EEG:n vasta-aihe
- Lääkityksen vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: VNS:llä varustetut osallistujat
Osallistujat, joille toimitetaan hermostonsärkyn estimointia implantoitua Vagus-hermostimulaattorilaitetta käyttäen.
|
Osallistujat, jotka saavat vagushermoston stimulaatiota implantoitavan Vagushermostimulaatiolaitteen kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gamma- ja theta-kaistan vaihe-amplitudikytkentä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
EEG:n ja EKG:n mittaaminen vaihe-amplitudikytkennän muutosten kvantifioimiseksi gamma- ja theta-taajuuksilla, jotka liittyvät krooniseen VNS:ään
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Levon funktionaalinen konnektiivisuus vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin ja subgenuaalisen etuvartalon vyöhykkeen välillä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaaminen lepotilan toiminnallisen yhteyden muutoksista vasemman dorsolateraalin prefrontaalikorteksin ja subgenuaalisen anteriorisen cingulaattikorteksin välillä kroonisessa VNS:ssä käyttäen fMRI:ta.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
|
Sydän-aivojen kytkentä
Aikaikkuna: Viikko 19
|
Sydän-aivo-kytkennän mittaaminen (syketaajuuden synkronoituminen vastauksena intermitteroivaan theta-purskettaimulointiin) VNS:llä EKG-pyyhkäisyllä
|
Viikko 19
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaa sykettä ja sykkeen vaihtelua VNS:llä
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Galvaninen ihovaste
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaa hikirauhasten toiminnan muutoksia, jotka vaikuttavat ihon sähköisiin ominaisuuksiin VNS:llä
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaa verenpaineen muutoksia VNS:llä
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Alkutila, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaa hengitystiheyden muutokset kroonisella VNS:llä.
|
Alkutila, viikko 6 ja viikko 19
|
|
Pupillin halkaisija
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Mittaa silmäterän halkaisijan muutoksia kroonisessa VNS-hoidossa pupillometrian avulla.
|
Perustaso, viikko 6 ja viikko 19
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 30. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 80038
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .