Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplněk protokolu elektroencefalografie (EEG) pro stimulaci bloudivého nervu (VNS)

15. prosince 2025 aktualizováno: Christopher Wallace Austelle, Stanford University

Doplněk protokolu elektroencefalogramu (EEG) pro stimulaci vagu (VNS)

Studie bude zkoumat autonomní, fyziologické a neurofyziologické účinky implantované stimulace bloudivého nervu (VNS) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je prozkoumat autonomní a fyziologické účinky implantované vagové nervové stimulace (VNS) u pacientů s depresí rezistentní na léčbu. Prozkoumat neurofyziologické účinky vagové nervové stimulace (VNS) u deprese rezistentní na léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastníci musí být alespoň 18 let staří.
  2. Účastníci musí být schopni číst, rozumět a mít schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a autorizaci podle zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA).
  3. Znalost angličtiny dostatečná k vyplnění dotazníku a dodržování pokynů během fMRI hodnocení a iTBS intervencí.
  4. Ochota dodržovat všechny studijní postupy a schopnost komunikovat se studijním personálem o nežádoucích účincích a dalších klinicky důležitých informacích.

  5. Účastník musí být v současné době zařazen do studie REVEAL a implantován s VNS zařízením pro klinickou indikaci těžké depresivní poruchy (MDD).

    a. Klinická indikace MDD definována jako: Účastník má diagnózu chronické (≥ 2 roky) nebo ≥ 4 recidivujících depresivních epizod definovaných podle kritérií DSM-5 doložených pomocí kritérií MINI a revize psychiatrické lékařské dokumentace.

  6. Pro ženy s reprodukčním potenciálem: používání vysoce účinné antikoncepce alespoň 1 měsíc před screeningem a souhlas s používáním takové metody během účasti ve studii.
  7. Přístup k průběžné psychiatrické péči před a po dokončení studie.
  8. Dobrý celkový zdravotní stav, doložený lékařskou anamnézou.
  9. Souhlas s dodržováním zásad životního stylu po celou dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účastník je těhotná.
  2. Účastník nemluví ani nečte anglicky.
  3. Jakékoliv další klinické důvody, které podle zkoušejícího studie činí účastníka nevhodným kandidátem pro studii.
  4. Kontraindikace MRI (feromagnetický kov v těle).
  5. Kontraindikace EEG.
  6. Kontraindikace léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Účastníci implantovaní VNS
Účastníci, kteří dostávají stimulaci bloudivého nervu prostřednictvím implantovaného zařízení pro stimulaci bloudivého nervu (Vagus Nerve Stimulation Device).
Přístroj: Stimulace bloudivého nervu
Účastníci, kteří dostávají stimulaci bloudivého nervu pomocí implantovaného zařízení pro stimulaci bloudivého nervu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fázově-amplitudové propojení v gama a théta pásmu
Časové okno: Baseline, 6. týden a 19. týden
Měření EEG a EKG ke kvantifikaci změn ve vazbě fáze a amplitudy v gama a théta pásmu souvisejících s chronickou VNS
Baseline, 6. týden a 19. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu mezi levou dorzolaterální prefrontální kůrou a subgenuální přední cingulární kůrou
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 19. týden
Měření změn ve funkční konektivitě v klidovém stavu mezi levou dorzolaterální prefrontální kůrou a subgenuální přední cingulární kůrou při chronické VNS pomocí fMRI.
Výchozí stav, 6. týden a 19. týden
Spojení srdce a mozku
Časové okno: 19. týden
Měření srdečně-mozkového propojení (entrainment srdeční frekvence v odpovědi na série přerušované theta burst stimulace) s VNS pomocí EKG sweep
19. týden
Srdeční frekvence
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 19. týden
Měřte srdeční tep a variabilitu srdečního tepu pomocí VNS
Výchozí stav, 6. týden a 19. týden

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Galvanická kožní odpověď
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden a 19. týden
Změřte změny v činnosti potních žláz, které ovlivňují elektrické vlastnosti kůže pomocí VNS
Výchozí stav, 6. týden a 19. týden
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí hodnota, 6. týden a 19. týden
Měřte změny krevního tlaku pomocí VNS
Výchozí hodnota, 6. týden a 19. týden
Dechová frekvence
Časové okno: Baseline, 6. týden a 19. týden
Změřte změny v dechové frekvenci při chronické VNS.
Baseline, 6. týden a 19. týden
Průměr zornice
Časové okno: Baseline, 6. týden a 19. týden
Změřte změny v průměru zornice při chronické VNS pomocí pupillometrie.
Baseline, 6. týden a 19. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80038

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba rezistentní deprese

Klinické studie na Stimulace bloudivého nervu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit