CLOVER 점수가 정맥 혈전색전증 환자에서 잠재성 암을 감지하는 데 대한 외부 검증 (CLOVER)
머신 러닝을 활용하여 개발한 정맥 혈전색전증 환자의 잠재 암 위험 예측 모델의 외부 검증
연구 개요
상태
상세 설명
본 연구는 정맥 혈전 색전증(VTE) 환자 중 잠재 암 발병 위험이 높은 환자를 식별하기 위해 설계된 기계 학습 기반 예측 모델인 CLOVER 점수의 외적 검증을 목표로 합니다. 본 연구는 후향적 코호트와 전향적 코호트를 결합합니다.
후향적 코호트:
스페인 전역 참여 병원에서 2000년 1월 1일부터 2022년 8월 31일 사이에 객관적으로 확인된 증상성 심부정맥혈전증(DVT) 및/또는 폐색전증(PE)으로 진단된 만 18세 이상 환자를 포함합니다. 모델 도출에 참여한 센터(인판타 레오노르 대학병원 및 푸엔라브라다 대학병원)의 환자는 제외됩니다. 증례는 지표 VTE 사건 발생 후 1개월에서 24개월 사이에 조직학적으로 확인된 암 진단을 받은 환자로 정의됩니다. 대조군은 동일 기간 동안 암 진단을 받지 않은 환자로 정의됩니다. CLOVER 모델에 필요한 모든 변수(연령, D-이량체, 수축기 혈압, ALT, 헤모글로빈, 크레아티닌, 총 콜레스테롤, 혈소판 수, 트리글리세리드, 백혈구 수, 체중, 만성 폐질환, 심박수, 성별, 이전 VTE 재발)는 표준화된 데이터 수집 양식을 사용하여 전자 건강 기록에서 추출됩니다. CLOVER 모델은 각 환자에게 적용되어 후향적 코호트에서 암 예측에 대한 식별력을 평가합니다.
전향적 코호트:
2025년 12월 1일부터 2027년 12월 31일까지 참여 병원에서 객관적으로 확인된 증상성 VTE를 가진 성인 환자를 연속적으로 모집합니다. 모든 환자는 병력, 신체 검사, 기본 검사실 검사(전혈구계산 및 생화학 검사), 흉부 X-선, 그리고 임상 진료 지침에 따른 연령 및 성별에 적합한 암 검진 검사를 포함한 표준 임상 평가를 받게 됩니다. CLOVER 점수는 전용 웹 기반 도구(CLOVER-Web)를 사용하여 VTE 진단 시점에 계산됩니다. 환자는 최적 F1-점수 임계값(0.487)에 따라 "저위험" 또는 "고위험"으로 분류되며, 이는 51%의 민감도, 95%의 특이도, 46%의 양성 예측도, 96%의 음성 예측도에 해당합니다. 모든 참가자는 잠재 암이 진단되는지 확인하기 위해 최소 2년간 추적 관찰됩니다. 암이 의심되는 경우 추가 진단 검사는 CLOVER 결과와 관계없이 담당 의사의 재량에 따라 수행됩니다.
모델 성능 및 편향 평가:
외적 검증은 민감도, 특이도, 양성 예측도(PPV), 음성 예측도(NPV), ROC 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 모델의 식별력을 평가합니다. 추가 분석은 인구통계학적 및 임상적 하위 그룹(예: 연령, 성별, 동반 질환) 간의 잠재적 예측 편향을 평가합니다. 모델 보정 및 시간적 성능도 검토되며, 예상된 동작에서의 편차를 식별하기 위한 사전 정의된 절차가 마련되어 있습니다. 전향적 단계 동안의 주간 보고서는 웹 기반 도구의 성능 변동 또는 잠재적 구현 문제를 연구자들에게 알립니다.
의료진 만족도:
부차적 목표는 CLOVER-Web 도구에 대한 의료진의 만족도를 평가하는 것입니다. 본 연구를 위해 특별히 설계된 온라인 설문조사가 참여 의료진에게 실시되어 사용성, 명확성 및 임상적 유용성을 평가합니다.
윤리적 고려사항:
본 연구는 헬싱키 선언 및 스페인의 생의학 연구 및 데이터 보호 규정을 준수합니다. 후향적 데이터 수집은 익명화된 임상 정보 사용으로 인해 동의 면제를 요청할 것입니다. 전향적 참가자는 서면 또는 전자적 동의서를 제공합니다. 모든 데이터는 가명화되어 안전하게 저장됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- 전화번호: +34686102661
- 이메일: afranco278@hotmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Anabel Franco Moreno
- 전화번호: MD, PhD
- 이메일: afranco278@hotmail.com
연구 장소
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Balea, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Son Llatzer
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연락하다:
- Elena Cisneros de la Fuente, MD
- 이메일: ecisneros@hsll.es
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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연락하다:
- Jose Bascuñana Morejon de Giron, MD, PhD
- 이메일: josebascumor@gmail.com
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Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Fuenlabrada
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연락하다:
- Cristina De Ancos Aracil, MD
- 이메일: drcancos@gmail.com
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인
- 모병
- Hospital Clinic
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연락하다:
- JESUS AIBAR, MD, PhD
- 전화번호: 932 27 54 00
- 이메일: JAIBAR@clinic.cat
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Madrid
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Madrid, Madrid, 스페인, 28051
- 모병
- Hospital Universitario Infanta Leonor
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연락하다:
- Anabel Franco Moreno, MD, PhD
- 전화번호: 686102661
- 이메일: afranco278@hotmail.com
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28051
- 모병
- Hospital Universitario La Paz
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연락하다:
- Teresa Sancho, MD
- 전화번호: 917 27 70 00
- 이메일: tsbueso@gmail.com
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28051
- 모병
- Hospital Universitario Príncipe de Asturias
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연락하다:
- f garcia sanchez, MD
- 전화번호: 91 887 81 00
- 이메일: fgarciasanchez@salud.madrid.org
-
Madrid, Madrid, 스페인, 28051
- 모병
- Hospital Universitatio del Sureste
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연락하다:
- Ana Mancebo Plaza, MD
- 전화번호: 918 39 40 00 686102661
- 이메일: abmancebop@gmail.com
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Madrid, Madrid, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario de Móstoles
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연락하다:
- Andrea Pérez, MD
- 전화번호: 916 64 86 00
- 이메일: a.perezrodr@gmail.com
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Murcia
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Murcia, Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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연락하다:
- Leticia Guirado Torrecillas, MD
- 전화번호: 968 36 95 00
- 이메일: leticia.guiradotorrecillas@gmail.com
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Murcia, Murcia, 스페인
- 모병
- Hospital Universitario Morales Meseguer
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연락하다:
- Javier Pagán, MD, PhD
- 전화번호: 968 36 09 00
- 이메일: pagan02468@gmail.com
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Principality of Asturias
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Avilés, Principality of Asturias, 스페인
- 모병
- Hospital San Agustín
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연락하다:
- José Ferreiro Celeiro, MD
- 전화번호: 985 12 30 00
- 이메일: jcaussie@hotmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 ≥18세.
- 객관적으로 확인된 급성 증상성 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증).
- 서면 또는 전자적 동의서를 제공할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 정맥 혈전색전증에 대한 초기 진단 평가 중 암 의심.
- 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 중재 연구 참여.
- 동의서를 제공할 수 없거나 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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전향적 VTE 코호트
참여 병원에서 2025년 12월부터 2027년 12월까지 연속적으로 등록된 객관적으로 확인된 증상성 정맥 혈전색전증(심부정맥 혈전증 및/또는 폐색전증)을 가진 성인.
모든 참가자는 표준 관행에 따라 일상적인 임상 평가, 실험실 검사 및 암 선별 검사를 받게 됩니다.
CLOVER 점수는 웹 기반 도구(CLOVER-Web)를 사용하여 기준선에서 계산됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24개월 내 잠복암 검출
기간: 24개월
|
색전증(VTE) 사건 후 1개월에서 24개월 사이에 확인된 잠복암의 조직학적으로 확인된 진단을 받은 참가자의 비율.
잠복암은 VTE 진단 시점에 임상적으로 명백하지 않은 새로운 암 진단으로 정의됩니다.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Anabel Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
- 수석 연구원: Franco-Moreno, MD, PhD, Hospital Universitario Infanta Leonor
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CLOVER_validation
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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정맥혈전색전증(VTE)에 대한 임상 시험
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Beijing Friendship Hospital알려지지 않은대장암 환자에서 Perioperiative Venous Thromboembolism(VTE)의 발생률
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Alexion Pharmaceuticals, Inc.Portola Pharmaceuticals, LLC (a wholly owned subsidiary of Alexion Pharmaceuticals)종료됨
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University Hospital, Strasbourg, France완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한슬관절 전치환술 후 항응고 요법으로 VTE 예방벨기에, 이탈리아, 말레이시아, 라트비아, 스페인, 칠면조, 불가리아, 미국, 리투아니아, 러시아 연방, 우크라이나, 일본, 아르헨티나, 브라질, 캐나다, 폴란드
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Thomas Jefferson University모병
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McMaster UniversityCanadian Venous Thromboembolism Clinical Trials and Outcomes Research (CanVECTOR) Network 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음
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Regeneron Pharmaceuticals모병정맥혈전색전증(VTE)미국, 일본, 리투아니아, 헝가리, 라트비아, 폴란드, 불가리아, 루마니아