此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

CLOVER评分用于检测静脉血栓栓塞患者隐匿性癌症的外部验证 (CLOVER)

2025年12月20日 更新者：Anabel Franco Moreno、Infanta Leonor University Hospital

基于机器学习开发的静脉血栓栓塞患者隐匿性癌症风险预测模型的外部验证

本研究旨在外部验证CLOVER评分——一种基于机器学习的预测模型，用于识别具有隐匿性癌症风险的静脉血栓栓塞症（VTE）患者。 研究纳入2000年至2022年间诊断的急性症状性VTE患者回顾性队列，以及2025年12月至2027年12月连续招募的前瞻性队列患者。 CLOVER模型将应用于所有参与者，并评估其区分有无隐匿性癌症患者的能力。 研究同时评估临床医生对网络工具（CLOVER-Web）的满意度，该工具旨在促进该评分在临床实践中的应用。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

本研究旨在外部验证CLOVER评分——一种基于机器学习的预测模型，旨在识别静脉血栓栓塞（VTE）患者中隐匿性癌症风险增加的个体。 该研究结合了回顾性队列和前瞻性队列。

回顾性队列：

将纳入2000年1月1日至2022年8月31日期间，在西班牙参与医院中确诊、年龄≥18岁、经客观证实有症状的深静脉血栓（DVT）和/或肺栓塞（PE）的患者。 将排除来自模型推导所涉及中心（Infanta Leonor大学医院和Fuenlabrada大学医院）的患者。 病例定义为在索引VTE事件后1至24个月内经组织学确诊癌症的患者。 对照组定义为在同一时期未确诊癌症的患者。 CLOVER模型所需的所有变量（年龄、D-二聚体、收缩压、ALT、血红蛋白、肌酐、总胆固醇、血小板计数、甘油三酯、白细胞计数、体重、慢性肺病、心率、性别和既往VTE复发史）将通过标准化数据收集表从电子健康记录中提取。 将对每位患者应用CLOVER模型，以评估其在回顾性队列中对癌症预测的区分能力。

前瞻性队列：

从2025年12月1日至2027年12月31日，将在参与医院中连续招募经客观证实有症状VTE的成年患者。 所有患者将接受标准临床评估，包括病史、体格检查、基础实验室检测（全血细胞计数和生化检查）、胸部X光检查，以及根据临床实践指南进行的适龄和性别特异性癌症筛查测试。 CLOVER评分将在VTE诊断时使用专用的基于网络的工具（CLOVER-Web）进行计算。 患者将根据最佳F1分数阈值（0.487）分为“低风险”或“高风险”，该阈值对应的敏感性为51%、特异性为95%、阳性预测值（PPV）为46%、阴性预测值（NPV）为96%。 所有参与者将被随访至少两年，以确定是否诊断出隐匿性癌症。 对于疑似癌症的进一步诊断检测，将由主治医生酌情决定，无论CLOVER结果如何。

模型性能和偏倚评估：

外部验证将使用敏感性、特异性、阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）和受试者工作特征曲线下面积（AUC）评估模型的区分能力。 额外分析将评估人口统计学和临床亚组（如年龄、性别、合并症）中的潜在预测偏倚。 还将审查模型校准和时间性能，并采用预定义程序识别与预期行为的偏差。 在前瞻性阶段，每周报告将提醒研究者基于网络的工具中的性能漂移或潜在实施问题。

临床医生满意度：

次要目标是评估临床医生对CLOVER-Web工具的满意度。 将向参与的临床医生发放专门为本研究设计的在线问卷，以评估可用性、清晰度和临床实用性。

伦理考量：

本研究遵循《赫尔辛基宣言》以及西班牙关于生物医学研究和数据保护的法规。 回顾性数据收集将因使用匿名临床信息而申请豁免知情同意。 前瞻性参与者将提供书面或电子知情同意。 所有数据将被假名化并安全存储。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

500

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 西班牙
      • Balea、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 接触：
      • Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • 接触：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clinic
        • 接触：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、西班牙、28051
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙、28051
        • 招聘中
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙、28051
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙、28051
        • 招聘中
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • 接触：
      • Madrid、Madrid、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • 接触：
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • 接触：
      • Murcia、Murcia、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • 接触：
    • Principality of Asturias
      • Avilés、Principality of Asturias、西班牙
        • 招聘中
        • Hospital San Agustin
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

在西班牙参与医院连续招募的、经客观确认患有症状性静脉血栓栓塞（深静脉血栓或肺栓塞）的成人（≥18岁）。 所有参与者均接受常规临床评估、实验室检测，以及根据标准实践进行的适龄和性别癌症筛查。 该人群代表了真实世界中基线时无已知或疑似癌症的新发静脉血栓栓塞患者。

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁。
  • 经客观证实的急性症状性静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）。
  • 能够提供书面或电子知情同意书。

排除标准：

  • 在静脉血栓栓塞的初步诊断评估期间怀疑患有癌症。
  • 参与可能干扰结果的其他干预性研究。
  • 无法或拒绝提供知情同意。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
前瞻性 VTE 队列
2025年12月至2027年12月期间，从参与医院连续入组的、经客观确诊有症状静脉血栓栓塞（深静脉血栓形成和/或肺栓塞）的成人患者。 所有参与者将按照标准实践接受常规临床评估、实验室检测和癌症筛查。 基线时将使用基于网络的工具（CLOVER-Web）计算CLOVER评分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
24个月内隐匿性癌症的检测
大体时间：24个月
在索引静脉血栓栓塞（VTE）事件发生后1至24个月内，经组织学确诊的隐匿性癌症患者比例。 隐匿性癌症定义为在VTE诊断时临床上不明显的新的癌症诊断
24个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Infanta Leonor University Hospital

合作者

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

调查人员

  • 首席研究员：Anabel Franco-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor
  • 首席研究员：Franco-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月1日

初级完成 (估计的)

2028年12月31日

研究完成 (估计的)

2028年12月31日

研究注册日期

首次提交

2025年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月20日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月20日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLOVER_validation

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

去标识化的个体参与者数据（IPD）将被共享，包括基线特征、临床变量、影像学结果以及与隐匿性癌症检测相关的结局。 数据将在合理请求并签署确保保密性和适当使用的数据共享协议后，提供给合格的研究人员。 IPD将在研究完成12个月后开始提供，并保持可访问性5年。 IPD的访问权限将授予拥有方法学上合理研究方案的合格研究人员。 请求必须提交给研究的协调中心，并由主要研究者进行评估。 在任何数据传输之前，需要签署数据使用协议。 数据将托管在HORUS-ML安全研究平台（受限访问）上。

IPD 共享时间框架

IPD将在研究完成后12个月开始提供，并将保持可访问状态5年。 支持文件将在相同的可访问窗口期内提供。

IPD 共享访问标准

IPD将提供给提交方法学上合理研究方案的合格研究人员。 所有请求必须由主要研究者评估和批准。 访问需要签署数据使用协议，确保保密性和适当使用。 数据将通过安全的HORUS-ML平台共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