Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Виртуальная реальность - Гамма-сенсорная стимуляция для уменьшения усталости у людей с рассеянным склерозом (VR-GSS)

30 января 2026 г. обновлено: Clarity Health Technologies, Inc

Гамма-сенсорная стимуляция (GSS) для улучшения усталости у людей с рассеянным склерозом

Это двойное слепое, параллельное, рандомизированное, контролируемое фиктивным воздействием пилотное исследование, оценивающее безопасность, осуществимость и эффективность Гамма-сенсорной стимуляции (GSS), проводимой с помощью гарнитуры виртуальной реальности (VR), у лиц с рассеянным склерозом (РС), испытывающих умеренную или сильную усталость. Участники, демонстрирующие значительную нейронную синхронизацию на 40 Гц аудиовизуальную стимуляцию, будут рандомизированы (1:1) на 8 недель активной GSS или фиктивной стимуляции. Основная цель — определить, снижает ли GSS усталость, измеряемую по Модифицированной шкале влияния усталости (MFIS). Вторичные исходы включают дополнительные шкалы усталости, когнитивные показатели, показатели качества жизни, переносимость и безопасность.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гамма-сенсорная стимуляция (ГСС) — это неинвазивный аудиовизуальный метод нейромодуляции, который обеспечивает синхронизированную стимуляцию на частоте 40 Гц для вовлечения нейронных осцилляций в гамма-диапазоне. Гамма-частотная активность связана с когнитивными процессами и синхронизацией крупномасштабных сетей, которые нарушаются у людей с рассеянным склерозом (РС), испытывающих усталость. Предыдущие исследования показывают, что гамма-энтрейнмент может улучшить нейронную связность и когнитивные и функциональные исходы.

Это одноцентровое двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с контролем плацебо изучает, может ли 8-недельная ГСС, проводимая с помощью иммерсивной системы виртуальной реальности (VR), снизить усталость у людей с РС. Участники со значительной усталостью и демонстрируемым нейронным энтрейнментом на 40 Гц аудиовизуальной стимуляции будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо активной ГСС, либо плацебо-стимуляции, встроенной в сопоставимый VR-контент. Вмешательство состоит из 30-минутных сеансов в лаборатории, 5 раз в неделю в течение первых 4 недель, затем 3 раза в неделю в течение следующих 4 недель.

Первичной конечной точкой является изменение общего балла по Модифицированной шкале влияния усталости (MFIS) от исходного уровня до 8-й недели. Вторичные конечные точки включают изменения по другим валидированным мерам усталости (FSS, VAS-Ментальная усталость, PROMIS Fatigue), когнитивную производительность, оцениваемую с помощью теста символов и цифр (SDMT), и показатели качества жизни (Neuro-QoL Fatigue, PROMIS Fatigue). Исследовательские исходы включают субшкалы MFIS, ежедневные оценки усталости и приемлемость лечения. Безопасность и переносимость будут оцениваться путем мониторинга нежелательных явлений, посещаемости сеансов и удержания участников. ЭЭГ будет использоваться на исходном уровне и на 8-й неделе для характеристики нейронных реакций на стимуляцию в гамма-диапазоне.

Это пилотное исследование направлено на получение предварительных данных об эффективности и безопасности для информирования будущих многоцентровых испытаний, оценивающих VR-ГСС как домашний терапевтический подход при усталости, связанной с РС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08003
        • Hospital del Mar
        • Главный следователь:
          • Pablo Villoslada, MD, PhD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 21 до 65 лет (включительно) на день подписания информированного согласия.
  2. Наличие рассеянного склероза (РС) по критериям Макдональда 2017 года с оценкой по Модифицированной шкале влияния усталости (MFIS) более 33 ИЛИ усталостью более 4 баллов (из 7) по Шкале тяжести усталости (FSS).
  3. Значительная нейронная синхронизация на аудиовизуальные стимулы частотой 40 Гц.
  4. Любой вид модифицирующей терапии заболевания разрешен и должен быть стабильным в течение последних 3 месяцев.
  5. Отсутствие приема кортикостероидов в предыдущем месяце.
  6. Каждый участник должен подписать форму информированного согласия в соответствии с местными требованиями после объяснения целей и характера исследования и до проведения скрининговых оценок.

  7. По мнению исследователя, участник должен:

    1. Уметь говорить, читать и понимать язык персонала исследования и форму информированного согласия;
    2. Обладать способностью вербально отвечать на вопросы, следовать инструкциям и выполнять оценки исследования;
    3. Быть способным соблюдать протокол стимуляции и график визитов.
  8. Женщины детородного возраста* должны иметь отрицательный тест на беременность по моче перед включением в исследование и согласиться использовать высокоэффективные методы контрацепции в течение исследования. Высокоэффективные методы контрацепции включают внутриматочную спираль, имплант, пластырь или таблетки, двустороннюю тубарную окклюзию, вазэктомированного партнера и половое воздержание.

Критерии исключения:

  1. Любое состояние или терапия, препятствующее участию в исследовании и проведению оценок.
  2. Наличие рецидива или использование внутривенных стероидов по любой причине за 3 месяца до скринингового визита.
  3. Тяжелые системные заболевания или наличие в анамнезе рака или наследственного семейного рака.
  4. Клинически значимые сопутствующие заболевания: сердечные, желудочно-кишечные, печеночные, легочные, неврологические, почечные или другие серьезные заболевания.
  5. Наличие в анамнезе судорог или эпилепсии, включая семейный анамнез судорог или эпилепсии.
  6. Беременные или кормящие женщины.
  7. Злоупотребление наркотиками или алкоголем.
  8. Пациенты с активными системными бактериальными, вирусными или грибковыми инфекциями, известным СПИДом или положительным тестом на антитела к ВИЧ при скрининге.
  9. Текущие известные бактериальные, вирусные или грибковые инфекции (за исключением онихомикоза и дерматомикоза), положительные тесты на поверхностный антиген гепатита B или антитела к гепатиту C при скрининге.
  10. Пациенты с известным анамнезом сифилиса или туберкулеза или положительными тестами на сифилис (положительный быстрый плазменный реагиновый тест, RPR) или туберкулез (положительная кожная проба) при скрининге. Активный или латентный туберкулез (ТБ).
  11. Деменция или тяжелые психические, когнитивные или поведенческие проблемы или другие сопутствующие заболевания, которые могут повлиять на соблюдение протокола.
  12. Любое другое клинически значимое медицинское или хирургическое состояние, которое, по мнению исследователя, подвергнет участника риску при участии в исследовании.
  13. Участие в других экспериментальных исследованиях в течение предыдущих 90 дней до скринингового визита.
  14. Пациенты с кардиостимулятором или другими металлическими имплантатами.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Гамма-сенсорная стимуляция
Участники получают гамма-сенсорную стимуляцию, доставляемую через гарнитуру виртуальной реальности (VR) и наушники. Сеансы стимуляции длятся 30 минут и проводятся четыре раза в неделю в течение четырех недель в стандартизированных, захватывающих VR-средах.
Устройство: Виртуальная реальность с гамма-сенсорной стимуляцией
Участники получают 30 минут гамма-сенсорной стимуляции, доставляемой через очки виртуальной реальности (VR) и наушники. Параметры визуальной и слуховой стимуляции настроены для обеспечения ритмичной сенсорной стимуляции, направленной на вовлечение нейронной активности в гамма-диапазоне. Сессии проводятся четыре раза в неделю в течение четырёх недель и встроены в стандартизированные VR-окружения.
Другие имена:
  • Сенсорная стимуляция 40 Гц
  • 40 Гц аудиовизуальная стимуляция
  • Гамма-мерцания
  • 40 Гц мерцания
  • VR-GSS
Фальшивый компаратор: Псевдосенсорная стимуляция
Участники получают фиктивную сенсорную стимуляцию, проводимую через виртуальную реальность (VR) с использованием шлема и наушников. Сеансы длятся 30 минут и проводятся четыре раза в неделю в течение четырёх недель в тех же VR-средах, что и в активном вмешательстве.
Устройство: Виртуальная реальность ложной сенсорной стимуляции
Участники получают 30 минут имитационной сенсорной стимуляции через гарнитуру виртуальной реальности (VR) и наушники. Имитационное вмешательство использует идентичные VR-среды, продолжительность сеанса и процедуры, как и активное вмешательство, обеспечивая эквивалентный опыт для участников без предоставления терапевтической стимуляции. Сеансы проводятся четыре раза в неделю в течение четырех недель.
Другие имена:
  • ложная сенсорная стимуляция
  • фиктивная VR-GSS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла по модифицированной шкале оценки влияния усталости (MFIS)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)
Модифицированная шкала влияния усталости (MFIS) — это состоящий из 21 пункта показатель, оцениваемый пациентом, который измеряет влияние усталости на физическое, когнитивное и психосоциальное функционирование. Баллы варьируются от 0 до 84, причем более высокие баллы указывают на большее влияние усталости. Этот показатель измеряет изменение общего балла MFIS от исходного уровня до 4-й недели. Отрицательные значения изменения представляют собой улучшение состояния усталости.
От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей MFIS при последующем наблюдении
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (8 неделя)
MFIS представляет собой 21-пунктную шкалу оценки влияния усталости, заполняемую пациентами (диапазон 0-84; более высокие баллы указывают на большую усталость). Этот показатель оценивает изменение общего балла MFIS от исходного уровня до контрольной оценки (8-я неделя).
От исходного уровня до контрольного визита (8 неделя)
Изменение по Шкале тяжести усталости (ШТУ)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя) и последующего наблюдения (8-я неделя)
Шкала тяжести усталости (FSS) — это опросник из 9 пунктов, оценивающий тяжесть и функциональное влияние усталости на повседневную деятельность. Каждый пункт оценивается от 1 до 7 баллов; итоговый балл представляет собой среднее значение всех пунктов, причём более высокие баллы указывают на более тяжёлую усталость. Этот исход отражает изменение балла FSS от исходного уровня к 4-й и 8-й неделе.
От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя) и последующего наблюдения (8-я неделя)
Изменение по Визуальной Аналоговой Шкале Умственной Усталости (ВАШ-УУ)
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (неделя 4) и последующего наблюдения (неделя 8)
VAS-MF — это однопунктовая визуальная аналоговая шкала от 0 до 100 мм для измерения воспринимаемой умственной усталости. Более высокие значения указывают на большую усталость. Данный исход оценивает изменение показателя VAS-MF от исходного уровня до 4-й и 8-й недель
От исходного уровня до окончания лечения (неделя 4) и последующего наблюдения (неделя 8)
Изменение показателя усталости по шкале PROMIS
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания лечения (неделя 4) и контрольного наблюдения (неделя 8)
Краткая форма PROMIS для оценки усталости оценивает самооценку усталости и её влияние на повседневное функционирование. Результаты представлены в виде стандартизированных T-баллов (среднее 50, стандартное отклонение 10); более высокие баллы указывают на большую усталость. Этот показатель оценивает изменение показателя PROMIS по усталости от исходного уровня до 4-й и 8-й недели.
От исходного уровня до окончания лечения (неделя 4) и контрольного наблюдения (неделя 8)
Изменение утомляемости по шкале Neuro-QoL
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя) и последующего наблюдения (8-я неделя)
Neuro-QoL Fatigue оценивает влияние усталости на качество жизни при неврологических заболеваниях. Баллы преобразуются в T-баллы (среднее 50, стандартное отклонение 10), причём более высокие баллы указывают на худшее качество жизни, связанное с усталостью. Этот результат измеряет изменение Neuro-QoL Fatigue от исходного уровня до 4-й и 8-й недели
От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя) и последующего наблюдения (8-я неделя)
Изменение в тесте модальностей символов и цифр (SDMT)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4 неделя) и последующего наблюдения (8 неделя)
SDMT — это широко используемый показатель скорости обработки информации. Результат отражает количество правильных соответствий символов и цифр, выполненных за 90 секунд, причём более высокие баллы указывают на лучшие когнитивные способности. Данный исход оценивает изменение показателя SDMT от исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
От исходного уровня до конца лечения (4 неделя) и последующего наблюдения (8 неделя)
Темп изменения тяжести ежедневной усталости (DFS) в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)
Ежедневная выраженность усталости (DFS) оценивается с помощью повторяющейся самооценки выраженности усталости. Участники отвечают на вопрос «Насколько уставшим вы чувствуете себя сегодня?» по 7-балльной шкале Лайкерта, где более высокие баллы указывают на большую усталость. Этот показатель оценивает скорость изменения DFS в течение периода лечения для характеристики продольных изменений ежедневной усталости.
