Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CLOVER-pisteytyksen ulkoinen validointi piilevän syövän havaitsemiseksi laskimotukoksen potilailla (CLOVER)

lauantai 20. joulukuuta 2025 päivittänyt: Anabel Franco Moreno, Infanta Leonor University Hospital

Koneoppimista hyödyntävän ennustemallin ulkoinen validointi piilevän syövän riskille potilailla, joilla on laskimotromboosi

Tämä tutkimus pyrkii validoimaan ulkoisesti CLOVER-pistemäärän, joka on koneoppimiseen perustuva ennustemalli, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on laskimotukos (VTE) ja jotka ovat kohonneessa riskissä saada piilevä syöpä. Tutkimus sisältää retrospektiivisen kohortin potilaista, joilla on diagnosoitu akuutti oireellinen VTE vuosien 2000 ja 2022 välillä, sekä prospektiivisen kohortin peräkkäin rekrytoiduista potilaista joulukuusta 2025 joulukuuhun 2027. CLOVER-mallia sovelletaan kaikkiin osallistujiin, ja sen kykyä erottaa potilaat, joilla on piilevä syöpä, niistä, joilla ei ole, arvioidaan. Tutkimus arvioi myös lääkärien tyytyväisyyttä verkkopohjaiseen työkaluun (CLOVER-Web), joka on kehitetty helpottamaan pistemäärän käyttöä kliinisessä käytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on ulkoisesti validoida CLOVER-pistemäärä, joka on koneoppimiseen perustuva ennustemalli, jonka tarkoituksena on tunnistaa potilaat, joilla on laskimotromboosi (VTE) ja jotka ovat kohonneessa riskissä piilevän syövän saamiseksi. Tutkimus yhdistää retrospektiivisen ja prospektiivisen kohortin.

Retrospektiivinen kohortti:

Mukaan otetaan potilaita, jotka ovat täyttäneet vähintään 18 vuotta, joilla on objektiivisesti vahvistettu oireileva syvä laskimotromboosi (DVT) ja/tai keuhkoembolia (PE) diagnosoitu 1. tammikuuta 2000 ja 31. elokuuta 2022 välisenä aikana Espanjassa sijaitsevissa osallistuvissa sairaaloissa. Potilaat mallejohdantoon osallistuneista keskuksista (Hospital Universitario Infanta Leonor ja Hospital Universitario de Fuenlabrada) jätetään pois. Tapaustina määritellään potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu syöpädiagnoosi, joka on tehty 1–24 kuukauden kuluessa indeksi-VTE-tapahtumasta. Kontrolliryhmänä määritellään potilaat, joilla ei ole syöpädiagnoosia samana ajanjaksona. Kaikki CLOVER-mallin vaatimat muuttujat (ikä, D-dimeeri, systolinen verenpaine, ALT, hemoglobiini, kreatiniini, kokonaiskolesteroli, verihiutaleiden lukumäärä, triglyseridit, leukosyyttien lukumäärä, paino, krooninen keuhkosairaus, syke, sukupuoli ja aiempi VTE-uusiutuminen) poimitaan elektronisista terveystiedoista käyttäen standardoitua tietojenkeruulomaketta. CLOVER-mallia sovelletaan jokaiseen potilaaseen arvioimaan sen erottelukykyä syövän ennustamisessa retrospektiivisessä kohortissa.

Prospektiivinen kohortti:

1. joulukuuta 2025 – 31. joulukuuta 2027 välisenä aikana rekrytoidaan peräkkäisiä aikuispotilaita, joilla on objektiivisesti vahvistettu oireileva VTE, osallistuvissa sairaaloissa. Kaikki potilaat käyvät läpi standardoidun kliinisen arvioinnin, joka sisältää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, peruslaboratoriotestit (täydellinen verenkuva ja biokemia), röntgenkuvan rinnasta sekä ikään ja sukupuoleen sopivat syövän seulontatestit kliinisten käytäntöjen ohjeiden mukaisesti. CLOVER-pistemäärä lasketaan VTE-diagnoosia tehtäessä käyttäen erityistä verkkopohjaista työkalua (CLOVER-Web). Potilaat luokitellaan "matalan riskin" tai "korkean riskin" ryhmiin perustuen optimaaliseen F1-pistemäärän raja-arvoon (0,487), joka vastaa 51 %:n herkkyyttä, 95 %:n spesifisyyttä, 46 %:n positiivista ennusteellista arvoa (PPV) ja 96 %:n negatiivista ennusteellista arvoa (NPV). Kaikkia osallistujia seurataan vähintään kaksi vuotta määrittämään, diagnosoidaanko piilevä syöpä. Lisädiagnostisia testejä epäillylle syövälle suoritetaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan riippumatta CLOVER-tuloksesta.

Mallin suorituskyky ja harhan arviointi:

Ulkoisessa validoinnissa arvioidaan mallin erottelukykyä käyttäen herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivista ennusteellista arvoa (PPV), negatiivista ennusteellista arvoa (NPV) ja ROC-käyrän alla olevaa aluetta (AUC). Lisäanalyysit arvioivat mahdollista ennusteharhaa demografisten ja kliinisten alaryhmien välillä (esim. ikä, sukupuoli, komorbiditeetit). Mallin kalibrointia ja ajallista suorituskykyä tarkastellaan myös, ja on määritelty ennalta määrätyt menettelyt odotetusta käyttäytymisestä poikkeamien tunnistamiseksi. Viikkoraportit prospektiivisen vaiheen aikana varoittavat tutkijoita suorituskyvyn muutoksista tai mahdollisista toteutusongelmista verkkopohjaisessa työkalussa.

Kliinikon tyytyväisyys:

Toissijainen tavoite on arvioida kliinikon tyytyväisyyttä CLOVER-Web-työkaluun. Osallistuville kliinikoille annetaan tätä tutkimusta varten erityisesti suunniteltu verkkokysely käytettävyyden, selkeyden ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi.

Eettiset näkökohdat:

Tutkimus noudattaa Helsingin julistusta ja Espanjan biolääketieteellisen tutkimuksen ja tietosuojan säädöksiä. Retrospektiivinen tietojenkeruu pyytää vapautusta tietoisesta suostumuksesta anonymisoitujen kliinisten tietojen käytön vuoksi. Prospektiiviset osallistujat antavat kirjallisen tai sähköisen tietoisen suostumuksen. Kaikki tiedot pseudonymisoidaan ja säilytetään turvallisesti.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Balea, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Son Llatzer
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Fuenlabrada
        • Ottaa yhteyttä:
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28051
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28051
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28051
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Príncipe de Asturias
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja, 28051
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitatio del Sureste
        • Ottaa yhteyttä:
      • Madrid, Madrid, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario de Móstoles
        • Ottaa yhteyttä:
    • Murcia
      • Murcia, Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
      • Murcia, Murcia, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Morales Meseguer
        • Ottaa yhteyttä:
    • Principality of Asturias
      • Avilés, Principality of Asturias, Espanja
        • Rekrytointi
        • Hospital San Agustín
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset (≥18 vuotta), joilla on objektiivisesti vahvistettu oireileva laskimotromboosi (syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa) ja jotka on peräkkäin rekrytoitu osallistuvista sairaaloista Espanjassa. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimukset sekä ikään ja sukupuoleen sopivan syöpäseulonnan standardikäytäntöjen mukaisesti. Populaatio edustaa todellisen maailman potilaita, joilla on vasta-alkanut VTE ilman tunnettua tai epäiltyä syöpää tutkimuksen alkaessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 vuotta.
  • Objektiivisesti vahvistettu akuutti oireellinen laskimotukos (syvä laskimotukos ja/tai keuhkoveritulppa).
  • Kyky antaa kirjallinen tai sähköinen tietoon perustuva suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Syöpäepäily VTE:n alkuvaiheen diagnostiikka-arvioinnin aikana.
  • Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa lopputuloksiin.
  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antaa tietoon perustuvaa suostumusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tuleva VTE-kohortti
Aikuiset, joilla on objektiivisesti varmennettu oireellinen laskimotromboosi (syvä laskimotromboosi ja/tai keuhkoveritulppa), jotka on peräkkäin rekrytoitu joulukuusta 2025 joulukuuhun 2027 osallistuvissa sairaaloissa. Kaikki osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen kliinisen arvioinnin, laboratoriotutkimukset ja syöpäseulonnat standardikäytännön mukaisesti. CLOVER-pisteet lasketaan perustasolla käyttäen verkkopohjaista työkalua (CLOVER-Web).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piilevän syövän havaitseminen 24 kuukauden kuluessa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Osallistujien osuus, joilla histologisesti varmistettu piiloleukemian diagnoosi on tunnistettu 1–24 kuukauden kuluttua indeksilaskimotromboosi (VTE) -tapahtumasta. Piiloleukemia määritellään uudeksi syöpädiagnoosiksi, joka ei ollut kliinisesti ilmeinen VTE-diagnoosinnin aikana.
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Infanta Leonor University Hospital

Yhteistyökumppanit

Fundación para la Investigación e Innovación Biomédica del Hospital Universitario Infanta Leonor

Tutkijat

  • Päätutkija: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
  • Päätutkija: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CLOVER_validation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

De-identifioidut yksilölliset osallistujatiedot (IPD) jaetaan, mukaan lukien perustason ominaisuudet, kliiniset muuttujat, kuvantamistulokset ja salaisen syövän havaitsemiseen liittyvät lopputulokset. Tiedot tehdään saataville päteville tutkijoille kohtuullisen pyynnön jälkeen ja tietojen jakosopimuksen allekirjoittamisen jälkeen, mikä varmistaa luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön. IPD-tiedot ovat saatavilla 12 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen ja pysyvät käytettävissä 5 vuoden ajan. IPD-tietoihin myönnetään pääsy päteville tutkijoille, joilla on metodologisesti pätevä tutkimusehdotus. Pyynnöt on toimitettava tutkimuksen koordinoivalle keskukselle, ja ne arvioidaan pääasiantutkijoiden toimesta. Tietojen käyttösopimus vaaditaan ennen minkään tietojen siirtoa. Tiedot sijoitetaan HORUS-ML-turvalliselle tutkimusalustalle (rajoitettu pääsy).

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla alkaen 12 kuukautta tutkimuksen päättymisestä ja pysyy käytettävissä 5 vuoden ajan. Tukiasiakirjat toimitetaan saman saatavuusjakson aikana.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD on käytettävissä päteville tutkijoille, jotka esittävät metodologisesti pätevän tutkimusehdotuksen. Kaikki pyynnöt on arvioitava ja hyväksyttävä pääasiantutkijoiden toimesta. Käyttö edellyttää tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamista, joka varmistaa luottamuksellisuuden ja asianmukaisen käytön. Tietoja jaetaan turvallisen HORUS-ML-alustan kautta.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia (VTE)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa