Validação Externa do Score CLOVER para Deteção de Cancro Oculto em Doentes com Tromboembolismo Venoso (CLOVER)
Validação Externa de um Modelo Preditivo para o Risco de Cancro Oculto em Doentes com Tromboembolismo Venoso Desenvolvido com Aprendizagem Automática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo visa validar externamente a pontuação CLOVER, um modelo preditivo baseado em aprendizagem automática concebido para identificar doentes com tromboembolismo venoso (TEV) que apresentam um risco aumentado de ter um cancro oculto. O estudo combina uma coorte retrospetiva e uma coorte prospetiva.
Cohorte retrospetiva:
Serão incluídos doentes com idade ≥18 anos com trombose venosa profunda (TVP) sintomática e/ou embolia pulmonar (EP) objetivamente confirmadas, diagnosticadas entre 1 de janeiro de 2000 e 31 de agosto de 2022, em hospitais participantes em toda a Espanha. Serão excluídos doentes de centros envolvidos na derivação do modelo (Hospital Universitario Infanta Leonor e Hospital Universitario de Fuenlabrada). Os casos são definidos como doentes com um diagnóstico de cancro confirmado histologicamente ocorrendo entre 1 e 24 meses após o evento TEV índice. Os controlos são definidos como doentes sem diagnóstico de cancro durante o mesmo período. Todas as variáveis necessárias para o modelo CLOVER (idade, D-dímero, pressão arterial sistólica, ALT, hemoglobina, creatinina, colesterol total, contagem de plaquetas, triglicéridos, contagem de leucócitos, peso, doença pulmonar crónica, frequência cardíaca, sexo e recorrência prévia de TEV) serão extraídas dos registos de saúde eletrónicos utilizando um formulário de recolha de dados padronizado. O modelo CLOVER será aplicado a cada doente para avaliar a sua discriminação para a previsão de cancro na coorte retrospetiva.
Cohorte prospetiva:
De 1 de dezembro de 2025 a 31 de dezembro de 2027, serão recrutados doentes adultos consecutivos com TEV sintomático objetivamente confirmado em hospitais participantes. Todos os doentes serão submetidos a uma avaliação clínica padrão, incluindo história clínica, exame físico, testes laboratoriais básicos (hemograma completo e bioquímica), radiografia de tórax e testes de rastreio de cancro apropriados para a idade e o sexo, de acordo com as diretrizes da prática clínica. A pontuação CLOVER será calculada no momento do diagnóstico de TEV utilizando uma ferramenta web dedicada (CLOVER-Web). Os doentes serão classificados como "baixo risco" ou "alto risco" com base no limiar ótimo do F1-score (0,487), correspondendo a uma sensibilidade de 51%, especificidade de 95%, VPP de 46% e VPN de 96%. Todos os participantes serão acompanhados durante pelo menos dois anos para determinar se é diagnosticado um cancro oculto. Testes de diagnóstico adicionais para suspeita de cancro serão realizados a critério do médico assistente, independentemente do resultado do CLOVER.
Desempenho e avaliação de viés do modelo:
A validação externa avaliará a discriminação do modelo utilizando sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (VPP), valor preditivo negativo (VPN) e a área sob a curva ROC (AUC). Análises adicionais avaliarão o potencial viés de previsão em subgrupos demográficos e clínicos (por exemplo, idade, sexo, comorbilidades). A calibração do modelo e o desempenho temporal também serão revistos, com procedimentos predefinidos para identificar desvios do comportamento esperado. Relatórios semanais durante a fase prospetiva alertarão os investigadores para desvios de desempenho ou potenciais problemas de implementação na ferramenta web.
Satisfação do clínico:
Um objetivo secundário é avaliar a satisfação dos clínicos com a ferramenta CLOVER-Web. Um questionário online especificamente concebido para este estudo será administrado aos clínicos participantes para avaliar a usabilidade, clareza e utilidade clínica.
Considerações éticas:
O estudo segue a Declaração de Helsínquia e a regulamentação espanhola sobre investigação biomédica e proteção de dados. A recolha de dados retrospetiva solicitará isenção de consentimento informado devido à utilização de informações clínicas anonimizadas. Os participantes prospetivos fornecerão consentimento informado escrito ou eletrónico. Todos os dados serão pseudonimizados e armazenados de forma segura.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Anabel Franco Moreno
- Número de telefone: MD, PhD
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Locais de estudo
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Balea, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Son LLatzer
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Contato:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- E-mail: ecisneros@hsll.es
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Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contato:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- E-mail: josebascumor@gmail.com
-
Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contato:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- E-mail: drcancos@gmail.com
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinic
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Contato:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Número de telefone: 932 27 54 00
- E-mail: JAIBAR@clinic.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espanha, 28051
- Recrutamento
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contato:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Número de telefone: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
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Madrid, Madrid, Espanha, 28051
- Recrutamento
- Hospital Universitario La Paz
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Contato:
- Teresa Sancho, MD
- Número de telefone: 917 27 70 00
- E-mail: tsbueso@gmail.com
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Madrid, Madrid, Espanha, 28051
- Recrutamento
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contato:
- f garcia sanchez, MD
- Número de telefone: 91 887 81 00
- E-mail: fgarciasanchez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, Espanha, 28051
- Recrutamento
- Hospital Universitatio del Sureste
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Contato:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Número de telefone: 918 39 40 00 686102661
- E-mail: abmancebop@gmail.com
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Madrid, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario de Móstoles
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Contato:
- Andrea Pérez, MD
- Número de telefone: 916 64 86 00
- E-mail: a.perezrodr@gmail.com
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contato:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Número de telefone: 968 36 95 00
- E-mail: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
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Murcia, Murcia, Espanha
- Recrutamento
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Contato:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Número de telefone: 968 36 09 00
- E-mail: pagan02468@gmail.com
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Principality of Asturias
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Avilés, Principality of Asturias, Espanha
- Recrutamento
- Hospital San Agustín
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Contato:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Número de telefone: 985 12 30 00
- E-mail: jcaussie@hotmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Todos os participantes são submetidos a avaliação clínica de rotina, análises laboratoriais e rastreio de cancro apropriado para a idade e sexo, de acordo com a prática padrão.
A população representa doentes do mundo real com TEV de início recente, sem cancro conhecido ou suspeito na linha de base.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥18 anos.
- Tromboembolismo venoso agudo sintomático confirmado objetivamente (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar).
- Capacidade para fornecer consentimento informado escrito ou eletrónico.
Critérios de Exclusão:
- Suspeita de cancro durante a avaliação diagnóstica inicial para o TEV.
- Participação noutro estudo intervencional que possa interferir com os resultados.
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Cohorte Prospectiva de TEV
Adultos com tromboembolismo venoso sintomático confirmado objetivamente (trombose venosa profunda e/ou embolia pulmonar) inscritos consecutivamente de dezembro de 2025 a dezembro de 2027 em hospitais participantes.
Todos os participantes serão submetidos a avaliação clínica de rotina, testes laboratoriais e rastreio de cancro de acordo com a prática padrão.
A pontuação CLOVER será calculada na linha de base utilizando a ferramenta baseada na web (CLOVER-Web).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Detecção de cancro oculto dentro de 24 meses
Prazo: 24 meses
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Proporção de participantes com um diagnóstico histologicamente confirmado de cancro oculto identificado entre 1 e 24 meses após o evento índice de tromboembolismo venoso (TEV).
O cancro oculto é definido como um novo diagnóstico de cancro não clinicamente evidente no momento do diagnóstico de TEV. |
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Investigador principal: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLOVER_validation
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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