Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstern validering af CLOVER-scoren til at påvise okkult cancer hos patienter med venøs tromboemboli (CLOVER)

20. december 2025 opdateret af: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Ekstern validering af en prædiktiv model for risiko for okkult cancer hos patienter med venøs tromboemboli udviklet ved hjælp af maskinlæring

Denne undersøgelse har til formål at eksternt validere CLOVER-scoren, en maskinlæringsbaseret prædiktiv model, der er designet til at identificere patienter med venøs tromboembolisme (VTE), som har en øget risiko for at have en okkult cancer. Undersøgelsen inkluderer et retrospektivt kohorte af patienter med akut symptomatisk VTE diagnosticeret mellem 2000 og 2022, samt et prospektivt kohorte af konsekvent rekrutterede patienter fra december 2025 til december 2027. CLOVER-modellen vil blive anvendt på alle deltagere, og dens evne til at skelne mellem patienter med og uden okkult cancer vil blive evalueret. Undersøgelsen vurderer også klinikeres tilfredshed med det webbaserede værktøj (CLOVER-Web), der er udviklet for at lette brugen af scoringen i klinisk praksis.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette studie har til formål at eksternt validere CLOVER-scoren, en maskinlæringsbaseret prædiktiv model designet til at identificere patienter med venøs tromboembolisme (VTE), som har øget risiko for at have en okkult cancer. Studiet kombinerer et retrospektivt og et prospektivt kohort.

Retrospektiv kohorte:

Patienter i alderen ≥18 år med objektivt bekræftet symptomatisk dyb venetrombose (DVT) og/eller lungeemboli (PE) diagnosticeret mellem 1. januar 2000 og 31. august 2022 på deltagende hospitaler i Spanien vil blive inkluderet. Patienter fra centre involveret i modelafledningen (Hospital Universitario Infanta Leonor og Hospital Universitario de Fuenlabrada) vil blive udelukket. Tilfælde defineres som patienter med en histologisk bekræftet cancerdiagnose, der forekommer mellem 1 og 24 måneder efter index VTE-begivenheden. Kontroller defineres som patienter uden en cancerdiagnose i samme periode. Alle variabler, der kræves til CLOVER-modellen (alder, D-dimer, systolisk blodtryk, ALT, hæmoglobin, kreatinin, total kolesterol, trombocytantal, triglycerider, leukocytantal, vægt, kronisk lungesygdom, hjertefrekvens, køn og tidligere VTE-recidiv), vil blive uddraget fra elektroniske sundhedsjournaler ved hjælp af en standardiseret dataindsamlingsformular. CLOVER-modellen vil blive anvendt på hver patient for at vurdere dens diskrimination for cancerprædiktion i den retrospektive kohorte.

Prospektiv kohorte:

Fra 1. december 2025 til 31. december 2027 vil på hinanden følgende voksne patienter med objektivt bekræftet symptomatisk VTE blive rekrutteret på deltagende hospitaler. Alle patienter vil gennemgå en standard klinisk evaluering inklusive medicinsk historie, fysisk undersøgelse, grundlæggende laboratorietestning (fuldt blodtal og biokemi), røntgenbillede af brystkassen og alders- og kønsrelaterede cancerscreeningstest i henhold til kliniske praksisretningslinjer. CLOVER-scoren vil blive beregnet på tidspunktet for VTE-diagnosen ved hjælp af et dedikeret webbaseret værktøj (CLOVER-Web). Patienter vil blive klassificeret som "lav risiko" eller "høj risiko" baseret på den optimale F1-score tærskel (0,487), svarende til en sensitivitet på 51%, specificitet på 95%, PPV på 46% og NPV på 96%. Alle deltagere vil blive fulgt i mindst to år for at afgøre, om en okkult cancer diagnosticeres. Yderligere diagnostisk testning for mistænkt cancer vil blive udført efter behandlende læges skøn, uanset CLOVER-resultatet.

Modelydelse og biasvurdering:

Den eksterne validering vil evaluere modeldiskrimination ved hjælp af sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og arealet under ROC-kurven (AUC). Yderligere analyser vil vurdere potentiel prædiktionsbias på tværs af demografiske og kliniske undergrupper (f.eks. alder, køn, komorbiditeter). Modelkalibrering og tidsmæssig ydeevne vil også blive gennemgået, med foruddefinerede procedurer til identifikation af afvigelser fra forventet adfærd. Ugentlige rapporter under den prospektive fase vil alarmerer undersøgere om ydeevnedrift eller potentielle implementeringsproblemer i det webbaserede værktøj.

Kliniker tilfredshed:

Et sekundært mål er at evaluere kliniker tilfredshed med CLOVER-Web værktøjet. Et onlinespørgeskema specifikt designet til dette studie vil blive administreret til deltagende klinikere for at vurdere brugbarhed, klarhed og klinisk nytte.

Etiske overvejelser:

Studiet følger Helsingforserklæringen og spanske regler om biomedicinsk forskning og databeskyttelse. Retrospektiv dataindsamling vil anmode om fritagelse fra informeret samtykke på grund af brugen af anonymiseret klinisk information. Prospektive deltagere vil give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke. Alle data vil blive pseudonymiseret og opbevaret sikkert.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Balea, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekruttering
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekruttering
        • Hospital San Agustín
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne (≥18 år) med objektivt bekræftet symptomatisk venøs tromboemboli (dyb venetrombose eller lungeemboli), som rekrutteres fortløbende på deltagende hospitaler i Spanien. Alle deltagere gennemgår rutinemæssig klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og alders- og kønspassende kræftscreening i henhold til standard praksis. Befolkningen repræsenterer patienter fra den virkelige verden med nyopstået VTE uden kendt eller mistænkt kræft ved baseline.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år.
  • Objektivt bekræftet akut symptomatisk venøs tromboemboli (dyb venetrombose og/eller lungeemboli).
  • Evne til at give skriftligt eller elektronisk informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Mistanke om cancer under den indledende diagnostiske udredning for VTE.
  • Deltagelse i en anden interventionel undersøgelse, der kan påvirke resultaterne.
  • Manglende evne eller afslag på at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Prospektiv VTE-kohorte
Voksne med objektivt bekræftet symptomatisk venøs tromboembolisme (dyb venetrombose og/eller lungeemboli) konsekutivt indskrevet fra december 2025 til december 2027 på deltagende hospitaler. Alle deltagere vil gennemgå rutinemæssig klinisk evaluering, laboratorieundersøgelser og kræftscreening i henhold til standardpraksis. CLOVER-scoren vil blive beregnet ved baseline ved hjælp af det webbaserede værktøj (CLOVER-Web).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detektion af okkult cancer inden for 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere med en histologisk bekræftet diagnose af okkult cancer identificeret mellem 1 og 24 måneder efter index-venøs tromboemboli (VTE)-hændelsen. Okkult cancer defineres som en ny cancerdiagnose, der ikke var klinisk tydelig på tidspunktet for VTE-diagnosen
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Samarbejdspartnere

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Ledende efterforsker: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2025

Først opslået (Faktiske)

30. december 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLOVER_validation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt, herunder basiskarakteristika, kliniske variabler, billedresultater og resultater relateret til detektion af okkult cancer. Data vil blive stillet til rådighed for kvalificerede forskere efter rimelig anmodning og efter underskrivelse af en data-delingsoverenskomst, der sikrer fortrolighed og passende brug. IPD vil være tilgængelig fra 12 måneder efter afslutningen af studiet og forbliver tilgængelig i 5 år. Adgang til IPD vil blive givet til kvalificerede forskere med en metodisk solid forskningsproposal. Anmodninger skal indsendes til studiet's koordinerende center og vil blive evalueret af hovedforskerne. En dataanvendelsesoverenskomst vil være påkrævet før enhver dataoverførsel. Data vil være hostet på HORUS-ML's sikre forskningsplatform (begrænset adgang).

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig fra 12 måneder efter afslutningen af studiet og vil forblive tilgængelig i en periode på 5 år. Supplerende dokumentation vil blive leveret i samme tilgængelighedsperiode.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil være tilgængelig for kvalificerede forskere, der indsender et metodisk solidt forskningsforslag. Alle anmodninger skal evalueres og godkendes af hovedforskerne. Adgang vil kræve underskrivelse af en dataanvendelsesaftale, der sikrer fortrolighed og passende anvendelse. Data vil blive delt via den sikre HORUS-ML-platform.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Venøs tromboembolisme (VTE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner