Zewnętrzna walidacja skali CLOVER w wykrywaniu utajonego nowotworu u pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (CLOVER)
Zewnętrzna walidacja modelu predykcyjnego ryzyka utajonego nowotworu u pacjentów z zakrzepicą żył głębokich opracowanego przy użyciu uczenia maszynowego
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie ma na celu zewnętrzną walidację skali CLOVER – predykcyjnego modelu opartego na uczeniu maszynowym, zaprojektowanego w celu identyfikacji pacjentów z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (VTE), którzy są obarczeni zwiększonym ryzykiem występowania utajonego nowotworu. Badanie łączy kohortę retrospektywną i prospektywną.
Kohorta retrospektywna:
Włączone zostaną pacjenci w wieku ≥18 lat z obiektywnie potwierdzoną objawową zakrzepicą żył głębokich (DVT) i/lub zatorowością płucną (PE), zdiagnozowaną w okresie od 1 stycznia 2000 r. do 31 sierpnia 2022 r. w uczestniczących szpitalach na terenie Hiszpanii. Pacjenci z ośrodków zaangażowanych w wyprowadzanie modelu (Hospital Universitario Infanta Leonor oraz Hospital Universitario de Fuenlabrada) zostaną wykluczeni. Przypadki definiuje się jako pacjentów z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem nowotworu, które wystąpiło w okresie od 1 do 24 miesięcy po indeksowym zdarzeniu VTE. Grupę kontrolną stanowią pacjenci bez rozpoznania nowotworu w tym samym okresie. Wszystkie zmienne wymagane dla modelu CLOVER (wiek, D-dimer, ciśnienie skurczowe krwi, ALT, hemoglobina, kreatynina, cholesterol całkowity, liczba płytek krwi, trójglicerydy, liczba leukocytów, masa ciała, przewlekła choroba płuc, tętno, płeć oraz wcześniejsze nawroty VTE) zostaną wyodrębnione z elektronicznej dokumentacji medycznej przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych. Model CLOVER zostanie zastosowany dla każdego pacjenta w celu oceny jego zdolności dyskryminacyjnej w przewidywaniu nowotworu w kohorcie retrospektywnej.
Kohorta prospektywna:
Od 1 grudnia 2025 r. do 31 grudnia 2027 r. w uczestniczących szpitalach rekrutowani będą kolejni dorośli pacjenci z obiektywnie potwierdzoną objawową VTE. Wszyscy pacjenci przejdą standardową ocenę kliniczną obejmującą wywiad chorobowy, badanie fizykalne, podstawowe badania laboratoryjne (morfologię krwi i biochemię), zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej oraz odpowiednie do wieku i płci badania przesiewowe w kierunku nowotworów zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej. Wynik CLOVER zostanie obliczony w momencie rozpoznania VTE przy użyciu dedykowanego narzędzia internetowego (CLOVER-Web). Pacjenci zostaną sklasyfikowani jako „niskiego ryzyka” lub „wysokiego ryzyka” na podstawie optymalnego progu wyniku F1 (0,487), odpowiadającego czułości 51%, swoistości 95%, wartości predykcyjnej dodatniej (PPV) 46% i wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) 96%. Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej dwa lata w celu ustalenia, czy zostanie zdiagnozowany utajony nowotwór. Dalsza diagnostyka w kierunku podejrzanego nowotworu będzie przeprowadzana według uznania lekarza prowadzącego, niezależnie od wyniku CLOVER.
Ocena wydajności i obciążenia modelu:
Walidacja zewnętrzna oceni zdolność dyskryminacyjną modelu za pomocą czułości, swoistości, wartości predykcyjnej dodatniej (PPV), wartości predykcyjnej ujemnej (NPV) oraz pola pod krzywą ROC (AUC). Dodatkowe analizy ocenią potencjalne obciążenie predykcyjne w różnych podgrupach demograficznych i klinicznych (np. wiek, płeć, choroby współistniejące). Przeprowadzona zostanie również ocena kalibracji modelu i jego wydajności w czasie, z wcześniej zdefiniowanymi procedurami identyfikacji odchyleń od oczekiwanego zachowania. Cotygodniowe raporty w fazie prospektywnej będą informować badaczy o dryfcie wydajności lub potencjalnych problemach z implementacją w narzędziu internetowym.
Satysfakcja klinicystów:
Drugorzędowym celem jest ocena satysfakcji klinicystów z narzędzia CLOVER-Web. Uczestniczącym klinicystom zostanie udostępniony specjalnie zaprojektowany do tego badania kwestionariusz online w celu oceny użyteczności, przejrzystości i przydatności klinicznej.
Zagadnienia etyczne:
Badanie jest zgodne z Deklaracją Helsińską oraz hiszpańskimi przepisami dotyczącymi badań biomedycznych i ochrony danych. Ze względu na wykorzystanie zanonimizowanych informacji klinicznych, zbieranie danych retrospektywnych będzie wnioskować o zwolnienie z obowiązku uzyskania świadomej zgody. Uczestnicy prospektywni udzielą pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody. Wszystkie dane będą pseudonimizowane i przechowywane bezpiecznie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anabel Franco Moreno
- Numer telefonu: MD, PhD
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Balea, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Son Llatzer
-
Kontakt:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- E-mail: ecisneros@hsll.es
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Kontakt:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- E-mail: josebascumor@gmail.com
-
Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
-
Kontakt:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- E-mail: drcancos@gmail.com
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic
-
Kontakt:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Numer telefonu: 932 27 54 00
- E-mail: JAIBAR@clinic.cat
-
-
Madrid
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28051
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Infanta Leonor
-
Kontakt:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numer telefonu: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28051
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario La Paz
-
Kontakt:
- Teresa Sancho, MD
- Numer telefonu: 917 27 70 00
- E-mail: tsbueso@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28051
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
-
Kontakt:
- f garcia sanchez, MD
- Numer telefonu: 91 887 81 00
- E-mail: fgarciasanchez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Hiszpania, 28051
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitatio del Sureste
-
Kontakt:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Numer telefonu: 918 39 40 00 686102661
- E-mail: abmancebop@gmail.com
-
Madrid, Madrid, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario de Móstoles
-
Kontakt:
- Andrea Pérez, MD
- Numer telefonu: 916 64 86 00
- E-mail: a.perezrodr@gmail.com
-
-
Murcia
-
Murcia, Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
Kontakt:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Numer telefonu: 968 36 95 00
- E-mail: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
-
Murcia, Murcia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Morales Meseguer
-
Kontakt:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Numer telefonu: 968 36 09 00
- E-mail: pagan02468@gmail.com
-
-
Principality of Asturias
-
Avilés, Principality of Asturias, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Hospital San Agustín
-
Kontakt:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Numer telefonu: 985 12 30 00
- E-mail: jcaussie@hotmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥18 lat.
- Obiektywnie potwierdzona objawowa ostra choroba zakrzepowo-zatorowa żył (zakrzepica żył głębokich i/lub zatorowość płucna).
- Zdolność do udzielenia pisemnej lub elektronicznej świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Podejrzenie nowotworu podczas wstępnej diagnostyki w kierunku choroby zakrzepowo-zatorowej żył.
- Udział w innym badaniu interwencyjnym, które może wpływać na wyniki.
- Niezdolność lub odmowa udzielenia świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Prospektywna Kohorta VTE
Dorośli z obiektywnie potwierdzoną objawową żylną chorobą zakrzepowo-zatorową (zakrzepicą żył głębokich i/lub zatorowością płucną) kolejno włączani do badania od grudnia 2025 do grudnia 2027 w szpitalach uczestniczących.
Wszyscy uczestnicy przejdą rutynową ocenę kliniczną, badania laboratoryjne i badania przesiewowe w kierunku nowotworów zgodnie ze standardową praktyką.
Wynik CLOVER zostanie obliczony na początku badania przy użyciu narzędzia internetowego (CLOVER-Web).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykrycie utajonego nowotworu w ciągu 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Odsetek uczestników z histologicznie potwierdzoną diagnozą utajonego nowotworu wykrytego między 1 a 24 miesiącami po indeksowym zdarzeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ).
Utajony nowotwór definiuje się jako nową diagnozę nowotworu, która nie była klinicznie ewidentna w momencie rozpoznania ŻChZZ
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Główny śledczy: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLOVER_validation
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyObjawowa żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (VTE)Stany Zjednoczone