Validación Externa de la Puntuación CLOVER para Detectar Cáncer Oculto en Pacientes con Tromboembolismo Venoso (CLOVER)
Validación Externa de un Modelo Predictivo para el Riesgo de Cáncer Oculto en Pacientes con Tromboembolismo Venoso Desarrollado Mediante Aprendizaje Automático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo validar externamente la puntuación CLOVER, un modelo predictivo basado en aprendizaje automático diseñado para identificar a pacientes con tromboembolismo venoso (TEV) que presentan un mayor riesgo de padecer un cáncer oculto. El estudio combina una cohorte retrospectiva y una prospectiva.
Cohorte retrospectiva:
Se incluirán pacientes de edad ≥18 años con trombosis venosa profunda (TVP) sintomática y/o embolia pulmonar (EP) confirmadas objetivamente, diagnosticadas entre el 1 de enero de 2000 y el 31 de agosto de 2022, en hospitales participantes de toda España. Se excluirán los pacientes de los centros involucrados en la derivación del modelo (Hospital Universitario Infanta Leonor y Hospital Universitario de Fuenlabrada). Los casos se definen como pacientes con un diagnóstico de cáncer confirmado histológicamente que ocurre entre 1 y 24 meses después del evento TEV índice. Los controles se definen como pacientes sin diagnóstico de cáncer durante el mismo período. Todas las variables requeridas para el modelo CLOVER (edad, dímero D, presión arterial sistólica, ALT, hemoglobina, creatinina, colesterol total, recuento de plaquetas, triglicéridos, recuento de leucocitos, peso, enfermedad pulmonar crónica, frecuencia cardíaca, sexo y recurrencia previa de TEV) se extraerán de los registros de salud electrónicos utilizando un formulario de recopilación de datos estandarizado. El modelo CLOVER se aplicará a cada paciente para evaluar su discriminación en la predicción de cáncer en la cohorte retrospectiva.
Cohorte prospectiva:
Desde el 1 de diciembre de 2025 hasta el 31 de diciembre de 2027, se reclutarán pacientes adultos consecutivos con TEV sintomático confirmado objetivamente en hospitales participantes. Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica estándar que incluye antecedentes médicos, examen físico, pruebas de laboratorio básicas (hemograma completo y bioquímica), radiografía de tórax y pruebas de cribado de cáncer apropiadas para la edad y el sexo según las guías de práctica clínica. La puntuación CLOVER se calculará en el momento del diagnóstico de TEV utilizando una herramienta web dedicada (CLOVER-Web). Los pacientes se clasificarán como "bajo riesgo" o "alto riesgo" basándose en el umbral óptimo de puntuación F1 (0,487), correspondiente a una sensibilidad del 51%, especificidad del 95%, VPP del 46% y VPN del 96%. Todos los participantes serán seguidos durante al menos dos años para determinar si se diagnostica un cáncer oculto. Se realizarán pruebas diagnósticas adicionales para sospecha de cáncer a discreción del médico tratante, independientemente del resultado de CLOVER.
Evaluación del rendimiento y sesgo del modelo:
La validación externa evaluará la discriminación del modelo utilizando sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y el área bajo la curva ROC (AUC). Análisis adicionales evaluarán el posible sesgo de predicción en subgrupos demográficos y clínicos (por ejemplo, edad, sexo, comorbilidades). También se revisará la calibración del modelo y el rendimiento temporal, con procedimientos predefinidos para identificar desviaciones del comportamiento esperado. Informes semanales durante la fase prospectiva alertarán a los investigadores sobre desviaciones en el rendimiento o posibles problemas de implementación en la herramienta web.
Satisfacción del clínico:
Un objetivo secundario es evaluar la satisfacción de los clínicos con la herramienta CLOVER-Web. Se administrará un cuestionario en línea diseñado específicamente para este estudio a los clínicos participantes para evaluar la usabilidad, claridad y utilidad clínica.
Aspectos éticos:
El estudio sigue la Declaración de Helsinki y la normativa española sobre investigación biomédica y protección de datos. La recopilación de datos retrospectivos solicitará la exención del consentimiento informado debido al uso de información clínica anonimizada. Los participantes prospectivos proporcionarán consentimiento informado escrito o electrónico. Todos los datos se pseudonimizarán y almacenarán de forma segura.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de teléfono: +34686102661
- Correo electrónico: afranco278@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anabel Franco Moreno
- Número de teléfono: MD, PhD
- Correo electrónico: afranco278@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Balea, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Contacto:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- Correo electrónico: ecisneros@hsll.es
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- Correo electrónico: josebascumor@gmail.com
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Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contacto:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- Correo electrónico: drcancos@gmail.com
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinic
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Contacto:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Número de teléfono: 932 27 54 00
- Correo electrónico: JAIBAR@clinic.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, España, 28051
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contacto:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de teléfono: 686102661
- Correo electrónico: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, España, 28051
- Reclutamiento
- Hospital Universitario La Paz
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Contacto:
- Teresa Sancho, MD
- Número de teléfono: 917 27 70 00
- Correo electrónico: tsbueso@gmail.com
-
Madrid, Madrid, España, 28051
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contacto:
- f garcia sanchez, MD
- Número de teléfono: 91 887 81 00
- Correo electrónico: fgarciasanchez@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, España, 28051
- Reclutamiento
- Hospital Universitatio del Sureste
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Contacto:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Número de teléfono: 918 39 40 00 686102661
- Correo electrónico: abmancebop@gmail.com
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Madrid, Madrid, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario de Móstoles
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Contacto:
- Andrea Pérez, MD
- Número de teléfono: 916 64 86 00
- Correo electrónico: a.perezrodr@gmail.com
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Murcia
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Murcia, Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Número de teléfono: 968 36 95 00
- Correo electrónico: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
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Murcia, Murcia, España
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Contacto:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Número de teléfono: 968 36 09 00
- Correo electrónico: pagan02468@gmail.com
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Principality of Asturias
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Avilés, Principality of Asturias, España
- Reclutamiento
- Hospital San Agustín
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Contacto:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Número de teléfono: 985 12 30 00
- Correo electrónico: jcaussie@hotmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años.
- Tromboembolismo venoso agudo sintomático confirmado objetivamente (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar).
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito o electrónico.
Criterios de exclusión:
- Sospecha de cáncer durante la evaluación diagnóstica inicial para el TEV.
- Participación en otro estudio intervencionista que pueda interferir con los resultados.
- Incapacidad o negativa a proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte Prospectiva de ETV
Adultos con tromboembolismo venoso sintomático confirmado objetivamente (trombosis venosa profunda y/o embolia pulmonar) inscritos consecutivamente desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2027 en hospitales participantes.
Todos los participantes se someterán a evaluación clínica rutinaria, pruebas de laboratorio y cribado de cáncer según la práctica estándar.
La puntuación CLOVER se calculará al inicio utilizando la herramienta basada en web (CLOVER-Web).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección de cáncer oculto dentro de 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Proporción de participantes con un diagnóstico histológicamente confirmado de cáncer oculto identificado entre 1 y 24 meses después del evento índice de tromboembolismo venoso (TEV).
El cáncer oculto se define como un nuevo diagnóstico de cáncer no clínicamente evidente en el momento del diagnóstico de TEV
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Investigador principal: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLOVER_validation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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