Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Extern validering av CLOVER-poängsystemet för att upptäcka okänd cancer hos patienter med venös tromboembolism (CLOVER)

20 december 2025 uppdaterad av: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Extern validering av en prediktiv modell för risk för okänd cancer hos patienter med venös tromboembolism utvecklad med maskininlärning

Denna studie syftar till att externt validera CLOVER-poängen, en maskininlärningsbaserad prediktiv modell utformad för att identifiera patienter med venös tromboembolism (VTE) som har en ökad risk för att ha en okänd cancer. Studien inkluderar en retrospektiv kohort av patienter med akut symtomatisk VTE diagnostiserad mellan 2000 och 2022, samt en prospektiv kohort av konsekutivt rekryterade patienter från december 2025 till december 2027. CLOVER-modellen kommer att tillämpas på alla deltagare, och dess förmåga att särskilja mellan patienter med och utan okänd cancer kommer att utvärderas. Studien bedömer också klinikers tillfredsställelse med det webbaserade verktyget (CLOVER-Web) som utvecklats för att underlätta användningen av poängen i klinisk praktik.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att externt validera CLOVER-poängen, en prediktiv modell baserad på maskininlärning som är utformad för att identifiera patienter med venös tromboembolism (VTE) som har en ökad risk för att ha en okänd cancer. Studien kombinerar en retrospektiv och en prospektiv kohort.

Retrospektiv kohort:

Patienter i åldern ≥18 år med objektivt bekräftad symtomgivande djup ventrombos (DVT) och/eller lungemboli (PE) som diagnosticerats mellan den 1 januari 2000 och den 31 augusti 2022 på deltagande sjukhus över hela Spanien kommer att inkluderas. Patienter från centra som var involverade i modellutvecklingen (Hospital Universitario Infanta Leonor och Hospital Universitario de Fuenlabrada) kommer att exkluderas. Fall definieras som patienter med en histologiskt bekräftad cancerdiagnos som inträffar mellan 1 och 24 månader efter den initiala VTE-händelsen. Kontroller definieras som patienter utan cancerdiagnos under samma period. Alla variabler som krävs för CLOVER-modellen (ålder, D-dimer, systoliskt blodtryck, ALT, hemoglobin, kreatinin, totalkolesterol, trombocytantal, triglycerider, leukocytantal, vikt, kronisk lungsjukdom, hjärtfrekvens, kön och tidigare VTE-återfall) kommer att extraheras från elektroniska hälsodata med hjälp av ett standardiserat datainsamlingsformulär. CLOVER-modellen kommer att tillämpas på varje patient för att bedöma dess diskriminering för cancerprediktion i den retrospektiva kohorten.

Prospektiv kohort:

Från den 1 december 2025 till den 31 december 2027 kommer på varandra följande vuxna patienter med objektivt bekräftad symtomgivande VTE att rekryteras på deltagande sjukhus. Alla patienter kommer att genomgå en standard klinisk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, grundläggande laboratorietester (fullständigt blodstatus och biokemi), röntgen av bröstkorgen och ålder- och könsanpassade cancerscreeningtester enligt kliniska riktlinjer. CLOVER-poängen kommer att beräknas vid tidpunkten för VTE-diagnos med hjälp av ett dedikerat webbaserat verktyg (CLOVER-Web). Patienter kommer att klassificeras som "låg risk" eller "hög risk" baserat på den optimala F1-poängtröskeln (0,487), vilket motsvarar en sensitivitet på 51 %, specificitet på 95 %, positivt prediktivt värde (PPV) på 46 % och negativt prediktivt värde (NPV) på 96 %. Alla deltagare kommer att följas upp i minst två år för att avgöra om en okänd cancer diagnostiseras. Ytterligare diagnostiska tester för misstänkt cancer kommer att utföras efter behandlande läkares skön, oavsett CLOVER-resultat.

Modellprestanda och biasbedömning:

Den externa valideringen kommer att utvärdera modellens diskriminering med hjälp av sensitivitet, specificitet, positivt prediktivt värde (PPV), negativt prediktivt värde (NPV) och arean under ROC-kurvan (AUC). Ytterligare analyser kommer att bedöma potentiell prediktionsbias över demografiska och kliniska undergrupper (t.ex. ålder, kön, komorbiditeter). Modellkalibrering och tidsmässig prestanda kommer också att granskas, med fördefinierade procedurer för att identifiera avvikelser från förväntat beteende. Veckorapporter under den prospektiva fasen kommer att varna forskare för prestandadrift eller potentiella implementeringsproblem i det webbaserade verktyget.

Kliniker tillfredsställelse:

Ett sekundärt mål är att utvärdera klinikers tillfredsställelse med CLOVER-Web-verktyget. Ett webbenkät som specifikt är utformat för denna studie kommer att administreras till deltagande kliniker för att bedöma användbarhet, tydlighet och klinisk nytta.

Etiska överväganden:

Studien följer Helsingforsdeklarationen och spanska föreskrifter om biomedicinsk forskning och dataskydd. Retrospektiv datainsamling kommer att begära undantag från informerat samtycke på grund av användningen av anonymiserad klinisk information. Prospektiva deltagare kommer att ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke. All data kommer att pseudonymiseras och lagras säkert.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Spanien
      • Balea, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Son Llàtzer
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Kontakt:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clinic
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28051
        • Rekrytering
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Kontakt:
      • Madrid, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Kontakt:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
      • Murcia, Murcia, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Kontakt:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Spanien
        • Rekrytering
        • Hospital San Agustin
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna (≥18 år) med objektivt bekräftad symtomatisk venös tromboembolism (djup ventrombos eller lungemboli) som rekryteras i följd på deltagande sjukhus i Spanien. Alla deltagare genomgår rutinmässig klinisk utvärdering, laboratorietest och ålder- och könslämplig cancerscreening enligt standardpraxis. Populationen representerar verklighetsbaserade patienter med nyinsjuknande VTE utan känd eller misstänkt cancer vid baslinjen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år.
  • Objektivt bekräftad akut symtomgivande venös tromboembolism (djup ventrombos och/eller lungemboli).
  • Möjlighet att ge skriftligt eller elektroniskt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

  • Misstanke om cancer under den inledande diagnostiska utvärderingen för VTE.
  • Deltagande i en annan interventionsstudie som kan störa utfallsmätningarna.
  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Prospektiv VTR-kohort
Vuxna med objektivt bekräftad symtombildande venös tromboembolism (djup ventrombos och/eller lungemboli) som successivt rekryterats från december 2025 till december 2027 på deltagande sjukhus. Alla deltagare kommer att genomgå rutinmässig klinisk utvärdering, laboratorieprovtagning och cancerscreening enligt standardpraxis. CLOVER-poängen kommer att beräknas vid baslinjen med hjälp av det webbaserade verktyget (CLOVER-Web).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptäckt av okänd cancer inom 24 månader
Tidsram: 24 månader
Andel deltagare med en histologiskt bekräftad diagnos av okänd cancer som identifierats mellan 1 och 24 månader efter indexhändelsen för venös tromboembolism (VTE). Okänd cancer definieras som en ny cancerdiagnos som inte var kliniskt uppenbar vid tidpunkten för VTE-diagnosen
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Infanta Leonor University Hospital

Samarbetspartners

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Utredare

  • Huvudutredare: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Huvudutredare: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Första postat (Faktisk)

30 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLOVER_validation

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagardata (IPD) kommer att delas, inklusive baslinjekarakteristika, kliniska variabler, bildresultat och utfall relaterade till detektering av okänd cancer. Data kommer att göras tillgängliga för kvalificerade forskare efter rimlig förfrågan och efter undertecknande av ett datautbytesavtal som säkerställer konfidentialitet och lämplig användning. IPD kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter studieavslut och kommer att förbli tillgänglig i 5 år. Tillgång till IPD kommer att beviljas kvalificerade forskare med ett metodologiskt sund forskningsförslag. Förfrågningar måste skickas till studiens koordinerande centrum och kommer att utvärderas av huvudforskarna. Ett dataanvändningsavtal kommer att krävas före någon dataöverföring. Data kommer att vara värd på den säkra forskningsplattformen HORUS-ML (begränsad tillgång).

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att vara tillgänglig från 12 månader efter studiens avslutande och kommer att förbli tillgänglig under en period av 5 år. Stöddokumentation kommer att tillhandahållas under samma tillgänglighetsperiod.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att vara tillgänglig för kvalificerade forskare som lämnar ett metodologiskt hållbart forskningsförslag. Alla förfrågningar måste utvärderas och godkännas av huvudforskarna. Åtkomst kräver undertecknande av ett dataanvändningsavtal som säkerställer konfidentialitet och lämplig användning. Data kommer att delas via den säkra HORUS-ML-plattformen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera