Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí validace skóre CLOVER pro detekci okultního karcinomu u pacientů s venózní tromboembolií (CLOVER)

20. prosince 2025 aktualizováno: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Externí validace prediktivního modelu pro riziko okultního karcinomu u pacientů s žilní tromboembolií vyvinutého pomocí strojového učení

Tato studie si klade za cíl externě validovat CLOVER skóre, což je prediktivní model založený na strojovém učení, který je navržen k identifikaci pacientů s venózní tromboembolií (VTE), kteří mají zvýšené riziko výskytu okultního karcinomu. Studie zahrnuje retrospektivní kohortu pacientů s akutní symptomatickou VTE diagnostikovanou mezi lety 2000 a 2022 a prospektivní kohortu pacientů postupně zařazených od prosince 2025 do prosince 2027. Model CLOVER bude aplikován na všechny účastníky a bude hodnocena jeho schopnost rozlišit pacienty s okultním karcinomem a bez něj. Studie také hodnotí spokojenost klinických pracovníků s webovým nástrojem (CLOVER-Web), který byl vyvinut pro usnadnění používání skóre v klinické praxi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl externě validovat CLOVER skóre, což je prediktivní model založený na strojovém učení, navržený k identifikaci pacientů s žilní tromboembolií (VTE), kteří mají zvýšené riziko okultního karcinomu. Studie kombinuje retrospektivní a prospektivní kohortu.

Retrospektivní kohorta:

Budou zahrnuti pacienti ve věku ≥18 let s objektivně potvrzenou symptomatickou hlubokou žilní trombózou (DVT) a/nebo plicní embolií (PE) diagnostikovanou mezi 1. lednem 2000 a 31. srpnem 2022 v participujících nemocnicích napříč Španělskem. Pacienti z center zapojených do odvození modelu (Hospital Universitario Infanta Leonor a Hospital Universitario de Fuenlabrada) budou vyloučeni. Případy jsou definovány jako pacienti s histologicky potvrzenou diagnózou karcinomu vyskytující se mezi 1 a 24 měsíci po indexové VTE události. Kontroly jsou definovány jako pacienti bez diagnózy karcinomu ve stejném období. Všechny proměnné vyžadované pro CLOVER model (věk, D-dimer, systolický krevní tlak, ALT, hemoglobin, kreatinin, celkový cholesterol, počet trombocytů, triglyceridy, počet leukocytů, hmotnost, chronické plicní onemocnění, srdeční frekvence, pohlaví a předchozí recidiva VTE) budou extrahovány z elektronických zdravotních záznamů pomocí standardizovaného formuláře pro sběr dat. CLOVER model bude aplikován na každého pacienta k posouzení jeho diskriminace pro predikci karcinomu v retrospektivní kohortě.

Prospektivní kohorta:

Od 1. prosince 2025 do 31. prosince 2027 budou v participujících nemocnicích rekrutováni konsekutivní dospělí pacienti s objektivně potvrzenou symptomatickou VTE. Všichni pacienti podstoupí standardní klinické hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, základního laboratorního testování (kompletní krevní obraz a biochemie), rentgenu hrudníku a věkově a pohlavně přiměřených screeningových testů na karcinom podle klinických doporučení. CLOVER skóre bude vypočítáno v době diagnózy VTE pomocí specializovaného webového nástroje (CLOVER-Web). Pacienti budou klasifikováni jako „nízké riziko“ nebo „vysoké riziko“ na základě optimálního prahu F1-skóre (0,487), odpovídajícího senzitivitě 51 %, specificitě 95 %, PPV 46 % a NPV 96 %. Všichni účastníci budou sledováni po dobu nejméně dvou let, aby se zjistilo, zda je diagnostikován okultní karcinom. Další diagnostické testování na podezření na karcinom bude provedeno podle uvážení ošetřujícího lékaře, bez ohledu na výsledek CLOVER.

Výkonnost modelu a hodnocení zkreslení:

Externí validace bude hodnotit diskriminaci modelu pomocí senzitivity, specificity, pozitivní prediktivní hodnoty (PPV), negativní prediktivní hodnoty (NPV) a plochy pod ROC křivkou (AUC). Další analýzy budou posuzovat potenciální predikční zkreslení napříč demografickými a klinickými podskupinami (např. věk, pohlaví, komorbidity). Bude také přezkoumána kalibrace modelu a časový výkon, s předdefinovanými postupy pro identifikaci odchylek od očekávaného chování. Týdenní zprávy během prospektivní fáze budou upozorňovat vyšetřovatele na posun výkonnosti nebo potenciální implementační problémy v webovém nástroji.

Spokojenost kliniků:

Vedlejším cílem je vyhodnotit spokojenost kliniků s nástrojem CLOVER-Web. Participujícím klinikům bude podán online dotazník speciálně navržený pro tuto studii k posouzení použitelnosti, srozumitelnosti a klinické užitečnosti.

Etické aspekty:

Studie se řídí Helsinskou deklarací a španělskými předpisy o biomedicínském výzkumu a ochraně dat. Retrospektivní sběr dat požádá o výjimku z informovaného souhlasu z důvodu použití anonymizovaných klinických informací. Prospektivní účastníci poskytnou písemný nebo elektronický informovaný souhlas. Všechna data budou pseudonymizována a bezpečně uložena.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Balea, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28051
        • Nábor
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28051
        • Nábor
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28051
        • Nábor
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28051
        • Nábor
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Murcia, Murcia, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Španělsko
        • Nábor
        • Hospital San Agustín
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí (≥18 let) s objektivně potvrzenou symptomatickou žilní tromboembolií (hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie), kteří jsou postupně rekrutováni ve zúčastněných nemocnicích ve Španělsku. Všichni účastníci podstupují rutinní klinické vyšetření, laboratorní testy a screening rakoviny odpovídající věku a pohlaví podle standardní praxe. Populace reprezentuje reálné pacienty s nově vzniklou VTE bez známého nebo podezřelého nádorového onemocnění v době vstupu do studie.

Popis

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥18 let.
  • Objektivně potvrzená akutní symptomatická žilní tromboembolie (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie).
  • Schopnost poskytnout písemný nebo elektronický informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Podezření na nádorové onemocnění během počátečního diagnostického vyšetření pro VTE.
  • Účast v jiné intervenční studii, která by mohla ovlivnit výsledky.
  • Neschopnost nebo odmítnutí poskytnout informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Prospektivní kohorta VTE
Dospělí s objektivně potvrzenou symptomatickou žilní tromboembolií (hluboká žilní trombóza a/nebo plicní embolie) postupně zařazení od prosince 2025 do prosince 2027 v účastnických nemocnicích. Všichni účastníci podstoupí rutinní klinické vyšetření, laboratorní testy a screening na nádorová onemocnění podle standardní praxe. Skóre CLOVER bude vypočítáno na začátku studie pomocí webového nástroje (CLOVER-Web).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce okultního karcinomu do 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Podíl účastníků s histologicky potvrzenou diagnózou okultního karcinomu zjištěného mezi 1. a 24. měsícem po indexové události žilní tromboembolie (VTE).
Okultní karcinom je definován jako nová diagnóza karcinomu, která nebyla klinicky zjevná v době diagnózy VTE
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Infanta Leonor University Hospital

Spolupracovníci

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Vrchní vyšetřovatel: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

30. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLOVER_validation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou sdílena anonymizovaná individuální data účastníků (IPD), včetně základních charakteristik, klinických proměnných, výsledků zobrazovacích metod a výsledků souvisejících s detekcí okultního karcinomu. Data budou zpřístupněna kvalifikovaným výzkumníkům na základě odůvodněné žádosti a po podpisu smlouvy o sdílení dat zajišťující důvěrnost a vhodné použití. IPD budou dostupná od 12 měsíců po ukončení studie a zůstanou přístupná po dobu 5 let. Přístup k IPD bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům s metodologicky správným výzkumným návrhem. Žádosti musí být předloženy koordinačnímu centru studie a budou posouzeny hlavními vyšetřovateli. Před jakýmkoli přenosem dat bude vyžadována smlouva o použití dat. Data budou hostována na zabezpečené výzkumné platformě HORUS-ML (omezený přístup).

Časový rámec sdílení IPD

IPD budou k dispozici od 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou přístupné po dobu 5 let. Podpůrná dokumentace bude poskytnuta ve stejném období dostupnosti.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude k dispozici kvalifikovaným výzkumníkům, kteří předloží metodologicky kvalitní výzkumný návrh. Všechny žádosti musí být posouzeny a schváleny hlavními vyšetřovateli. Přístup bude vyžadovat podepsání dohody o použití dat zajišťující důvěrnost a vhodné použití. Data budou sdílena prostřednictvím zabezpečené platformy HORUS-ML.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Venózní tromboembolismus (VTE)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit