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静脈血栓塞栓症患者における潜在がん検出のためのCLOVERスコアの外部検証 (CLOVER)

2025年12月20日 更新者：Anabel Franco Moreno、Infanta Leonor University Hospital

機械学習を用いて開発された静脈血栓塞栓症患者における潜在がんリスク予測モデルの外部検証

本研究は、潜在がんのリスクが高い静脈血栓塞栓症（VTE）患者を特定するために設計された機械学習ベースの予測モデルであるCLOVERスコアを外部検証することを目的としています。 この研究には、2000年から2022年の間に診断された急性症状性VTE患者の後ろ向きコホートと、2025年12月から2027年12月までに連続的に募集された患者の前向きコホートが含まれます。 CLOVERモデルはすべての参加者に適用され、潜在がんのある患者とない患者を識別する能力が評価されます。 また、この研究では、臨床現場でのスコア使用を容易にするために開発されたウェブベースツール（CLOVER-Web）に対する臨床医の満足度も評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

本研究は、機械学習に基づく予測モデルであるCLOVERスコアを外部検証することを目的としています。このモデルは、潜在がんのリスクが高い静脈血栓塞栓症（VTE）患者を特定するために設計されています。 本研究は、後ろ向きコホートと前向きコホートを組み合わせて実施されます。

後ろ向きコホート：

スペインの参加病院で2000年1月1日から2022年8月31日までの間に客観的に確認された症候性深部静脈血栓症（DVT）および/または肺塞栓症（PE）と診断された18歳以上の患者が対象となります。 モデルの導出に関与した施設（ウニベルシタリオ・インファンタ・レオノール病院およびウニベルシタリオ・デ・フエンラブラダ病院）の患者は除外されます。 症例は、指標となるVTEイベントの1～24カ月後に組織学的に確認されたがん診断を受けた患者と定義されます。 対照は、同じ期間にがん診断を受けなかった患者と定義されます。 CLOVERモデルに必要なすべての変数（年齢、Dダイマー、収縮期血圧、ALT、ヘモグロビン、クレアチニン、総コレステロール、血小板数、トリグリセリド、白血球数、体重、慢性肺疾患、心拍数、性別、既往のVTE再発）は、標準化されたデータ収集フォームを用いて電子健康記録から抽出されます。 CLOVERモデルを各患者に適用し、後ろ向きコホートにおけるがん予測の識別能を評価します。

前向きコホート：

2025年12月1日から2027年12月31日まで、参加病院で客観的に確認された症候性VTEを有する成人患者を連続的に募集します。 すべての患者は、病歴、身体検査、基本的な臨床検査（全血球計算と生化学）、胸部X線、および臨床診療ガイドラインに基づいた年齢と性別に応じたがん検診を含む標準的な臨床評価を受けます。 CLOVERスコアは、専用のウェブベースツール（CLOVER-Web）を用いてVTE診断時に計算されます。 患者は、最適なF1スコア閾値（0.487）に基づいて「低リスク」または「高リスク」に分類されます。この閾値は、感度51%、特異度95%、陽性適中率（PPV）46%、陰性適中率（NPV）96%に対応します。 すべての参加者は、潜在がんが診断されるかどうかを確認するために少なくとも2年間追跡されます。 がんが疑われる場合のさらなる診断検査は、CLOVERの結果に関わらず、担当医の判断で実施されます。

モデルの性能とバイアス評価：

外部検証では、感度、特異度、陽性適中率（PPV）、陰性適中率（NPV）、およびROC曲線下面積（AUC）を用いてモデルの識別能を評価します。 追加分析では、人口統計学的および臨床的サブグループ（例：年齢、性別、併存疾患）にわたる潜在的な予測バイアスを評価します。 モデルの較正と時間的パフォーマンスもレビューされ、予期される動作からの逸脱を特定するための事前定義された手順が設けられます。 前向きフェーズ中は週次レポートにより、ウェブベースツールのパフォーマンスドリフトや潜在的な実装上の問題を研究者に警告します。

臨床医の満足度：

副次的目標として、CLOVER-Webツールに対する臨床医の満足度を評価します。 本研究のために特別に設計されたオンラインアンケートを参加臨床医に実施し、使用性、明確さ、臨床的有用性を評価します。

倫理的配慮：

本研究は、ヘルシンキ宣言およびスペインの生物医学研究とデータ保護に関する規制に従います。 後ろ向きデータ収集では、匿名化された臨床情報を使用するため、インフォームド・コンセントの免除を申請します。 前向き参加者は、書面または電子的なインフォームド・コンセントを提供します。 すべてのデータは仮名化され、安全に保管されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スペイン
      • Balea、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Son LLatzer
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • コンタクト：
    • Barcelona
      • Barcelona、Barcelona、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinic
        • コンタクト：
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28051
        • 募集
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28051
        • 募集
        • Hospital Universitario La Paz
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28051
        • 募集
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン、28051
        • 募集
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • コンタクト：
      • Madrid、Madrid、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • コンタクト：
    • Murcia
      • Murcia、Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • コンタクト：
      • Murcia、Murcia、スペイン
        • 募集
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • コンタクト：
    • Principality of Asturias
      • Avilés、Principality of Asturias、スペイン
        • 募集
        • Hospital San Agustín
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

スペインの参加病院で連続的に募集された、客観的に確認された症状のある静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症または肺塞栓症）の成人（18歳以上）。 すべての参加者は、標準的な診療に従って、定期的な臨床評価、検査、年齢および性別に応じたがんスクリーニングを受けます。 この集団は、ベースライン時に既知または疑いのあるがんがない、新規発症のVTEを有する実際の患者を代表しています。

説明

選定基準:

  • 年齢が18歳以上。
  • 客観的に確認された急性症状性静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）。
  • 書面または電子的にインフォームドコンセントを提供できる能力。

除外基準:

  • VTEの初期診断評価中に癌の疑いがある場合。
  • 結果に影響を与える可能性のある別の介入研究への参加。
  • インフォームドコンセントを提供できない、または拒否する場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
前向きVTEコホート
2025年12月から2027年12月まで参加病院で連続的に登録された、客観的に確認された症状のある静脈血栓塞栓症（深部静脈血栓症および/または肺塞栓症）の成人患者。 すべての参加者は、標準的な診療に従って、定期的な臨床評価、検査室検査、およびがん検診を受ける。 CLOVERスコアは、ウェブベースのツール（CLOVER-Web）を使用してベースライン時に算出される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月以内の潜在がんの検出
時間枠：24か月
指標静脈血栓塞栓症（VTE）イベント後1～24ヵ月の間に確認された潜在がんの組織学的に確認された診断を受けた参加者の割合。
潜在がんは、VTE診断時に臨床的に明らかでなかった新たながん診断と定義されます。
24か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Infanta Leonor University Hospital

協力者

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

捜査官

  • 主任研究者：Anabel Franco-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor
  • 主任研究者：Franco-Moreno, MD, PhD、Hospital Universitario Infanta Leonor

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年12月1日

一次修了 (推定)

2028年12月31日

研究の完了 (推定)

2028年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月20日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月20日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOVER_validation

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された個々の参加者データ（IPD）は、ベースライン特性、臨床変数、画像結果、および潜在がん検出に関連するアウトカムを含めて共有されます。 データは、合理的な要求があり、機密性と適切な使用を保証するデータ共有契約に署名した後、適格な研究者に提供されます。 IPDは研究完了後12ヶ月から利用可能となり、5年間アクセス可能です。 IPDへのアクセスは、方法論的に適切な研究提案を持つ適格な研究者に許可されます。 リクエストは研究の調整センターに提出され、主任研究者によって評価されます。 データ転送の前にデータ使用契約が必要です。 データはHORUS-MLセキュア研究プラットフォーム（制限アクセス）でホストされます。

IPD 共有時間枠

IPDは研究完了後12ヶ月から利用可能となり、5年間アクセス可能な状態が維持されます。 サポート文書は同じ利用可能期間中に提供されます。

IPD 共有アクセス基準

IPDは、方法論的に適切な研究計画を提出する資格のある研究者に利用可能となります。 すべてのリクエストは、主任研究者によって評価され承認される必要があります。 アクセスには、機密性と適切な使用を保証するデータ使用契約への署名が必要です。 データは、安全なHORUS-MLプラットフォームを通じて共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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