Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внешняя валидация шкалы CLOVER для выявления скрытого рака у пациентов с венозной тромбоэмболией (CLOVER)

20 декабря 2025 г. обновлено: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Внешняя валидация прогностической модели для оценки риска скрытого рака у пациентов с венозной тромбоэмболией, разработанной с использованием машинного обучения

Это исследование направлено на внешнюю валидацию оценки CLOVER, прогностической модели на основе машинного обучения, разработанной для выявления пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), у которых повышен риск наличия скрытого рака. В исследование включена ретроспективная когорта пациентов с острой симптоматической ВТЭ, диагностированной в период с 2000 по 2022 год, а также проспективная когорта последовательно набранных пациентов с декабря 2025 по декабрь 2027 года. Модель CLOVER будет применена ко всем участникам, и будет оценена её способность различать пациентов со скрытым раком и без него. Исследование также оценивает удовлетворённость клиницистов веб-инструментом (CLOVER-Web), разработанным для облегчения использования оценки в клинической практике.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Это исследование направлено на внешнюю валидацию шкалы CLOVER, прогностической модели на основе машинного обучения, предназначенной для выявления пациентов с венозной тромбоэмболией (ВТЭ), у которых повышен риск наличия скрытого рака. Исследование сочетает ретроспективную и проспективную когорты.

Ретроспективная когорта:

Будут включены пациенты в возрасте ≥18 лет с объективно подтвержденным симптоматическим тромбозом глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболией легочной артерии (ТЭЛА), диагностированными в период с 1 января 2000 года по 31 августа 2022 года в участвующих больницах по всей Испании. Пациенты из центров, участвовавших в разработке модели (Университетская больница Инфанта Леонор и Университетская больница Фуэнлабрада), будут исключены. Случаи определяются как пациенты с гистологически подтвержденным диагнозом рака, установленным в период от 1 до 24 месяцев после инцидентного события ВТЭ. Контрольная группа определяется как пациенты без диагноза рака в тот же период. Все переменные, необходимые для модели CLOVER (возраст, D-димер, систолическое артериальное давление, АЛТ, гемоглобин, креатинин, общий холестерин, количество тромбоцитов, триглицериды, количество лейкоцитов, вес, хроническое заболевание легких, частота сердечных сокращений, пол и предыдущий рецидив ВТЭ), будут извлечены из электронных медицинских карт с использованием стандартизированной формы сбора данных. Модель CLOVER будет применена к каждому пациенту для оценки ее дискриминационной способности в прогнозировании рака в ретроспективной когорте.

Проспективная когорта:

С 1 декабря 2025 года по 31 декабря 2027 года в участвующих больницах будут последовательно набираться взрослые пациенты с объективно подтвержденной симптоматической ВТЭ. Все пациенты пройдут стандартное клиническое обследование, включая сбор анамнеза, физикальный осмотр, базовые лабораторные исследования (общий анализ крови и биохимию), рентгенографию грудной клетки, а также скрининговые тесты на рак, соответствующие возрасту и полу, согласно клиническим рекомендациям. Балл CLOVER будет рассчитан на момент диагностики ВТЭ с использованием специального веб-инструмента (CLOVER-Web). Пациенты будут классифицированы как «низкий риск» или «высокий риск» на основе оптимального порога F1-меры (0,487), что соответствует чувствительности 51%, специфичности 95%, положительной прогностической ценности (ППЦ) 46% и отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) 96%. Все участники будут наблюдаться не менее двух лет для определения, диагностирован ли скрытый рак. Дополнительные диагностические исследования при подозрении на рак будут проводиться на усмотрение лечащего врача, независимо от результата CLOVER.

Оценка производительности модели и смещения:

Внешняя валидация оценит дискриминационную способность модели с использованием чувствительности, специфичности, положительной прогностической ценности (ППЦ), отрицательной прогностической ценности (ОПЦ) и площади под ROC-кривой (AUC). Дополнительные анализы оценят потенциальное прогностическое смещение в демографических и клинических подгруппах (например, возраст, пол, сопутствующие заболевания). Также будут проанализированы калибровка модели и ее временная производительность, с заранее определенными процедурами для выявления отклонений от ожидаемого поведения. Еженедельные отчеты в ходе проспективной фазы будут предупреждать исследователей о дрейфе производительности или потенциальных проблемах внедрения в веб-инструменте.

Удовлетворенность клиницистов:

Второстепенной целью является оценка удовлетворенности клиницистов инструментом CLOVER-Web. Участвующим клиницистам будет предложена онлайн-анкета, специально разработанная для этого исследования, для оценки удобства использования, ясности и клинической полезности.

Этические аспекты:

Исследование соответствует Хельсинкской декларации и испанскому законодательству о биомедицинских исследованиях и защите данных. Для ретроспективного сбора данных будет запрошено освобождение от информированного согласия в связи с использованием анонимизированной клинической информации. Проспективные участники предоставят письменное или электронное информированное согласие. Все данные будут псевдонимизированы и надежно храниться.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
  • Номер телефона: +34686102661
  • Электронная почта: afranco278@hotmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Anabel Franco Moreno
  • Номер телефона: MD, PhD
  • Электронная почта: afranco278@hotmail.com

Места учебы

  • Испания
      • Balea, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Контакт:
          • Elena Cisneros de la Fuente, MD
          • Электронная почта: ecisneros@hsll.es
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Контакт:
      • Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Контакт:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clinic
        • Контакт:
          • JESUS AIBAR, MD, PhD
          • Номер телефона: 932 27 54 00
          • Электронная почта: JAIBAR@clinic.cat
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28051
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Контакт:
          • Anabel Franco Moreno, MD, PhD
          • Номер телефона: 686102661
          • Электронная почта: afranco278@hotmail.com
      • Madrid, Madrid, Испания, 28051
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario La Paz
        • Контакт:
          • Teresa Sancho, MD
          • Номер телефона: 917 27 70 00
          • Электронная почта: tsbueso@gmail.com
      • Madrid, Madrid, Испания, 28051
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Контакт:
      • Madrid, Madrid, Испания, 28051
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Контакт:
          • Ana Mancebo Plaza, MD
          • Номер телефона: 918 39 40 00 686102661
          • Электронная почта: abmancebop@gmail.com
      • Madrid, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Контакт:
          • Andrea Pérez, MD
          • Номер телефона: 916 64 86 00
          • Электронная почта: a.perezrodr@gmail.com
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Контакт:
      • Murcia, Murcia, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Контакт:
          • Javier Pagán, MD, PhD
          • Номер телефона: 968 36 09 00
          • Электронная почта: pagan02468@gmail.com
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Испания
        • Рекрутинг
        • Hospital San Agustin
        • Контакт:
          • José Ferreiro Celeiro, MD
          • Номер телефона: 985 12 30 00
          • Электронная почта: jcaussie@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые (≥18 лет) с объективно подтвержденным симптоматическим венозным тромбоэмболизмом (тромбозом глубоких вен или тромбоэмболией легочной артерии), которые последовательно набираются в участвующих больницах в Испании. Все участники проходят рутинное клиническое обследование, лабораторные исследования и скрининг на рак, соответствующий возрасту и полу, в соответствии со стандартной практикой. Данная популяция представляет реальных пациентов с впервые возникшим ВТЭ без известного или подозреваемого рака на исходном уровне.

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет.
  • Объективно подтверждённый острый симптоматический венозный тромбоэмболизм (тромбоз глубоких вен и/или тромбоэмболия лёгочной артерии).
  • Способность предоставить письменное или электронное информированное согласие.

Критерии исключения:

  • Подозрение на онкологическое заболевание во время первичного диагностического обследования по поводу ВТЭ.
  • Участие в другом интервенционном исследовании, которое может повлиять на результаты.
  • Невозможность или отказ предоставить информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Проспективная когорта ВТЭ
Взрослые с объективно подтверждённым симптоматическим венозным тромбоэмболизмом (тромбозом глубоких вен и/или тромбоэмболией лёгочной артерии), последовательно включённые в исследование с декабря 2025 года по декабрь 2027 года в участвующих больницах. Все участники пройдут стандартное клиническое обследование, лабораторные исследования и скрининг на онкологические заболевания в соответствии с общепринятой практикой. Балл CLOVER будет рассчитан на исходном уровне с использованием веб-инструмента (CLOVER-Web).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выявление скрытого рака в течение 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
Доля участников с гистологически подтвержденным диагнозом скрытого рака, выявленного в период от 1 до 24 месяцев после первичного события венозной тромбоэмболии (ВТЭ). Скрытый рак определяется как новый диагноз рака, не клинически очевидный на момент диагностики ВТЭ.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Infanta Leonor University Hospital

Соавторы

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Следователи

  • Главный следователь: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Главный следователь: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLOVER_validation

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Будет предоставлена обезличенная индивидуальная информация об участниках (ИДУ), включая исходные характеристики, клинические переменные, результаты визуализации и исходы, связанные с выявлением оккультного рака. Данные будут доступны квалифицированным исследователям по обоснованному запросу и после подписания соглашения о совместном использовании данных, обеспечивающего конфиденциальность и надлежащее использование. ИДУ станет доступна через 12 месяцев после завершения исследования и будет оставаться доступной в течение 5 лет. Доступ к ИДУ будет предоставлен квалифицированным исследователям с методологически обоснованным исследовательским предложением. Запросы должны быть направлены в координирующий центр исследования и будут рассмотрены главными исследователями. Соглашение об использовании данных потребуется до передачи любых данных. Данные будут размещены на защищенной исследовательской платформе HORUS-ML (ограниченный доступ).

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен через 12 месяцев после завершения исследования и останется доступным в течение 5 лет. Вспомогательная документация будет предоставлена в тот же период доступности.

Критерии совместного доступа к IPD

ИПД будут доступны квалифицированным исследователям, которые представят методологически обоснованное исследовательское предложение. Все запросы должны быть оценены и одобрены главными исследователями. Доступ потребует подписания соглашения об использовании данных, гарантирующего конфиденциальность и соответствующее использование. Данные будут передаваться через защищенную платформу HORUS-ML.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться