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虚拟现实 - 伽马感官刺激改善多发性硬化症患者的疲劳 (VR-GSS)

2026年1月30日 更新者：Clarity Health Technologies, Inc

伽马感官刺激（GSS）用于改善多发性硬化症患者的疲劳症状

这是一项双盲、平行、随机、假对照的初步研究，旨在评估通过虚拟现实（VR）头显向经历中度至重度疲劳的多发性硬化症（MS）患者提供伽马感官刺激（GSS）的安全性、可行性和有效性。 对40赫兹视听刺激表现出显著神经夹带的参与者将被随机（1:1）分配接受8周的主动GSS或假刺激。 主要目标是确定GSS是否能减少疲劳，通过改良疲劳影响量表（MFIS）进行测量。 次要结果包括其他疲劳量表、认知表现、生活质量指标、耐受性和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

伽马感官刺激（GSS）是一种非侵入性的视听神经调节方法，通过传递同步的40赫兹刺激来激发伽马波段神经振荡。伽马频率活动与认知过程和大规模网络同步性相关，而多发性硬化症（MS）患者的疲劳症状正是这些功能受损的表现。先前的研究表明，伽马夹带可能增强神经连接性，改善认知和功能结果。

这项单中心、双盲、随机、假刺激对照的初步研究旨在探讨通过沉浸式虚拟现实（VR）系统进行8周GSS治疗是否能减轻MS患者的疲劳症状。具有显著疲劳症状且对40赫兹视听刺激表现出可测量神经夹带反应的参与者将按1:1的比例随机分配，接受嵌入匹配VR内容的主动GSS或假刺激治疗。干预方案包括：前4周每周5次、每次30分钟的实验室治疗，随后4周每周3次。

主要终点是从基线到第8周改良疲劳影响量表（MFIS）总评分的变化。次要终点包括其他经过验证的疲劳评估指标（FSS、VAS-精神疲劳、PROMIS疲劳）、符号数字模态测试（SDMT）评估的认知表现，以及生活质量指标（Neuro-QoL疲劳、PROMIS疲劳）的变化。探索性结果包括MFIS子量表评分、每日疲劳评级和治疗可接受性。将通过不良事件监测、治疗出席率和保留率评估安全性和耐受性。将在基线和第8周使用脑电图（EEG）表征伽马波段对刺激的神经响应特征。

本初步研究旨在获得初步疗效和安全性数据，为未来评估VR-GSS作为MS相关疲劳家庭治疗方法的多个心试验提供依据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

30

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  1. 在签署知情同意书当天，年龄介于21至65岁（含）。
  2. 患有MS（2017年McDonald标准），且改良疲劳影响量表（MFIS）评分大于33分，或疲劳严重程度量表（FSS）评分大于4分（满分7分）。
  3. 对40Hz视听刺激有显著的神经同步反应。
  4. 允许使用任何类型的疾病修饰治疗，且过去3个月内应保持稳定。
  5. 前一个月未接受皮质类固醇治疗。
  6. 每位受试者必须在筛查评估前，根据当地要求，在了解研究目的和性质后签署知情同意书。

  7. 根据研究者的判断，受试者应：

    1. 能够说、读并理解试验工作人员的语言和知情同意书；
    2. 具备口头回答问题、遵循指示和完成研究评估的能力；
    3. 能够遵守刺激方案和访视计划。
  8. 有生育潜力的女性*必须在纳入研究前进行尿液妊娠试验且结果为阴性，并同意在研究期间使用高效避孕方法。 高效避孕方法包括宫内节育器、植入物、贴片或药片、双侧输卵管结扎、伴侣已结扎以及禁欲。

