Virtual Reality - Gammasensorisk Stimulering til Forbedring af Træthed hos Personer med Multipel Sklerose (VR-GSS)

Inklusionskriterier:

1. Være mellem 21 og 65 år (inklusive) på dagen for underskrivelse af informeret samtykke.
2. Have MS (McDonald-kriterier 2017) med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-score større end 33 ELLER træthed større end 4 (ud af 7) på Fatigue Severity Scale (FSS).
3. Signifikant neural entrainment til 40Hz audiovisuelle stimuli.
4. Enhver type sygdomsmodificerende terapi er tilladt og skal have været stabil i de sidste 3 måneder.
5. Ikke have modtaget kortikosteroider i den foregående måned.
6. Hvert forsøgsperson skal underskrive informeret samtykkeformular, i overensstemmelse med lokale krav, efter omfanget og karakteren af undersøgelsen er blevet forklaret forsøgspersonen, og før screeningsvurderinger.

7. Baseret på undersøgerens skøn skal forsøgspersonen:

   1. Kunne tale, læse og forstå sproget hos forsøgsstab og den informerede samtykkeformular;
   2. Have evnen til at svare verbalt på spørgsmål, følge instruktioner og gennemføre studiebedømmelser;
   3. Kunne overholde stimuleringsprotokollen og besøgsplanerne.
8. Kvinder i den fødedygtige alder* skal have en negativ urin-graviditetstest før inklusion i studiet og acceptere at bruge meget effektive præventionsmetoder under studiet. Meget effektive præventionsmetoder vil omfatte spiral, implantat, plaster eller pille, bilateral tubal okklusion, vasektomeret partner og seksuel afholdenhed.

Eksklusionskriterier:

1. Enhver tilstand eller terapi, der forringer forsøgsdeltagelse og vurderinger.
2. Tilstedeværelse af et tilbagefald eller brug af IV-steroider af enhver grund 3 måneder før screeningsbesøget.
3. Alvorlige systemiske sygdomme eller historie for kræft eller arvelig familiær kræft.
4. Klinisk relevant samtidig sygdom: hjerte-, mave-tarm-, lever-, lunge-, neurologisk, nyre- eller anden større sygdom.
5. En historie for anfald eller epilepsi inklusive familiehistorie for anfald eller epilepsi
6. Gravide eller ammende kvinder.
7. Stof- eller alkoholmisbrug.
8. Patienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller svampeinfektioner, eller kendt for at have AIDS eller teste positiv for HIV-antistof ved screening.
9. Pågående kendt bakteriel, viral eller svampeinfektion (med undtagelse af onychomykose og dermatomykose), positiv hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C-antistoftest ved screening.
10. Patienter med en kendt historie for syfilis eller tuberkulose eller tester positiv for syfilis (positiv rapid plasma reagin, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
11. Demens eller alvorlige psykiske, kognitive eller adfærdsmæssige problemer eller anden komorbiditet, der kan forstyrre overholdelse af protokollen.
12. Enhver anden klinisk relevant medicinsk eller kirurgisk tilstand, som efter undersøgerens mening ville sætte forsøgspersonen i risiko ved at deltage i studiet.
13. Deltagelse i andre eksperimentelle studier inden for de foregående 90 dage før screeningsbesøget.
14. Patienter med pacemaker eller andre metalimplantater.