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Validazione Esterna del Punteggio CLOVER per Rilevare il Cancro Occulto nei Pazienti con Tromboembolia Venosa (CLOVER)

20 dicembre 2025 aggiornato da: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Validazione Esterna di un Modello Predittivo per il Rischio di Cancro Occulto in Pazienti con Tromboembolia Venosa Sviluppato Utilizzando il Machine Learning

Questo studio mira a validare esternamente il punteggio CLOVER, un modello predittivo basato sull'apprendimento automatico progettato per identificare i pazienti con tromboembolia venosa (TEV) che presentano un rischio maggiore di avere un tumore occulto. Lo studio include una coorte retrospettiva di pazienti con TEV sintomatica acuta diagnosticata tra il 2000 e il 2022 e una coorte prospettica di pazienti reclutati consecutivamente da dicembre 2025 a dicembre 2027. Il modello CLOVER verrà applicato a tutti i partecipanti e la sua capacità di discriminare tra pazienti con e senza tumore occulto sarà valutata. Lo studio valuta inoltre la soddisfazione dei clinici riguardo allo strumento basato sul web (CLOVER-Web) sviluppato per facilitare l'uso del punteggio nella pratica clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a validare esternamente il punteggio CLOVER, un modello predittivo basato sul machine learning progettato per identificare i pazienti con tromboembolia venosa (TEV) a maggior rischio di avere un tumore occulto. Lo studio combina una coorte retrospettiva e una prospettiva.

Coorte retrospettiva:

Saranno inclusi pazienti di età ≥18 anni con trombosi venosa profonda (TVP) sintomatica e/o embolia polmonare (EP) confermata oggettivamente, diagnosticati tra il 1° gennaio 2000 e il 31 agosto 2022, negli ospedali partecipanti in tutta la Spagna. Saranno esclusi i pazienti dei centri coinvolti nella derivazione del modello (Ospedale Universitario Infanta Leonor e Ospedale Universitario de Fuenlabrada). I casi sono definiti come pazienti con diagnosi di tumore confermata istologicamente entro 1-24 mesi dall'evento TEV indice. I controlli sono definiti come pazienti senza diagnosi di tumore nello stesso periodo. Tutte le variabili richieste per il modello CLOVER (età, D-dimero, pressione arteriosa sistolica, ALT, emoglobina, creatinina, colesterolo totale, conta piastrinica, trigliceridi, conta leucocitaria, peso, malattia polmonare cronica, frequenza cardiaca, sesso e precedente recidiva di TEV) saranno estratte dalle cartelle cliniche elettroniche utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato. Il modello CLOVER sarà applicato a ciascun paziente per valutarne la discriminazione nella predizione del tumore nella coorte retrospettiva.

Coorte prospettiva:

Dal 1° dicembre 2025 al 31 dicembre 2027, saranno reclutati pazienti adulti consecutivi con TEV sintomatica confermata oggettivamente negli ospedali partecipanti. Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica standard che include anamnesi, esame obiettivo, esami di laboratorio di base (emocromo e biochimica), radiografia del torace e test di screening tumorale appropriati per età e sesso secondo le linee guida della pratica clinica. Il punteggio CLOVER sarà calcolato al momento della diagnosi di TEV utilizzando uno strumento web dedicato (CLOVER-Web). I pazienti saranno classificati come "basso rischio" o "alto rischio" in base alla soglia ottimale dell'F1-score (0,487), corrispondente a una sensibilità del 51%, specificità del 95%, VPP del 46% e VPN del 96%. Tutti i partecipanti saranno seguiti per almeno due anni per determinare se viene diagnosticato un tumore occulto. Ulteriori test diagnostici per sospetto tumore saranno eseguiti a discrezione del medico curante, indipendentemente dal risultato CLOVER.

Performance del modello e valutazione del bias:

La validazione esterna valuterà la discriminazione del modello utilizzando sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (VPP), valore predittivo negativo (VPN) e l'area sotto la curva ROC (AUC). Ulteriori analisi valuteranno potenziali bias predittivi tra sottogruppi demografici e clinici (es. età, sesso, comorbidità). Saranno anche esaminati la calibrazione del modello e la performance temporale, con procedure predefinite per identificare deviazioni dal comportamento atteso. Rapporti settimanali durante la fase prospettica avviseranno i ricercatori di eventuali derive di performance o potenziali problemi di implementazione nello strumento web.

Soddisfazione del clinico:

Un obiettivo secondario è valutare la soddisfazione del clinico con lo strumento CLOVER-Web. Un questionario online specificamente progettato per questo studio sarà somministrato ai clinici partecipanti per valutarne usabilità, chiarezza e utilità clinica.

Considerazioni etiche:

Lo studio segue la Dichiarazione di Helsinki e le normative spagnole sulla ricerca biomedica e la protezione dei dati. La raccolta dati retrospettiva richiederà l'esenzione dal consenso informato a causa dell'uso di informazioni cliniche anonime. I partecipanti prospettici forniranno consenso informato scritto o elettronico. Tutti i dati saranno pseudonimizzati e archiviati in modo sicuro.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Balea, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Contatto:
      • Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Contatto:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinic
        • Contatto:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28051
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28051
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28051
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna, 28051
        • Reclutamento
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Contatto:
      • Madrid, Madrid, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Contatto:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
        • Contatto:
      • Murcia, Murcia, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Contatto:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Spagna
        • Reclutamento
        • Hospital San Agustín
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti (≥18 anni) con tromboembolia venosa sintomatica confermata oggettivamente (trombosi venosa profonda o embolia polmonare) reclutati consecutivamente negli ospedali partecipanti in Spagna. Tutti i partecipanti vengono sottoposti a valutazione clinica di routine, esami di laboratorio e screening per il cancro appropriato per età e sesso secondo la pratica standard. La popolazione rappresenta pazienti del mondo reale con VTE a esordio recente senza cancro noto o sospetto al basale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥18 anni.
  • Tromboembolismo venoso acuto sintomatico confermato oggettivamente (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare).
  • Capacità di fornire consenso informato scritto o elettronico.

Criteri di esclusione:

  • Sospetto di cancro durante la valutazione diagnostica iniziale per TEV.
  • Partecipazione a un altro studio interventistico che potrebbe interferire con gli esiti.
  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Cohort Prospettico di TVP
Adulti con tromboembolia venosa sintomatica confermata oggettivamente (trombosi venosa profonda e/o embolia polmonare) arruolati consecutivamente da dicembre 2025 a dicembre 2027 negli ospedali partecipanti. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a valutazione clinica di routine, esami di laboratorio e screening per il cancro secondo la pratica standard. Il punteggio CLOVER sarà calcolato al basale utilizzando lo strumento basato sul web (CLOVER-Web).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevamento di cancro occulto entro 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Proporzione di partecipanti con una diagnosi istologicamente confermata di cancro occulto identificata tra 1 e 24 mesi dopo l'evento di tromboembolismo venoso (TEV) indice. Il cancro occulto è definito come una nuova diagnosi di cancro non clinicamente evidente al momento della diagnosi di TEV
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Collaboratori

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Investigatori

  • Investigatore principale: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Investigatore principale: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLOVER_validation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) de-identificati saranno condivisi, incluse le caratteristiche basali, le variabili cliniche, i risultati delle immagini e gli esiti relativi al rilevamento di tumori occulti. I dati saranno resi disponibili a investigatori qualificati su richiesta ragionevole e dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati che garantisca la riservatezza e l'uso appropriato. Gli IPD saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per 5 anni. L'accesso agli IPD sarà concesso a ricercatori qualificati con una proposta di ricerca metodologicamente valida. Le richieste devono essere presentate al centro coordinatore dello studio e saranno valutate dai ricercatori principali. Sarà richiesto un accordo per l'uso dei dati prima di qualsiasi trasferimento di dati. I dati saranno ospitati sulla piattaforma di ricerca sicura HORUS-ML (accesso limitato).

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili a partire da 12 mesi dopo il completamento dello studio e rimarranno accessibili per un periodo di 5 anni. La documentazione di supporto sarà fornita durante lo stesso periodo di disponibilità.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati IPD saranno disponibili per i ricercatori qualificati che presenteranno una proposta di ricerca metodologicamente valida. Tutte le richieste dovranno essere valutate e approvate dai ricercatori principali. L'accesso richiederà la firma di un accordo di utilizzo dei dati che garantisca la riservatezza e un uso appropriato. I dati saranno condivisi tramite la piattaforma sicura HORUS-ML.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tromboembolia venosa (TEV)

  • Jeffrey Zwicker, MD
    National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Quercegen Pharmaceuticals
    Completato
    Trombosi associata al cancro e isoquercetina (CATIQ) (CATIQ)
    Tromboembolia della vena VTE nel cancro del colon-retto | Tromboembolia della vena nel cancro del pancreas | Tromboembolia della vena nel carcinoma polmonare non a piccole cellule
    Stati Uniti

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