Validation externe du score CLOVER pour la détection du cancer occulte chez les patients atteints de thromboembolie veineuse (CLOVER)
Validation Externe d'un Modèle Prédictif de Risque de Cancer Occulte chez les Patients Atteints de Thromboembolie Veineuse Développé par Apprentissage Automatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude vise à valider de manière externe le score CLOVER, un modèle prédictif basé sur l'apprentissage automatique conçu pour identifier les patients atteints de thromboembolie veineuse (TEV) présentant un risque accru de cancer occulte. L'étude combine une cohorte rétrospective et une cohorte prospective.
Cohorte rétrospective :
Les patients âgés de ≥18 ans avec une thrombose veineuse profonde (TVP) symptomatique et/ou une embolie pulmonaire (EP) objectivement confirmées, diagnostiquées entre le 1er janvier 2000 et le 31 août 2022 dans les hôpitaux participants en Espagne, seront inclus. Les patients des centres impliqués dans la dérivation du modèle (Hospital Universitario Infanta Leonor et Hospital Universitario de Fuenlabrada) seront exclus. Les cas sont définis comme des patients avec un diagnostic de cancer confirmé histologiquement survenant entre 1 et 24 mois après l'événement TEV index. Les témoins sont définis comme des patients sans diagnostic de cancer pendant la même période. Toutes les variables requises pour le modèle CLOVER (âge, D-dimère, pression artérielle systolique, ALT, hémoglobine, créatinine, cholestérol total, numération plaquettaire, triglycérides, numération leucocytaire, poids, maladie pulmonaire chronique, fréquence cardiaque, sexe et récidive de TEV antérieure) seront extraites des dossiers de santé électroniques à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé. Le modèle CLOVER sera appliqué à chaque patient pour évaluer sa discrimination pour la prédiction du cancer dans la cohorte rétrospective.
Cohorte prospective :
Du 1er décembre 2025 au 31 décembre 2027, des patients adultes consécutifs avec une TEV symptomatique objectivement confirmée seront recrutés dans les hôpitaux participants. Tous les patients subiront une évaluation clinique standard incluant les antécédents médicaux, l'examen physique, les tests de laboratoire de base (numération globulaire complète et biochimie), la radiographie pulmonaire et les tests de dépistage du cancer adaptés à l'âge et au sexe selon les directives de pratique clinique. Le score CLOVER sera calculé au moment du diagnostic de TEV à l'aide d'un outil web dédié (CLOVER-Web). Les patients seront classés comme « faible risque » ou « haut risque » sur la base du seuil optimal du score F1 (0,487), correspondant à une sensibilité de 51 %, une spécificité de 95 %, une VPP de 46 % et une VPN de 96 %. Tous les participants seront suivis pendant au moins deux ans pour déterminer si un cancer occulte est diagnostiqué. Des tests diagnostiques supplémentaires pour un cancer suspecté seront réalisés à la discrétion du médecin traitant, indépendamment du résultat CLOVER.
Performance du modèle et évaluation des biais :
La validation externe évaluera la discrimination du modèle en utilisant la sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (VPP), la valeur prédictive négative (VPN) et l'aire sous la courbe ROC (AUC). Des analyses supplémentaires évalueront les biais de prédiction potentiels dans les sous-groupes démographiques et cliniques (par exemple, âge, sexe, comorbidités). L'étalonnage du modèle et la performance temporelle seront également examinés, avec des procédures prédéfinies pour identifier les écarts par rapport au comportement attendu. Des rapports hebdomadaires pendant la phase prospective alerteront les investigateurs sur une dérive de performance ou des problèmes potentiels d'implémentation dans l'outil web.
Satisfaction des cliniciens :
Un objectif secondaire est d'évaluer la satisfaction des cliniciens avec l'outil CLOVER-Web. Un questionnaire en ligne spécifiquement conçu pour cette étude sera administré aux cliniciens participants pour évaluer la convivialité, la clarté et l'utilité clinique.
Considérations éthiques :
L'étude suit la Déclaration d'Helsinki et la réglementation espagnole sur la recherche biomédicale et la protection des données. La collecte de données rétrospectives demandera une exemption du consentement éclairé en raison de l'utilisation d'informations cliniques anonymisées. Les participants prospectifs fourniront un consentement éclairé écrit ou électronique. Toutes les données seront pseudonymisées et stockées de manière sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Anabel Franco Moreno
- Numéro de téléphone: MD, PhD
- E-mail: afranco278@hotmail.com
Lieux d'étude
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Balea, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Son Llàtzer
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Contact:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- E-mail: ecisneros@hsll.es
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contact:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- E-mail: josebascumor@gmail.com
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Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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Contact:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- E-mail: drcancos@gmail.com
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clinic
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Contact:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 932 27 54 00
- E-mail: JAIBAR@clinic.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, Espagne, 28051
- Recrutement
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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Contact:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 686102661
- E-mail: afranco278@hotmail.com
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Madrid, Madrid, Espagne, 28051
- Recrutement
- Hospital Universitario La Paz
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Contact:
- Teresa Sancho, MD
- Numéro de téléphone: 917 27 70 00
- E-mail: tsbueso@gmail.com
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Madrid, Madrid, Espagne, 28051
- Recrutement
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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Contact:
- f garcia sanchez, MD
- Numéro de téléphone: 91 887 81 00
- E-mail: fgarciasanchez@salud.madrid.org
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Madrid, Madrid, Espagne, 28051
- Recrutement
- Hospital Universitatio del Sureste
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Contact:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- Numéro de téléphone: 918 39 40 00 686102661
- E-mail: abmancebop@gmail.com
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Madrid, Madrid, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario de Móstoles
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Contact:
- Andrea Pérez, MD
- Numéro de téléphone: 916 64 86 00
- E-mail: a.perezrodr@gmail.com
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Murcia
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Murcia, Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Contact:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- Numéro de téléphone: 968 36 95 00
- E-mail: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
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Murcia, Murcia, Espagne
- Recrutement
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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Contact:
- Javier Pagán, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 968 36 09 00
- E-mail: pagan02468@gmail.com
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Principality of Asturias
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Avilés, Principality of Asturias, Espagne
- Recrutement
- Hospital San Agustin
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Contact:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- Numéro de téléphone: 985 12 30 00
- E-mail: jcaussie@hotmail.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 18 ans.
- Thromboembolie veineuse symptomatique aiguë objectivement confirmée (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire).
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit ou électronique.
Critères d'exclusion :
- Suspicion de cancer lors de l'évaluation diagnostique initiale pour la TVE.
- Participation à une autre étude interventionnelle pouvant interférer avec les résultats.
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cohorte prospective de MTEV
Adultes présentant une thromboembolie veineuse symptomatique objectivement confirmée (thrombose veineuse profonde et/ou embolie pulmonaire) consécutivement inscrits de décembre 2025 à décembre 2027 dans les hôpitaux participants.
Tous les participants subiront une évaluation clinique de routine, des tests de laboratoire et un dépistage du cancer conformément à la pratique standard.
Le score CLOVER sera calculé au départ à l'aide de l'outil en ligne (CLOVER-Web).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détection de cancer occulte dans les 24 mois
Délai: 24 mois
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Proportion de participants avec un diagnostic histologiquement confirmé de cancer occulte identifié entre 1 et 24 mois après l'événement index de thromboembolie veineuse (TEV).
Le cancer occulte est défini comme un nouveau diagnostic de cancer non cliniquement évident au moment du diagnostic de TEV |
24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- Chercheur principal: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOVER_validation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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