排除标准：

  1. 任何可能影响试验参与和评估的疾病或治疗。
  2. 筛查访视前3个月内出现复发或出于任何原因使用静脉注射类固醇。
  3. 严重全身性疾病或癌症病史或家族遗传性癌症。
  4. 临床相关的伴随疾病：心脏、胃肠道、肝脏、肺部、神经系统、肾脏或其他重大疾病。
  5. 癫痫或癫痫病史，包括家族癫痫病史。
  6. 孕妇或哺乳期妇女。
  7. 药物或酒精滥用。
  8. 患有活动性全身性细菌、病毒或真菌感染的受试者，或在筛查时已知患有艾滋病或HIV抗体检测呈阳性。
  9. 筛查时已知存在活动性细菌、病毒或真菌感染（甲癣和皮癣除外），或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体检测呈阳性。
  10. 筛查时有已知梅毒或结核病史，或梅毒（快速血浆反应素试验，RPR阳性）或结核病（皮试阳性）检测呈阳性的受试者。 活动性或潜伏性结核病（TB）。
  11. 痴呆或严重精神、认知或行为问题，或其他可能干扰方案依从性的合并症。
  12. 任何其他临床相关的医学或外科状况，根据研究者的意见，可能使受试者因参与研究而面临风险。
  13. 筛查访视前90天内参与其他实验性研究。
  14. 安装有心脏起搏器或其他金属植入物的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：伽马感官刺激
参与者通过虚拟现实（VR）头显和耳机接受伽马感官刺激。 刺激疗程每次持续30分钟，在标准化、引人入胜的VR环境中每周进行四次，持续四周。
设备：虚拟现实伽马感官刺激
参与者通过虚拟现实（VR）头显和耳机接受30分钟的伽马感官刺激。 视觉和听觉刺激参数经过配置，以提供旨在激发伽马波段神经活动的节律性感官刺激。 治疗每周进行四次，持续四周，并嵌入标准化的VR环境中。
其他名称：
  • 40赫兹感官刺激
  • 40 Hz 视听刺激
  • 伽马闪烁
  • 40Hz 闪烁
  • VR-GSS
假比较器：假感觉刺激
参与者通过虚拟现实（VR）头戴设备和耳机接受虚假感觉刺激。 每次疗程持续30分钟，每周进行四次，为期四周，并在与主动干预相同的VR环境中进行。
设备：虚拟现实假体感官刺激
参与者通过虚拟现实（VR）头显和耳机接受30分钟的假感觉刺激。 假干预采用与主动干预相同的VR环境、会话时长和程序，在不提供治疗性刺激的情况下提供同等的参与者体验。 每周进行四次会话，持续四周。
其他名称：
  • 假感觉刺激
  • 虚拟现实假手术组 (sham VR-GSS)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改良疲劳影响量表（MFIS）总分的变化
大体时间：从基线到治疗结束（第4周）
改良疲劳影响量表（MFIS）是一项包含21个条目的患者报告结局，用于评估疲劳对身体、认知和心理社会功能的影响。 评分范围为0至84分，分数越高表示疲劳影响越大。 该结局指标测量从基线至第4周MFIS总分的变化。负向变化值代表疲劳改善。
从基线到治疗结束（第4周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随访时MFIS的变化
大体时间：基线至随访（第8周）
MFIS是一种包含21个条目的患者自报疲劳影响量表（评分范围0-84分；分数越高表示疲劳程度越重）。 该结局指标评估从基线到随访评估（第8周）期间MFIS总评分的变化。
基线至随访（第8周）
疲劳严重程度量表（FSS）变化
大体时间：基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
疲劳严重程度量表（FSS）是一个包含9个条目的问卷，用于评估疲劳对日常活动的严重程度和功能影响。 每个条目评分为1-7分；最终得分为所有条目的平均值，分数越高表示疲劳越严重。 该结果反映了从基线到第4周和第8周FSS评分的变化。
基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
心理疲劳视觉模拟量表（VAS-MF）的变化
大体时间：基线至治疗结束（第4周）及随访期（第8周）
VAS-MF 是一个单项目的 0-100 毫米视觉模拟量表，用于测量感知到的精神疲劳程度。 数值越高表示疲劳程度越严重。 该结果评估了 VAS-MF 评分从基线到第 4 周和第 8 周的变化
基线至治疗结束（第4周）及随访期（第8周）
PROMIS 疲劳评分变化
大体时间：从基线到治疗结束（第4周）及随访期（第8周）
PROMIS疲劳简表评估自我报告的疲劳及其对日常功能的干扰。
分数报告为标准化的T分数（平均值50，标准差10）；分数越高表示疲劳程度越严重。
该结果测量PROMIS疲劳从基线到第4周和第8周的变化。
从基线到治疗结束（第4周）及随访期（第8周）
神经生活质量疲劳评分变化
大体时间：基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
Neuro-QoL 疲劳量表评估疲劳对神经系统疾病患者生活质量的影响。 分数转换为T分数（均值50，标准差10），分数越高表示与疲劳相关的生活质量越差。 该结果指标测量从基线到第4周和第8周Neuro-QoL 疲劳量表的变化。
基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
符号数字模式测试（SDMT）的变化
大体时间：基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
SDMT是一种广泛使用的信息处理速度测量工具。 该分数反映了在90秒内完成的正确符号-数字匹配数量，分数越高表明认知表现越好。 该结果评估了SDMT分数从基线到第4周和第8周的变化。
基线至治疗结束（第4周）和随访（第8周）
治疗期间每日疲劳严重程度（DFS）变化率
大体时间：基线至治疗结束（第4周）
每日疲劳严重程度（DFS）通过重复自我报告的疲劳严重程度评分进行评估。 参与者使用7点李克特量表回答“今天您感觉有多疲劳？”这一问题，分数越高表示疲劳程度越严重。 该结果评估治疗期间DFS的变化速率，以描述每日疲劳的纵向变化特征。
基线至治疗结束（第4周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
MFIS亚量表评分（躯体、认知、心理社会）的变化
大体时间：基线至治疗结束（第4周）及随访（第8周）
MFIS可得出三个子量表分数，分别评估身体、认知和心理社会疲劳的影响。 分数越高表示损伤越严重。 此结果测量每个子量表从基线到第4周和第8周的变化。
基线至治疗结束（第4周）及随访（第8周）
认知表现于刺激期间（嵌入式虚拟现实任务）
大体时间：基线至治疗结束（第4周）
认知表现通过虚拟现实环境中嵌入的任务在刺激会话期间进行评估。 这些任务旨在探究参与者在接受主动或伪刺激时的注意力、处理速度和学习动态。 跨会话收集的表现数据将用于治疗期间认知表现和学习轨迹的探索性分析。
基线至治疗结束（第4周）
治疗可接受性评分
大体时间：第2周、第4周和第8周
纵向可接受性评估在第2、4和8周进行，通过询问参与者是否愿意在家中使用该设备作为未来治疗多发性硬化症相关疲劳的方法。 这些回答提供了关于干预措施随时间推移的感知可用性、耐受性和总体可接受性的见解。
第2周、第4周和第8周
不良事件（AEs）发生率
大体时间：基线至随访（第8周）
不良事件（AEs）定义为研究期间发生的任何不良医学事件，无论是否被认为与干预措施相关。 事件按严重程度及与研究治疗的关系进行分类。 该结局指标测量经历至少一次不良事件的参与者比例。
基线至随访（第8周）
严重不良事件（SAE）发生率
大体时间：基线至第8周
严重不良事件包括导致住院、持续性残疾、危及生命状况或死亡的事件。 该结果报告了研究期间经历严重不良事件的参与者人数和比例。
基线至第8周
耐受性：会话出席率 / 依从率
大体时间：第0-4周
耐受性通过遵循规定的刺激计划进行评估。 该结果测量完成疗程占总要求疗程的百分比（4周内进行16次疗程）。
第0-4周
研究保留率
大体时间：基线至随访结束（第8周）
保留率定义为完成随访评估（第8周）的参与者相对于入组参与者的比例。
基线至随访结束（第8周）
临床关注事件（激动/意识混乱）
大体时间：刺激后立即监测；直至第4周
临床关注事件包括刺激后1小时内发生的激动、意识模糊或定向障碍。 该结果记录了这些事件的发生率和严重程度。
刺激后立即监测；直至第4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clarity Health Technologies, Inc

合作者

Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2025年12月16日

首次发布 (实际的)

2025年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月30日

最后验证

2026年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CHT0002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

本研究收集的伪匿名化临床、行为和脑电图数据受GDPR及当地数据保护法规约束。 由于数据集包含无法完全去标识化的敏感信息，个人层面数据将不会公开提供。 汇总结果可能会在出版物中分享，或根据向申办方提出的合理请求予以提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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