Réalité Virtuelle - Stimulation Sensorielle Gamma pour Améliorer la Fatigue chez les Personnes Atteintes de Sclérose en Plaques (VR-GSS)

Critères d'inclusion :

1. Être âgé de 21 à 65 ans (inclus) le jour de la signature du consentement éclairé.
2. Avoir une sclérose en plaques (critères de McDonald 2017) avec un score à l'échelle modifiée de l'impact de la fatigue (MFIS) supérieur à 33 OU une fatigue supérieure à 4 (sur 7) sur l'échelle de sévérité de la fatigue (FSS).
3. Entraînement neural significatif aux stimuli audiovisuels à 40 Hz.
4. Tout type de traitement modificateur de la maladie est autorisé et doit être stable au cours des 3 derniers mois.
5. Ne pas avoir reçu de corticostéroïdes le mois précédent.
6. Chaque sujet doit signer le formulaire de consentement éclairé, conformément aux exigences locales, après que l'étendue et la nature de l'étude lui ont été expliquées, et avant les évaluations de sélection.

7. Selon l'avis de l'investigateur, le sujet doit :

   1. Être capable de parler, lire et comprendre la langue du personnel de l'essai et du formulaire de consentement éclairé ;
   2. Posséder la capacité de répondre verbalement aux questions, de suivre les instructions et de réaliser les évaluations de l'étude ;
   3. Être capable de respecter le protocole de stimulation et le calendrier des visites.
8. Les femmes en âge de procréer* doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant l'inclusion dans l'étude et accepter d'utiliser des méthodes de contraception hautement efficaces pendant l'étude. Les méthodes de contraception hautement efficaces incluent le dispositif intra-utérin, l'implant, le patch ou la pilule, l'occlusion tubaire bilatérale, un partenaire vasectomisé et l'abstinence sexuelle.

Critères d'exclusion :

1. Toute condition ou thérapie empêchant la participation à l'essai et les évaluations.
2. La présence d'une poussée ou l'utilisation de stéroïdes intraveineux pour quelque raison que ce soit dans les 3 mois précédant la visite de sélection.
3. Maladies systémiques graves ou antécédents de cancer ou de cancer familial héréditaire.
4. Maladie concomitante cliniquement pertinente : cardiaque, gastro-intestinale, hépatique, pulmonaire, neurologique, rénale ou autre maladie majeure.
5. Antécédents de crise d'épilepsie ou d'épilepsie, y compris des antécédents familiaux de crise d'épilepsie ou d'épilepsie.
6. Femmes enceintes ou allaitantes.
7. Abus de drogues ou d'alcool.
8. Patients présentant des infections systémiques bactériennes, virales ou fongiques actives, ou connus pour avoir le SIDA ou pour être séropositifs pour l'anticorps VIH lors du dépistage.
9. Infection bactérienne, virale ou fongique connue en cours (à l'exception de l'onychomycose et de la dermatomycose), antigène de surface de l'hépatite B positif ou tests d'anticorps contre l'hépatite C positifs lors du dépistage.
10. Patients ayant des antécédents connus de syphilis ou de tuberculose ou testés positifs pour la syphilis (réaction plasmatique rapide positive, RPR) ou la tuberculose (test cutané positif) lors du dépistage. Tuberculose (TB) active ou latente.
11. Démence ou problèmes psychiatriques, cognitifs ou comportementaux graves ou autre comorbidité pouvant interférer avec le respect du protocole.
12. Toute autre condition médicale ou chirurgicale cliniquement pertinente qui, selon l'avis de l'investigateur, mettrait le sujet en danger en participant à l'étude.
13. Participation à d'autres études expérimentales dans les 90 jours précédant la visite de sélection.
14. Patients ayant un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques.