Supplément au protocole d'électroencéphalogramme (EEG) pour la stimulation du nerf vague (VNS)
15 décembre 2025 mis à jour par: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
Supplément de protocole d'électroencéphalogramme (EEG) pour la stimulation du nerf vague (VNS)
L'étude examinera les effets autonomes, physiologiques et neurophysiologiques de la stimulation implantée du nerf vague (VNS) chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets autonomes et physiologiques de la stimulation du nerf vague implantée (VNS) chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement.
Examiner les effets neurophysiologiques de la stimulation du nerf vague (VNS) dans la dépression résistante au traitement.
Examiner les effets neurophysiologiques de la stimulation du nerf vague (VNS) dans la dépression résistante au traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Irakli Kaloiani
- Numéro de téléphone: 650-800-6920
- E-mail: ikalo@stanford.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katina Marchione
- E-mail: kfmarch@stanford.edu
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Les participants doivent avoir au moins 18 ans.
- Les participants doivent être capables de lire, comprendre et avoir la capacité de fournir un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act).
- Maîtrise suffisante de l'anglais pour remplir le questionnaire et suivre les instructions pendant les évaluations IRMf et les interventions iTBS.
- Volonté de se conformer à toutes les procédures de l'étude et capacité à communiquer avec le personnel de l'étude concernant les événements indésirables et autres informations cliniquement importantes.
Le participant doit être actuellement inscrit à l'étude REVEAL et être implanté avec un dispositif VNS pour l'indication clinique de trouble dépressif majeur (TDM).
a. Indication clinique de TDM définie comme suit : le participant a un diagnostic de dépression chronique (≥ 2 ans) ou ≥ 4 épisodes dépressifs récurrents selon les critères DSM-5 documentés à l'aide des critères MINI et de l'examen du dossier médical psychiatrique.
- Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.
- Accès à des soins psychiatriques continus avant et après la fin de l'étude.
- En bonne santé générale, attestée par les antécédents médicaux.
- Accord pour respecter les considérations de style de vie tout au long de la durée de l'étude.
Critères d'exclusion :
- Le participant est enceinte.
- Le participant ne parle ou ne lit pas l'anglais.
- Toute autre raison clinique jugée par l'investigateur de l'étude pour laquelle le participant ne serait pas un candidat approprié pour l'étude.
- Contre-indication à l'IRM (métal ferromagnétique dans le corps).
- Contre-indication à l'EEG.
- Contre-indications médicamenteuses.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Participants implantés avec une SNV
Participants recevant une stimulation du nerf vague grâce à un dispositif de stimulation du nerf vague implanté.
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Participants recevant une stimulation du nerf vague via un dispositif implanté de stimulation du nerf vague.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Couplage phase-amplitude dans les bandes gamma et thêta
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Mesure de l'EEG et de l'ECG pour quantifier les changements du couplage phase-amplitude dans les bandes gamma et thêta liés à la VNS chronique
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Connectivité fonctionnelle à l'état de repos entre le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et le cortex cingulaire antérieur subgénual
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Mesure des changements dans la connectivité fonctionnelle au repos entre le cortex préfrontal dorsolatéral gauche et le cortex cingulaire antérieur subgénual avec VNS chronique en utilisant l'IRMf.
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Couplage cœur-cerveau
Délai: Semaine 19
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Mesure du couplage cœur-cerveau (entraînement de la fréquence cardiaque en réponse à des trains de stimulation en salves thêta intermittentes) avec VNS via un balayage EKG
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Semaine 19
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Fréquence cardiaque
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 19
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Mesurer la fréquence cardiaque et la variabilité de la fréquence cardiaque avec la SNC
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Baseline, Semaine 6 et Semaine 19
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse Galvanique de la Peau
Délai: Baseline, Semaine 6 et Semaine 19
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Mesurer les changements de l'activité des glandes sudoripares qui affectent les propriétés électriques de la peau avec la SNC
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Baseline, Semaine 6 et Semaine 19
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Pression artérielle
Délai: Référence, Semaine 6 et Semaine 19
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Mesurer les changements de la pression artérielle avec la SNS
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Référence, Semaine 6 et Semaine 19
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Fréquence respiratoire
Délai: Base, Semaine 6 et Semaine 19
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Mesurer les changements de fréquence respiratoire avec une VNS chronique.
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Base, Semaine 6 et Semaine 19
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Diamètre pupillaire
Délai: Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Mesurer les modifications du diamètre pupillaire avec la stimulation du nerf vague (SNV) chronique à l'aide de la pupillométrie.
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Ligne de base, semaine 6 et semaine 19
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Première publication (Réel)
30 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 80038
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .