Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality - Gamma Sensorische Stimulatie voor het Verbeteren van Vermoeidheid bij Mensen met Multiple Sclerose (VR-GSS)

30 januari 2026 bijgewerkt door: Clarity Health Technologies, Inc

Gamma Sensory Stimulation (GSS) voor het verbeteren van vermoeidheid bij mensen met multiple sclerose

Dit is een dubbelblinde, parallelle, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie die de veiligheid, haalbaarheid en effectiviteit van Gamma Sensory Stimulation (GSS) evalueert, afgeleverd via een Virtual Reality (VR)-headset bij personen met Multiple Sclerose (MS) die matige tot ernstige vermoeidheid ervaren. Deelnemers die significante neurale entrainment vertonen bij 40 Hz audiovisuele stimulatie worden gerandomiseerd (1:1) naar 8 weken actieve GSS of sham-stimulatie. Het primaire doel is om te bepalen of GSS vermoeidheid vermindert, gemeten met de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Secundaire uitkomsten omvatten aanvullende vermoeidheidsschaal, cognitieve prestaties, kwaliteit van leven-metingen, verdraagbaarheid en veiligheid.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gamma Sensory Stimulation (GSS) is een niet-invasieve audiovisuele neuromodulatiemethode die gesynchroniseerde 40 Hz-stimulatie toedient om gamma-band neurale oscillaties te activeren. Gamma-frequentieactiviteit is betrokken bij cognitieve processen en grootschalige netwerksynchronisatie, die allemaal verstoord zijn bij mensen met Multiple Sclerose (MS) die vermoeidheid ervaren. Eerder onderzoek suggereert dat gamma-entrainment neurale connectiviteit kan verbeteren en cognitieve en functionele uitkomsten kan bevorderen.

Deze single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde pilotstudie onderzoekt of 8 weken GSS, toegediend via een immersief Virtual Reality (VR)-systeem, vermoeidheid kan verminderen bij personen met MS. Deelnemers met aanzienlijke vermoeidheid en aantoonbaar neurale entrainment op 40 Hz audiovisuele stimulatie worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om ofwel actieve GSS of sham-stimulatie te ontvangen, ingebed in overeenkomende VR-inhoud. De interventie bestaat uit 30-minuten durende sessies in het lab, 5 keer per week gedurende de eerste 4 weken, gevolgd door 3 keer per week voor een extra 4 weken.

Het primaire eindpunt is de verandering in de totale score van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) van baseline tot week 8. Secundaire eindpunten omvatten veranderingen in andere gevalideerde maten van vermoeidheid (FSS, VAS-Mental Fatigue, PROMIS Fatigue), cognitieve prestaties beoordeeld door de Symbol Digit Modalities Test (SDMT) en kwaliteit-van-leven-maten (Neuro-QoL Fatigue, PROMIS Fatigue). Exploratieve uitkomsten omvatten MFIS-subschalen, dagelijkse vermoeidheidsbeoordelingen en behandelingacceptatie. Veiligheid en verdraagbaarheid worden beoordeeld door monitoring van bijwerkingen, sessie-aanwezigheid en retentie. EEG wordt gebruikt bij baseline en week 8 om neurale reacties op stimulatie in de gamma-band te karakteriseren.

Dit pilotonderzoek heeft tot doel voorlopige werkzaamheids- en veiligheidsgegevens te genereren om toekomstige multisite-trials te informeren die VR-GSS evalueren als een thuis-therapeutische benadering voor MS-gerelateerde vermoeidheid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zijn tussen de 21 en 65 jaar (inclusief) op de dag van het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming.
  2. MS hebben (McDonald-criteria 2017) met een Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score hoger dan 33 OF vermoeidheid hoger dan 4 (op een schaal van 7) op de Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Aanzienlijke neurale entrainment op 40Hz audiovisuele stimuli.
  4. Elk type ziekte-modificerende therapie is toegestaan en moet de afgelopen 3 maanden stabiel zijn geweest.
  5. Geen corticosteroïden hebben ontvangen in de voorgaande maand.
  6. Elke deelnemer moet het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen, in overeenstemming met lokale vereisten, nadat de reikwijdte en aard van het onderzoek aan de deelnemer zijn uitgelegd, en vóór de screeningsbeoordelingen.

  7. Volgens het oordeel van de onderzoeker moet de deelnemer:

    1. In staat zijn om de taal van het proefpersoneel en het geïnformeerde toestemmingsformulier te spreken, lezen en begrijpen;
    2. De mogelijkheid hebben om mondeling op vragen te antwoorden, instructies op te volgen en studiebeoordelingen te voltooien;
    3. In staat zijn om zich te houden aan het stimulatieprotocol en het bezoekschema.
  8. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd* moeten een negatieve urinetest voor zwangerschap hebben vóór opname in de studie en instemmen met het gebruik van zeer effectieve anticonceptiemethoden tijdens de studie. Zeer effectieve anticonceptiemethoden omvatten spiraaltje, implantaat, pleister of pil, bilaterale tubale occlusie, gesteriliseerde partner en seksuele onthouding.

Exclusiecriteria:

  1. Elke aandoening of therapie die deelname aan de proef en beoordelingen belemmert.
  2. De aanwezigheid van een terugval of het gebruik van IV-steroïden om welke reden dan ook 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Ernstige systemische ziekten of voorgeschiedenis van kanker of erfelijke familiaire kanker.
  4. Klinisch relevante bijkomende ziekte: cardiaal, gastro-intestinaal, hepatisch, pulmonaal, neurologisch, renaal of andere belangrijke ziekten.
  5. Een voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen, inclusief familiale voorgeschiedenis van epilepsie of toevallen.
  6. Zwangere of borstvoedinggevende vrouwen.
  7. Drugs- of alcoholmisbruik.
  8. Patiënten met actieve systemische bacteriële, virale of schimmelinfecties, of bekend met AIDS of positief testen op HIV-antilichaam bij screening.
  9. Lopende bekende bacteriële, virale of schimmelinfectie (met uitzondering van onychomycose en dermatomycose), positieve hepatitis B-oppervlakte-antigeen of hepatitis C-antilichaamtesten bij screening.
  10. Patiënten met een bekende voorgeschiedenis van syfilis of tuberculose of positief testen op syfilis (positieve snelle plasma reagin, RPR) of tuberculose (positieve huidtest) bij screening. Actieve of latente tuberculose (TB).
  11. Dementie of ernstige psychiatrische, cognitieve of gedragsproblemen of andere comorbiditeit die de naleving van het protocol kan belemmeren.
  12. Elke andere klinisch relevante medische of chirurgische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar zou brengen door deelname aan de studie.
  13. Deelname aan andere experimentele studies binnen de 90 dagen vóór het screeningsbezoek.
  14. Patiënten met een pacemaker of andere metalen implantaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gamma Sensorische Stimulatie
Deelnemers krijgen Gamma Sensory Stimulation toegediend via een virtual reality (VR)-headset en koptelefoon. Stimulatiesessies duren 30 minuten en worden vier keer per week gedurende vier weken toegediend binnen gestandaardiseerde, boeiende VR-omgevingen.
Apparaat: Virtuele Realiteit Gamma Zintuiglijke Stimulatie
Deelnemers ontvangen 30 minuten Gamma Sensory Stimulation, aangeboden via een virtual reality (VR) headset en koptelefoon. Visuele en auditieve stimulatieparameters zijn geconfigureerd om ritmische sensorische stimulatie te leveren die bedoeld is om gamma-band neurale activiteit te betrekken. Sessies vinden vier keer per week plaats gedurende vier weken en zijn ingebed in gestandaardiseerde VR-omgevingen.
Andere namen:
  • 40 Hz zintuiglijke stimulatie
  • 40 Hz audiovisuele stimulatie
  • Gamma flikkeringen
  • 40Hz flikkeringen
  • VR-GSS
Sham-vergelijker: Nep-sensorische stimulatie
Deelnemers ontvangen een nep-sensorische stimulatie die wordt toegediend via een virtual reality (VR)-headset en hoofdtelefoon. Sessies duren 30 minuten en worden vier keer per week gedurende vier weken uitgevoerd binnen dezelfde VR-omgevingen die worden gebruikt bij de actieve interventie.
Apparaat: Virtuele Realiteit Nep-sensorische Stimulatie
Deelnemers ontvangen 30 minuten van een nep-sensorische stimulatie die wordt geleverd via een virtual reality (VR)-headset en koptelefoon. De nep-interventie gebruikt identieke VR-omgevingen, sessieduur en procedures als de actieve interventie, wat een gelijkwaardige deelnemerservaring biedt zonder therapeutische stimulatie te leveren. Sessies vinden vier keer per week plaats gedurende vier weken.
Andere namen:
  • sham sensorische stimulatie
  • schijn-VR-GSS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale score van de Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (week 4)
De Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) is een door patiënten gerapporteerde uitkomstmaat met 21 items die de impact van vermoeidheid op fysiek, cognitief en psychosociaal functioneren beoordeelt. Scores variëren van 0 tot 84, waarbij hogere scores een grotere impact van vermoeidheid aangeven. Deze uitkomstmaat meet de verandering in de MFIS-totale score van baseline tot week 4. Negatieve veranderingswaarden vertegenwoordigen een verbetering in vermoeidheid.
Baseline tot einde behandeling (week 4)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MFIS bij Follow-up
Tijdsspanne: Baseline tot Follow-up (week 8)
MFIS is een door patiënten gerapporteerde vermoeidheidsimpactschaal met 21 items (bereik 0-84; hogere scores duiden op grotere vermoeidheid). Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in de totale MFIS-score van de baseline tot de follow-upbeoordeling (week 8).
Baseline tot Follow-up (week 8)
Verandering in Fatigue Severity Scale (FSS)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
De Fatigue Severity Scale (FSS) is een vragenlijst met 9 items die de ernst en functionele impact van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beoordeelt. Elk item wordt gescoord van 1 tot 7; de eindscore is het gemiddelde van alle items, waarbij hogere scores duiden op ernstigere vermoeidheid. Deze uitkomst weerspiegelt de verandering in FSS-score van baseline naar week 4 en week 8.
Baseline tot einde van behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Verandering in Visueel Analoge Schaal voor Mentale Vermoeidheid (VAS-MF)
Tijdsspanne: Baseline tot einde van behandeling (week 4) en Follow-up (week 8)
VAS-MF is een enkelvoudige 0-100 mm visuele analoge schaal die waargenomen mentale vermoeidheid meet. Hogere waarden duiden op meer vermoeidheid. Deze uitkomstmaat beoordeelt de verandering in VAS-MF score van baseline tot Week 4 en Week 8
Baseline tot einde van behandeling (week 4) en Follow-up (week 8)
Verandering in PROMIS Vermoeidheidsscore
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
De PROMIS Fatigue Short Form beoordeelt zelfgerapporteerde vermoeidheid en de invloed daarvan op het dagelijks functioneren. Scores worden gerapporteerd als gestandaardiseerde T-scores (gemiddelde 50, SD 10); hogere scores duiden op meer vermoeidheid. Deze uitkomstmaat meet de verandering in PROMIS Fatigue vanaf de baseline tot Week 4 en Week 8.
Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Verandering in Neuro-QoL Vermoeidheid
Tijdsspanne: Van baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Neuro-QoL Vermoeidheid evalueert de impact van vermoeidheid op de kwaliteit van leven bij neurologische aandoeningen. Scores worden omgezet naar T-scores (gemiddelde 50, SD 10), waarbij hogere scores wijzen op een slechtere vermoeidheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Deze uitkomstmaat meet de verandering in Neuro-QoL Vermoeidheid van baseline tot Week 4 en Week 8
Van baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Verandering in Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
De SDMT is een veelgebruikte maatstaf voor informatieverwerkingssnelheid. De score weerspiegelt het aantal correcte symbool-cijfercombinaties dat binnen 90 seconden is voltooid, waarbij hogere scores duiden op betere cognitieve prestaties. Deze uitkomst meet de verandering in SDMT-score van baseline tot week 4 en week 8.
Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Veranderingssnelheid in dagelijkse vermoeidheidsernst (DFS) tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (week 4)
De dagelijkse ernst van vermoeidheid (DFS) wordt beoordeeld door middel van herhaalde zelfrapportage van de ernst van vermoeidheid. Deelnemers beantwoorden de vraag "Hoe vermoeid voelt u zich vandaag?" met behulp van een 7-punts Likertschaal, waarbij hogere scores wijzen op meer vermoeidheid. Deze uitkomstmaat beoordeelt de veranderingssnelheid van DFS gedurende de behandelperiode om longitudinale veranderingen in dagelijkse vermoeidheid te karakteriseren.
Baseline tot einde behandeling (week 4)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in MFIS Subschaal Scores (Fysiek, Cognitief, Psychosociaal)
Tijdsspanne: Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
De MFIS levert drie subschaalscores op die de fysieke, cognitieve en psychosociale impact van vermoeidheid meten. Hogere scores duiden op een grotere beperking. Deze uitkomst meet de verandering in elke subschaal van de baseline tot week 4 en week 8.
Baseline tot einde behandeling (week 4) en follow-up (week 8)
Cognitieve Prestaties Tijdens Stimulatie (Ingebedde Virtuele Realiteit Taken)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot einde behandeling (week 4)
De cognitieve prestaties worden beoordeeld met taken die zijn ingebed in de virtuele realiteitomgeving tijdens stimulatiesessies. Deze taken zijn ontworpen om aandacht, verwerkingssnelheid en leerprocessen te onderzoeken terwijl deelnemers actieve of schijnstimulatie ontvangen. De prestatiedata die tijdens de sessies worden verzameld, zullen worden gebruikt voor verkennende analyses van cognitieve prestaties en leercurves tijdens de behandelperiode.
Vanaf baseline tot einde behandeling (week 4)
Beoordelingen van Behandelingsaanvaardbaarheid
Tijdsspanne: Week 2, Week 4 en Week 8
Longitudinale acceptatie wordt geëvalueerd op week 2, 4 en 8 door deelnemers te vragen naar hun bereidheid om het apparaat thuis te gebruiken als toekomstige behandeling voor MS-gerelateerde vermoeidheid. Reacties geven inzicht in de ervaren bruikbaarheid, verdraagzaamheid en algehele acceptatie van de interventie over tijd.
Week 2, Week 4 en Week 8
Incidentie van Bijwerkingen (AEs)
Tijdsspanne: Van baseline tot follow-up (week 8)
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis tijdens de studie, ongeacht of deze als gerelateerd aan de interventie wordt beschouwd. Gebeurtenissen worden gecategoriseerd op ernst en relatie tot de studiebehandeling. Deze uitkomstmaat meet het aandeel deelnemers dat ten minste één bijwerking ervaart.
Van baseline tot follow-up (week 8)
Incidentie van Ernstige Ongewenste Gebeurtenissen (EOG's)
Tijdsspanne: Baseline tot en met week 8
SAE's omvatten gebeurtenissen die leiden tot ziekenhuisopname, blijvende invaliditeit, levensbedreigende aandoeningen of overlijden. Dit resultaat rapporteert het aantal en het aandeel deelnemers dat tijdens de studie SAE's heeft ervaren.
Baseline tot en met week 8
Tolerantie: Sessie-aanwezigheid / Therapietrouwpercentage
Tijdsspanne: Weken 0-4
De verdraagzaamheid wordt beoordeeld door de naleving van het voorgeschreven stimulatieschema. Deze uitkomstmaat meet het percentage voltooide sessies van het totaal aantal vereiste sessies (16 sessies verspreid over 4 weken).
Weken 0-4
Studie Retentieratio
Tijdsspanne: Baseline tot en met Follow-up (week 8)
Retentiepercentage wordt gedefinieerd als het aandeel deelnemers dat de follow-upbeoordeling (week 8) voltooit ten opzichte van de deelnemers die zijn ingeschreven.
Baseline tot en met Follow-up (week 8)
Events van klinisch belang (agitatie/verwardheid)
Tijdsspanne: Onmiddellijk gecontroleerd na stimulatie; tot en met week 4
Gebeurtenissen van klinisch belang zijn agitatie, verwarring of desoriëntatie die binnen 1 uur na stimulatie optreden. Deze uitkomst legt hun incidentie en ernst vast.
Onmiddellijk gecontroleerd na stimulatie; tot en met week 4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clarity Health Technologies, Inc

Medewerkers

Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHT0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit onderzoek verzamelt gepseudonimiseerde klinische, gedrags- en EEG-gegevens die onderworpen zijn aan de AVG en lokale gegevensbeschermingsregelgeving. Omdat de dataset gevoelige informatie bevat die niet volledig kan worden geanonimiseerd, zullen gegevens op individueel niveau niet openbaar beschikbaar worden gesteld. Geaggregeerde resultaten kunnen worden gedeeld in publicaties of op redelijk verzoek aan de sponsor.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Virtuele Realiteit Gamma Zintuiglijke Stimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren