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Ergänzung zum Vagusnervstimulations- (VNS) Elektroenzephalogramm- (EEG) Protokoll

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Christopher Wallace Austelle, Stanford University

Ergänzung zum Protokoll der Vagusnervstimulation (VNS) Elektroenzephalographie (EEG)

Die Studie untersucht die autonomen, physiologischen und neurophysiologischen Auswirkungen einer implantierten Vagusnervstimulation (VNS) bei Patienten mit therapieresistenter Depression.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die autonomen und physiologischen Auswirkungen einer implantierten Vagusnervstimulation (VNS) bei Patienten mit therapieresistenter Depression zu untersuchen. Die neurophysiologischen Auswirkungen der Vagusnervstimulation (VNS) bei therapieresistenter Depression zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  2. Teilnehmer müssen in der Lage sein, die schriftliche Einwilligungserklärung und die Genehmigung nach dem Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) zu lesen, zu verstehen und die Fähigkeit haben, diese zu erteilen.
  3. Ausreichende Englischkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Anweisungen während fMRT-Bewertungen und iTBS-Interventionen zu befolgen.
  4. Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten, und die Fähigkeit, mit dem Studienpersonal über unerwünschte Ereignisse und andere klinisch wichtige Informationen zu kommunizieren.

  5. Der Teilnehmer muss derzeit in die REVEAL-Studie eingeschlossen sein und mit einem VNS-Gerät für die klinische Indikation einer Major Depression (MDD) implantiert sein.

    a. Klinische Indikation von MDD, definiert als: Der Teilnehmer hat eine Diagnose von chronischer (≥ 2 Jahre) oder ≥ 4 wiederkehrenden depressiven Episoden, definiert nach DSM-5-Kriterien, dokumentiert unter Verwendung der MINI-Kriterien und Überprüfung der psychiatrischen Krankenakte.

  6. Für Frauen mit Fortpflanzungspotenzial: Verwendung hochwirksamer Verhütungsmethoden für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Vereinbarung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.
  7. Zugang zu fortlaufender psychiatrischer Versorgung vor und nach Abschluss der Studie.
  8. Gute allgemeine Gesundheit, belegt durch die Krankengeschichte.
  9. Vereinbarung, während der gesamten Studiendauer Lebensstilüberlegungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Teilnehmerin ist schwanger.
  2. Der Teilnehmer spricht oder liest kein Englisch.
  3. Alle anderen klinischen Gründe, die vom Studienleiter als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie erachtet werden.
  4. Kontraindikation für MRT (ferromagnetisches Metall im Körper).
  5. Kontraindikation für EEG.
  6. Medikamentenkontraindikationen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Teilnehmer mit VNS-Implantat
Teilnehmer, die eine Vagusnervstimulation über ein implantiertes Vagusnervstimulationsgerät erhalten.
Gerät: Vagusnervstimulation
Teilnehmer, die eine Vagusnervstimulation durch ein implantiertes Vagusnervstimulationsgerät erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gamma- und Theta-Band-Phasen-Amplituden-Kopplung
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messung von EEG und EKG zur Quantifizierung von Veränderungen in der Phasen-Amplituden-Kopplung im Gamma- und Theta-Band im Zusammenhang mit chronischer VNS
Baseline, Woche 6 und Woche 19

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustand-funktionelle Konnektivität zwischen dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und dem subgenualen anterioren cingulären Kortex
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messung der Veränderungen der funktionellen Konnektivität im Ruhezustand zwischen dem linken dorsolateralen präfrontalen Kortex und dem subgenualen anterioren cingulären Kortex bei chronischer VNS mittels fMRT.
Baseline, Woche 6 und Woche 19
Herz-Hirn-Kopplung
Zeitfenster: Woche 19
Messung der Herz-Hirn-Kopplung (Herzfrequenzentrainment als Reaktion auf Serien von intermittierender Theta-Burst-Stimulation) mit VNS mittels eines EKG-Sweeps
Woche 19
Herzfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messung der Herzfrequenz und Herzfrequenzvariabilität mit VNS
Baseline, Woche 6 und Woche 19

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Galvanischer Hautwiderstand
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messen Sie die Veränderungen der Schweißdrüsenaktivität, die die elektrischen Eigenschaften der Haut mit VNS beeinflussen
Baseline, Woche 6 und Woche 19
Blutdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messen Sie die Veränderungen des Blutdrucks mit VNS
Baseline, Woche 6 und Woche 19
Atemfrequenz
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messung der Veränderungen der Atemfrequenz bei chronischer VNS.
Baseline, Woche 6 und Woche 19
Pupillendurchmesser
Zeitfenster: Baseline, Woche 6 und Woche 19
Messen Sie die Veränderungen des Pupillendurchmessers bei chronischer VNS mit Pupillometrie.
Baseline, Woche 6 und Woche 19

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Studienleiter: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 80038

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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