Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság - Gamma érzékszervi stimuláció a fáradtság javítására sclerosis multiplexben szenvedő személyeknél (VR-GSS)

2026. január 30. frissítette: Clarity Health Technologies, Inc

Gamma-érzékszervi stimuláció (GSS) a fáradtság javítására sclerosis multiplexben szenvedőknél

Ez egy kettős vak, párhuzamos, randomizált, placebo-kontrollált előtanulmány, amely a Gamma Szenzoros Stimuláció (GSS) biztonságosságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát értékeli, amelyet egy virtuális valóság (VR) headseten keresztül szállítanak ki olyan sclerosis multiplexes (SM) betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos fáradtságot tapasztalnak. A 40 Hz-es audiovizuális stimulációhoz jelentős neurális szinkronizációt mutató résztvevőket randomizálják (1:1) 8 hetes aktív GSS-hez vagy placebo stimulációhoz. Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a GSS csökkenti-e a fáradtságot, amelyet a Módosított Fáradtság Hatás Skála (MFIS) mér. A másodlagos eredmények között szerepelnek további fáradtsági skálák, kognitív teljesítmény, életminőségi mutatók, tolerálhatóság és biztonságosság.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Gamma Érzékszervi Stimuláció (GSS) egy nem-invazív audiovizuális neuromodulációs módszer, amely szinkronizált 40 Hz-es stimulációt biztosít a gamma-sávú neurális oszcillációk aktiválására. A gamma-frekvenciás aktivitás összefügg a kognitív folyamatokkal és a nagyszabású hálózati szinkronizációval, amelyek mindegyike megbomlik azoknál a sclerosis multiplexes (SM) betegeknél, akik fáradtságot tapasztalnak. Korábbi kutatások azt sugallják, hogy a gamma-beállítás javíthatja a neurális kapcsolódást és javíthatja a kognitív és funkcionális eredményeket.

Ez az egyközpontos, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált pilotvizsgálat azt vizsgálja, hogy a 8 hetes, egy immerzív Virtuális Valóság (VR) rendszeren keresztül végzett GSS csökkentheti-e a fáradtságot SM-ben szenvedő egyéneknél. A jelentős fáradtsággal és kimutatható neurális beállítással rendelkező résztvevők 1:1 arányban randomizálódnak, hogy aktív GSS-t vagy placebo stimulációt kapjanak azonos VR tartalomban. Az intervenció 30 perces laboratóriumi üléseket tartalmaz, heti 5 alkalommal az első 4 hétben, majd további 4 hétig heti 3 alkalommal.

A primer végpont a Módosított Fáradtság Hatás Skála (MFIS) összpontszámának változása a kiindulástól a 8. hétig. A másodlagos végpontok közé tartozik más validált fáradtságmérő eszközök változása (FSS, VAS-Mentális Fáradtság, PROMIS Fáradtság), a kognitív teljesítmény, amelyet a Szimbólum Számjegy Módosítási Teszt (SDMT) értékel, és az életminőség mérései (Neuro-QoL Fáradtság, PROMIS Fáradtság). A feltáró eredmények közé tartoznak az MFIS alszkálák, a napi fáradtságértékelések és a kezelés elfogadhatósága. A biztonságot és a tolerálhatóságot a mellékhatások monitorozásával, az ülések részvételével és a megtartással értékelik. EEG-t használnak a kiinduláskor és a 8. héten a stimulációra adott neurális válaszok gamma-sávban történő jellemzésére.

Ez a pilotvizsgálat előzetes hatékonysági és biztonsági adatok előállítását célozza, hogy tájékoztassa a jövőbeli többhelyes vizsgálatokat, amelyek a VR-GSS-t otthoni terápiás megközelítésként értékelik az SM-hez kapcsolódó fáradtság kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  1. 21 és 65 év közöttiek (beleértve a határokat) az informált beleegyezés aláírásának napján.
  2. MS-sel (McDonald kritériumok 2017) rendelkezzen, a módosított fáradtság hatás skálán (MFIS) 33-nál nagyobb pontszámmal VAGY a fáradtság súlyossági skálán (FSS) 7-ből 4-nél nagyobb fáradtsággal.
  3. Jelentős idegi szinkronizáció 40 Hz-es audiovizuális ingerekre.
  4. Bármilyen típusú betegségmódosító terápia megengedett, és stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban.
  5. Nem kapott kortikoszteroidot az előző hónapban.
  6. Minden résztvevőnek alá kell írnia az informált beleegyezési nyilatkozatot, a helyi előírásoknak megfelelően, miután a vizsgálat célját és jellegét elmagyarázták neki, és a szűrési értékelések előtt.

  7. A vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőnek:

    1. Képesnek kell lennie a vizsgálati személyzet nyelvén beszélni, olvasni és értelmezni, valamint az informált beleegyezési nyilatkozatot;
    2. Birtokolnia kell a kérdésekre verbális válaszadás, az utasítások követése és a vizsgálati értékelések teljesítésének képességét;
    3. Képesnek kell lennie a stimulációs protokoll és a látogatási ütemterv betartására.
  8. A gyermekvállalásra képes nőknek* negatív vizelettel végzett terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálatba való bevonás előtt, és egyet kell érteniük a hatékony fogamzásgátló módszerek használatával a vizsgálat során. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik a méhen belüli eszköz, implantátum, tapasz vagy tabletta, kétoldali petevezeték-elzárás, vazektómián átesett partner és a szexuális absztinencia.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen állapot vagy kezelés, amely hátrányosan befolyásolja a vizsgálatban való részvételt és az értékeléseket.
  2. Relapszus jelenléte vagy intravénás szteroidok használata bármilyen okból a szűrési látogatást megelőző 3 hónapban.
  3. Súlyos szisztémás betegségek vagy rák előfordulása vagy örökletes családi rák.
  4. Klinikailag releváns egyidejű betegség: szív-, emésztőrendszeri, máj-, tüdő-, idegrendszeri, vese- vagy egyéb jelentős betegség.
  5. Roham vagy epilepszia előfordulása, beleértve a roham vagy epilepszia családi előfordulását.
  6. Terhes vagy szoptató nők.
  7. Kábítószer- vagy alkoholfüggőség.
  8. Aktív szisztémás bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzéssel rendelkező betegek, vagy akikről ismert, hogy AIDS-sel rendelkeznek, vagy HIV antitest pozitívak a szűrés során.
  9. Ismert bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzés (kivéve onichomycosis és dermatomycosis), pozitív hepatitis B felületi antigén vagy hepatitis C antitest tesztek a szűrés során.
  10. Szifilisz vagy tuberkulózis ismert előfordulásával rendelkező betegek, vagy akik szifiliszre (pozitív gyors plazma reagin, RPR) vagy tuberkulózisra (pozitív bőrteszt) pozitívak a szűrés során. Aktív vagy lappangó tuberkulózis (TB).
  11. Demencia vagy súlyos pszichiátriai, kognitív vagy viselkedési problémák vagy egyéb komorbiditás, amely zavarhatja a protokoll betartását.
  12. Bármely más klinikailag releváns orvosi vagy sebészeti állapot, amely a vizsgálatvezető véleménye szerint veszélyeztetné a résztvevőt a vizsgálatban való részvétellel.
  13. Részvétel más kísérleti vizsgálatokban a szűrési látogatást megelőző 90 napon belül.
  14. Pacemakerrel vagy más fém implantátumokkal rendelkező betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gamma Érzékszervi Stimuláció
A résztvevők Gamma Érzékszervi Stimulációt kapnak, amelyet virtuális valóság (VR) fejhallgató és fejhallgatókon keresztül juttatnak el. A stimulációs ülések 30 percig tartanak, és hetente négyszer, négy héten át, szabványosított, lebilincselő VR környezetekben kerülnek lebonyolításra.
Eszköz: Virtuális Valóság Gamma Érzékszervi Stimuláció
A résztvevők 30 percnyi Gamma Szenzoros Stimulációt kapnak, amelyet virtuális valóság (VR) fejhallgató és fejhallgatók segítségével szolgáltatnak. A vizuális és auditív stimulációs paraméterek úgy vannak beállítva, hogy ritmikus érzékszervi stimulációt nyújtsanak, amely a gamma-sávú neuronális aktivitást célozza meg. Az ülések hetente négyszer történnek négy héten keresztül, és szabványos VR környezetekbe vannak ágyazva.
Más nevek:
  • 40 Hz érzékszervi stimuláció
  • 40 Hz audiovizuális stimuláció
  • Gamma villanások
  • 40 Hz villogások
  • VR-GSS
Sham Comparator: Hamis érzékszervi stimuláció
A résztvevők ál-érzékszervi stimulációt kapnak, amelyet virtuális valóság (VR) headseten és fejhallgatón keresztül szolgáltatnak. Az ülések 30 percig tartanak, és hetente négyszer, négy héten keresztül zajlanak, ugyanabban a VR környezetben, amelyet az aktív intervencióban használnak.
Eszköz: Virtuális valóság ál-érzékszervi stimuláció
A résztvevők 30 perces hamis érzékszervi stimulációt kapnak, amelyet virtuális valóság (VR) fejhallgatón és fejhallgatón keresztül szolgáltatnak. A hamis beavatkozás ugyanazokat a VR-környezeteket, munkamenet időtartamát és eljárásokat használja, mint az aktív beavatkozás, egyenértékű résztvevői élményt nyújtva terápiás stimuláció nélkül. A munkamenetek hetente négyszer történnek négy héten át.
Más nevek:
  • szenzoros álstimuláció
  • sham VR-GSS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított fáradtság hatáskála (MFIS) teljes pontszámának változása
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (4. hét)
A Módosított Fáradtság Hatás Skála (MFIS) egy 21 tételből álló, a betegek által kitöltött eredménymérő eszköz, amely a fáradtság fizikai, kognitív és pszichoszociális működésre gyakorolt hatását értékeli. A pontszámok 0 és 84 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fáradtság hatását jelzik. Ez az eredménymérő a MFIS teljes pontszámának változását méri az alaptól a 4. hétig. A negatív változási értékek a fáradtság javulását jelentik.
Alapvonal a kezelés végéig (4. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A MFIS változása a követés során
Időkeret: Alapvonaltól a követésig (8. hét)
Az MFIS egy 21 tételből álló, betegek által kitöltött fáradtság-hatás skála (0-84 tartomány; magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez). Ez az eredményváltozó a teljes MFIS pontszám változását értékeli a kiindulási állapothoz képest a követési értékelés során (8. hét).
Alapvonaltól a követésig (8. hét)
A fáradtság súlyosságának változása a Fáradtság Súlyossági Skálán (FSS)
Időkeret: Kezdeti állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követés során (8. hét)
A Fáradtság Súlyossági Skála (FSS) egy 9 tételből álló kérdőív, amely a fáradtság súlyosságát és funkcionális hatását értékeli a mindennapi tevékenységekre. Minden tétel 1-7 között értékelhető; a végső pontszám az összes tétel átlaga, ahol magasabb pontszámok súlyosabb fáradtságot jeleznek. Ez az eredmény a FSS pontszám változását tükrözi a kezdeti értékről a 4. és 8. héten.
Kezdeti állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követés során (8. hét)
A mentális fáradtság vizuális analóg skálájának (VAS-MF) változása
Időkeret: Kezdeti állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követésig (8. hét)
A VAS-MF egy egyetlen elemű 0-100 mm-es vizuális analóg skála, amely az észlelt mentális fáradtságot méri. A magasabb értékek nagyobb fáradtságot jeleznek. Ez az eredmény a VAS-MF pontszám változását értékeli a kiindulástól a 4. és 8. hétig
Kezdeti állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követésig (8. hét)
A PROMIS fáradtsági pontszám változása
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és a követés (8. hét)
A PROMIS Fatigue Short Form a saját jelentésű fáradtságot és annak mindennapi működésre gyakorolt hatását értékeli. Az eredmények szabványos T-pontszámokként (átlag 50, SD 10) kerülnek bemutatásra; magasabb pontszámok nagyobb fáradtságot jeleznek. Ez az eredménymérő a PROMIS Fatigue változását méri az alapértékhez képest a 4. és 8. héten.
Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és a követés (8. hét)
Változás a Neuro-QoL Fáradtság skálán
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és utánkövetés (8. hét)
A Neuro-QoL Fáradtság felméri a fáradtság hatását az életminőségre neurológiai állapotokban. A pontszámokat T-pontszámokká alakítják (átlag 50, szórás 10), ahol a magasabb pontszámok a rosszabb fáradtsággal kapcsolatos életminőséget jelzik. Ez az eredménymérő a Neuro-QoL Fáradtság változását méri a kiindulási állapothoz képest a 4. és a 8. héten.
Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és utánkövetés (8. hét)
Szimbólum-Digit Modalitás Teszt (SDMT) változása
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és a követés (8. hét)
Az SDMT egy széles körben használt mérőeszköz az információfeldolgozási sebesség mérésére. A pontszám a 90 másodperc alatt elvégzett helyes szimbólum-szám párosítások számát tükrözi, a magasabb pontszámok jobb kognitív teljesítményt jeleznek. Ez az eredmény az SDMT pontszám változását értékeli az alapponttól a 4. és 8. hétig.
Alapvonal a kezelés végéig (4. hét) és a követés (8. hét)
A napi fáradtság súlyosságának (DFS) változási üteme a kezelési időszak alatt
Időkeret: Kiindulási időponttól a kezelés végéig (4. hét)
A napi fáradtság súlyosságát (DFS) a fáradtság súlyosságának ismételt önbevallásos értékelésével mérik. A résztvevők a "Mennyire érzi magát fáradtnak ma?" kérdésre egy 7 pontos Likert-skálán válaszolnak, ahol a magasabb pontszám nagyobb fáradtságot jelez. Ez az eredmény a DFS változási ütemét értékeli a kezelési időszak alatt, hogy jellemezze a napi fáradtság longitudinális változásait.
Kiindulási időponttól a kezelés végéig (4. hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az MFIS alskála pontszámának változása (Fizikai, Kognitív, Pszichoszociális)
Időkeret: Kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követésig (8. hét)
Az MFIS három alsóskálás pontszámot ad, amely a fizikai, kognitív és pszichoszociális fáradtság hatását értékeli. Magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek. Ez az eredménymérés az egyes alsóskálák változását méri a kiindulási állapot és a 4. és 8. hét között.
Kiindulási állapottól a kezelés végéig (4. hét) és a követésig (8. hét)
Kognitív teljesítmény stimuláció közben (Beágyazott virtuális valóság feladatok)
Időkeret: Alapvonal a kezelés végéig (4. hét)
A kognitív teljesítményt a stimulációs ülések során a virtuális valóság környezetbe ágyazott feladatokkal értékelik. Ezeket a feladatokat úgy tervezték, hogy az odafigyelést, a feldolgozási sebességet és a tanulási dinamikákat vizsgálják, miközben a résztvevők aktív vagy placebo stimulációt kapnak. Az ülések során gyűjtött teljesítményadatokat felhasználják a kognitív teljesítmény és a tanulási pályák feltáró elemzésére a kezelési időszak alatt.
Alapvonal a kezelés végéig (4. hét)
Kezelés Elfogadhatósági Értékelések
Időkeret: 2. hét, 4. hét és 8. hét
A longitudinális elfogadottságot a 2., 4. és 8. héten értékelik azáltal, hogy a résztvevőket megkérdezik, hogy hajlandók-e otthon használni a készüléket a jövőbeli sclerosis multiplexhez kapcsolódó fáradtság kezelésére. A válaszok betekintést nyújtanak az intervenció időbeli észlelt használhatóságába, tolerálhatóságába és általános elfogadottságába.
2. hét, 4. hét és 8. hét
Káros események (AE) előfordulása
Időkeret: Alapvonal a követésig (8. hét)
Az AE-k olyan kedvezőtlen orvosi események, amelyek a vizsgálat során jelentkeznek, függetlenül attól, hogy kapcsolatban állnak-e a beavatkozással. Az eseményeket a súlyosság és a vizsgálati kezeléssel való kapcsolat szerint kategorizálják. Ez a kimenet azt méri, hogy a résztvevők mekkora aránya tapasztal legalább egy AE-t.
Alapvonal a követésig (8. hét)
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Alapvonal a 8. héten keresztül
A SAI-k közé tartoznak azok az események, amelyek kórházi kezelést, tartós fogyatékosságot, életveszélyes állapotot vagy halált eredményeznek. Ez az eredmény a vizsgálat során SAI-kat tapasztaló résztvevők számát és arányát mutatja be.
Alapvonal a 8. héten keresztül
Tolerálhatóság: Terápiás részvételi / Beadási arány
Időkeret: 0–4. hét
A tolerancia a előírt stimulációs ütemterv betartásán keresztül értékelik. Ez az eredménymutató a teljesített ülések százalékos arányát méri a szükséges összesből (16 ülés 4 héten keresztül).
0–4. hét
Tanulmány megtartási aránya
Időkeret: Alapvonal a követésig (8. hét)
A megtartási arányt azon résztvevők arányaként definiáljuk, akik befejezik a nyomon követési értékelést (8. hét) a beiratkozottakhoz képest.
Alapvonal a követésig (8. hét)
Klinikai jelentőségű események (Agitáció/Zavar)
Időkeret: Azonnal nyomon követve a stimuláció után; A 4. hétig
A klinikai érdeklődést kiváltó események közé tartozik az agitáció, a zavartság vagy a dezorientáció, amelyek a stimulációt követő 1 órán belül jelentkeznek.
Ez a kimenet rögzíti ezek előfordulásának gyakoriságát és súlyosságát.
Azonnal nyomon követve a stimuláció után; A 4. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clarity Health Technologies, Inc

Együttműködők

Parc de Salut Mar

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 16.

Első közzététel (Tényleges)

2025. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHT0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Ez a tanulmány olyan pszeudonimizált klinikai, viselkedési és EEG adatokat gyűjt, amelyek az Általános Adatvédelmi Rendelet (GDPR) és a helyi adatvédelmi szabályozások hatálya alá tartoznak. Mivel az adathalmaz érzékeny információkat tartalmaz, amelyek nem teljes mértékben azonosíthatatlaníthatók, az egyéni szintű adatok nem lesznek nyilvánosan hozzáférhetők. Összesített eredmények megoszthatók publikációkban vagy az előíró ésszerű kérésére.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel