Suplemento del Protocolo de Electroencefalograma (EEG) para la Estimulación del Nervio Vago (VNS)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Christopher Wallace Austelle, Stanford University
El estudio examinará los efectos autonómicos, fisiológicos y neurofisiológicos de la Estimulación del Nervio Vago (VNS) implantada en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es examinar los efectos autonómicos y fisiológicos de la VNS implantada en pacientes con depresión resistente al tratamiento.
Para examinar los efectos neurofisiológicos de la Estimulación del Nervio Vago (VNS) en la depresión resistente al tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Irakli Kaloiani
- Número de teléfono: 650-800-6920
- Correo electrónico: ikalo@stanford.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katina Marchione
- Correo electrónico: kfmarch@stanford.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener al menos 18 años.
- Los participantes deben poder leer, comprender y tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de Seguros Médicos (HIPAA).
- Dominio suficiente del inglés para completar cuestionarios y seguir instrucciones durante las evaluaciones de fMRI y las intervenciones de iTBS.
- Disposición a cumplir con todos los procedimientos del estudio y capacidad para comunicarse con el personal del estudio sobre eventos adversos y otra información clínicamente importante.
El participante debe estar actualmente inscrito en el estudio REVEAL y tener implantado un dispositivo VNS para la indicación clínica de Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
a. Indicación clínica de TDM definida como: El participante tiene un diagnóstico de depresión crónica (≥ 2 años) o ≥ 4 episodios depresivos recurrentes según los criterios del DSM-5 documentados mediante los criterios MINI y revisión del historial médico psiquiátrico.
- Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticoncepción altamente efectiva durante al menos 1 mes antes del cribado y acuerdo de usar dicho método durante la participación en el estudio.
- Acceso a atención psiquiátrica continua antes y después de la finalización del estudio.
- Buena salud general, evidenciada por el historial médico.
- Acuerdo de adherirse a las Consideraciones de Estilo de Vida durante toda la duración del estudio.
Criterios de exclusión:
- El participante está embarazada.
- El participante no habla ni lee inglés.
- Cualquier otra razón clínica considerada por el investigador del estudio por la cual el participante no sería un candidato apropiado para el estudio.
- Contraindicación para la resonancia magnética (metal ferromagnético en el cuerpo).
- Contraindicación para el EEG.
- Contraindicaciones de medicación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Participantes implantados con VNS
Participantes que reciben estimulación del nervio vago a través de un Dispositivo de Estimulación del Nervio Vago implantado.
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Participantes que reciben estimulación del nervio vago mediante un Dispositivo de Estimulación del Nervio Vago implantado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Acoplamiento fase-amplitud de las bandas gamma y theta
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 6 y Semana 19
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Medición de EEG y ECG para cuantificar cambios en el acoplamiento fase-amplitud en la banda gamma y theta relacionados con la estimulación del nervio vago crónica
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Línea base, Semana 6 y Semana 19
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la corteza cingulada anterior subgenual
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 19
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Medición de cambios en la conectividad funcional en estado de reposo entre la corteza prefrontal dorsolateral izquierda y la corteza cingulada anterior subgenual con VNS crónico utilizando fMRI.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 19
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Acoplamiento corazón-cerebro
Periodo de tiempo: Semana 19
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Medición del acoplamiento corazón-cerebro (entrenamiento de la frecuencia cardíaca en respuesta a series de estimulación theta intermitente) con VNS mediante un barrido de EKG
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Semana 19
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6 y semana 19
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Medir la frecuencia cardíaca y la variabilidad de la frecuencia cardíaca con VNS
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Línea de base, semana 6 y semana 19
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta Galvánica de la Piel
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Medir los cambios en la actividad de las glándulas sudoríparas que afectan las propiedades eléctricas de la piel con VNS
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Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Medir los cambios en la presión arterial con VNS
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Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6 y Semana 19
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Medir los cambios en la frecuencia respiratoria con VNS crónico.
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Línea de base, Semana 6 y Semana 19
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Diámetro pupilar
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Medir los cambios en el diámetro pupilar con VNS crónico mediante pupillometría.
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Baseline, Semana 6 y Semana 19
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Christopher Austelle, MD, Department of Psychiatry and Behavioral Sciences, Stanford School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 80038
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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