Virtuell verklighet - Gammasensorisk stimulering för att förbättra trötthet hos personer med multipel skleros (VR-GSS)

Inklusionskriterier:

1. Vara mellan 21 och 65 år (inklusive) på dagen för undertecknandet av informerat samtycke.
2. Ha MS (McDonald-kriterier 2017) med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-poäng större än 33 ELLER trötthet större än 4 (av 7) på Fatigue Severity Scale (FSS).
3. Signifikant neural entrainment till 40Hz audiovisuella stimuli.
4. Alla typer av sjukdomsmodifierande behandling är tillåtna och ska ha varit stabil under de senaste 3 månaderna.
5. Inte ha fått kortikosteroider under den föregående månaden.
6. Varje försöksperson måste underteckna det informerade samtyckesformuläret, i enlighet med lokala krav, efter att omfattningen och karaktären av undersökningen har förklarats för försökspersonen, och före screeningsutvärderingarna.

7. Baserat på undersökningsledarens bedömning bör försökspersonen:

   1. Kunna tala, läsa och förstå språket hos studiepersonalen och det informerade samtyckesformuläret;
   2. Ha förmågan att svara verbalt på frågor, följa instruktioner och genomföra studieutvärderingar;
   3. Kunna följa stimuleringsprotokollet och besöksschemat.
8. Kvinnor i fertil ålder* måste ha ett negativt urinprov på graviditet före inkludering i studien och gå med på att använda mycket effektiva preventivmedel under studien. Mycket effektiva preventivmedel inkluderar intrauterin spiral, implantat, plåster eller piller, bilateral tubocklusion, vasektomerad partner och sexuell avhållsamhet.

Exklusionskriterier:

1. Allt tillstånd eller behandling som försämrar deltagande i försöket och utvärderingar.
2. Närvaron av en relapse eller användning av IV-steroider av någon anledning 3 månader före screeningsbesöket.
3. Allvarliga systemiska sjukdomar eller historia av cancer eller ärftlig familjär cancer.
4. Kliniskt relevant samtidig sjukdom: hjärt-, gastrointestinal, leversjukdom, lungsjukdom, neurologisk sjukdom, njursjukdom eller annan större sjukdom.
5. En historia av krampanfall eller epilepsi inklusive familjehistoria av krampanfall eller epilepsi
6. Gravida eller ammande kvinnor.
7. Missbruk av droger eller alkohol.
8. Patienter med aktiva systemiska bakteriella, virala eller svampinfektioner, eller kända att ha AIDS eller testa positivt för HIV-antikropp vid screening.
9. Pågående känd bakterie-, virus- eller svampinfektion (med undantag för onykomykos och dermatomykos), positiva hepatit B ytantigen- eller hepatit C-antikroppstester vid screening.
10. Patienter med känd historia av syfilis eller tuberkulos eller testa positiva för syfilis (positivt rapid plasma regain, RPR) eller tuberkulos (positivt hudtest) vid screening. Aktiv eller latent tuberkulos (TB).
11. Demens eller allvarliga psykiska, kognitiva eller beteendeproblem eller annan komorbiditet som kan störa följsamheten till protokollet.
12. Allt annat kliniskt relevant medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som, enligt undersökningsledarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för risk genom att delta i studien.
13. Deltagande i andra experimentella studier inom de föregående 90 dagarna före screeningsbesöket.
14. Patienter som har pacemaker eller andra metallimplantat.