От исходного уровня до конца лечения (4-я неделя)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей субшкал MFIS (Физическая, Когнитивная, Психосоциальная)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца лечения (неделя 4) и в период наблюдения (неделя 8)
MFIS предоставляет три оценки субшкал, оценивающих влияние физической, когнитивной и психосоциальной усталости. Более высокие баллы указывают на более значительное нарушение. Этот исходный показатель измеряет изменение по каждой субшкале от исходного уровня до 4-й и 8-й недель.
От исходного уровня до конца лечения (неделя 4) и в период наблюдения (неделя 8)
Когнитивные показатели во время стимуляции (встроенные задачи виртуальной реальности)
Временное ограничение: С момента начала исследования до завершения лечения (4-я неделя)
Когнитивные способности оцениваются с помощью заданий, встроенных в среду виртуальной реальности во время сеансов стимуляции. Эти задания предназначены для исследования внимания, скорости обработки информации и динамики обучения, в то время как участники получают либо активную, либо фиктивную стимуляцию. Данные о результативности, собранные в ходе сеансов, будут использоваться для исследовательского анализа когнитивных показателей и траекторий обучения в течение периода лечения.
С момента начала исследования до завершения лечения (4-я неделя)
Оценка приемлемости лечения
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
Продольная приемлемость оценивается на 2-й, 4-й и 8-й неделях путем опроса участников об их готовности использовать устройство дома в качестве будущего лечения усталости, связанной с рассеянным склерозом.
Ответы дают представление о воспринимаемой удобстве использования, переносимости и общей приемлемости вмешательства с течением времени.
Неделя 2, Неделя 4 и Неделя 8
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до периода наблюдения (неделя 8)
НЯО определяются как любые неблагоприятные медицинские события во время исследования, независимо от того, связаны ли они с вмешательством. События классифицируются по степени тяжести и связи с исследуемым лечением. Этот показатель оценивает долю участников, у которых возникло хотя бы одно НЯО.
От исходного уровня до периода наблюдения (неделя 8)
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели
Тяжелые нежелательные явления включают события, приводящие к госпитализации, стойкой инвалидности, угрожающим жизни состояниям или смерти. Этот исход сообщает о количестве и доле участников, испытавших тяжелые нежелательные явления во время исследования.
От исходного уровня до 8-й недели
Переносимость: Посещаемость сеансов / Уровень приверженности
Временное ограничение: Недели 0-4
Переносимость оценивается путем соблюдения предписанного графика стимуляции. Этот показатель измеряет процент выполненных сеансов от общего требуемого количества (16 сеансов, проводимых в течение 4 недель).
Недели 0-4
Показатель удержания участников исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до контрольного визита (неделя 8)
Коэффициент удержания определяется как доля участников, завершивших контрольную оценку (8-я неделя), по отношению к участникам, включенным в исследование.
От исходного уровня до контрольного визита (неделя 8)
События клинического интереса (Ажитация/Спутанность сознания)
Временное ограничение: Непосредственно контролируется после стимуляции; До 4-й недели
События клинического интереса включают возбуждение, спутанность сознания или дезориентацию, возникающие в течение 1 часа после стимуляции. Этот исход фиксирует их частоту и тяжесть.
Непосредственно контролируется после стимуляции; До 4-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clarity Health Technologies, Inc

Соавторы

Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 декабря 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHT0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В этом исследовании собираются псевдонимизированные клинические, поведенческие данные и данные ЭЭГ, которые подпадают под действие GDPR и местных нормативных актов о защите данных. Поскольку набор данных содержит конфиденциальную информацию, которую невозможно полностью обезличить, данные на индивидуальном уровне не будут публично доступны. Сводные результаты могут быть обнародованы в публикациях или по обоснованному запросу спонсору.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Виртуальная реальность с гамма-сенсорной стимуляцией

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться