이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

가상 현실 - 다발성 경화증 환자의 피로 개선을 위한 감마 감각 자극 (VR-GSS)

2026년 1월 30일 업데이트: Clarity Health Technologies, Inc

다발성 경화증 환자의 피로 개선을 위한 감마 감각 자극(GSS)

이것은 중증도에서 심각한 피로를 경험하는 다발성 경화증(MS) 환자를 대상으로 가상 현실(VR) 헤드셋을 통해 전달되는 감마 감각 자극(GSS)의 안전성, 실현 가능성 및 효능을 평가하는 이중 맹검, 평행, 무작위, 대조군 임상 시험 파일럿 연구입니다. 40Hz 청각-시각 자극에 대한 유의한 신경 동조를 보이는 참가자는 8주간의 활성 GSS 또는 위약 자극에 무작위(1:1)로 배정됩니다. 주요 목표는 GSS가 수정된 피로 영향 척도(MFIS)로 측정된 피로를 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다. 2차 결과에는 추가적인 피로 척도, 인지 성능, 삶의 질 측정, 내약성 및 안전성이 포함됩니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

감마 감각 자극(Gamma Sensory Stimulation, GSS)은 감마 대역 신경 진동을 유도하기 위해 동기화된 40 Hz 자극을 전달하는 비침습적 청각-시각 신경 변조 방법입니다. 감마 주파수 활동은 인지 과정 및 대규모 네트워크 동기화와 관련되어 있으며, 이는 피로를 경험하는 다발성 경화증(Multiple Sclerosis, MS) 환자에서 모두 저해됩니다. 선행 연구에 따르면, 감마 동조는 신경 연결성을 향상시키고 인지 및 기능적 결과를 개선할 수 있습니다.

이 단일 센터, 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조 파일럿 연구는 몰입형 가상 현실(Virtual Reality, VR) 시스템을 통해 전달되는 8주간의 GSS가 MS 환자의 피로를 감소시킬 수 있는지 조사합니다. 중증 피로 및 40 Hz 청각-시각 자극에 대한 명백한 신경 동조를 보이는 참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 일치하는 VR 콘텐츠에 내장된 활성 GSS 또는 위약 자극을 받게 됩니다. 중재는 처음 4주 동안 주 5회, 이후 추가 4주 동안 주 3회로 구성된 30분간의 실험실 세션으로 이루어집니다.

주요 종료점은 기준선부터 8주차까지의 수정 피로 영향 척도(Modified Fatigue Impact Scale, MFIS) 총 점수 변화입니다. 2차 종료점에는 다른 검증된 피로 측정 도구(FSS, VAS-Mental Fatigue, PROMIS Fatigue)의 변화, 기호 숫자 방식 검사(Symbol Digit Modalities Test, SDMT)로 평가된 인지 수행, 그리고 삶의 질 측정 도구(Neuro-QoL Fatigue, PROMIS Fatigue)의 변화가 포함됩니다. 탐색적 결과에는 MFIS 하위 척도, 일일 피로 평가, 그리고 치료 수용성이 포함됩니다. 안전성과 내약성은 부작용 모니터링, 세션 참석률 및 유지율을 통해 평가됩니다. 뇌파(EEG)는 기준선과 8주차에 자극에 대한 감마 대역 신경 반응을 특성화하기 위해 사용됩니다.

이 파일럿 연구는 VR-GSS를 MS 관련 피로에 대한 가정용 치료 접근법으로 평가하는 향후 다기관 임상시험을 위한 예비 효능 및 안전성 데이터를 생성하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의서 서명일 기준 만 21세에서 65세(포함) 사이여야 합니다.
  2. 2017년 맥도날드 기준에 따른 다발성 경화증(MS)을 가지고 있으며, 수정된 피로 영향 척도(MFIS) 점수가 33점을 초과하거나 피로 중증도 척도(FSS)에서 7점 만점 중 4점을 초과하는 피로를 경험해야 합니다.
  3. 40Hz 청각 및 시각 자극에 대한 유의미한 신경 동조화가 있어야 합니다.
  4. 모든 종류의 질병 조절 요법이 허용되며, 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
  5. 지난 달에 코르티코스테로이드를 투여받지 않았어야 합니다.
  6. 각 피험자는 연구의 범위와 성격에 대해 설명을 듣고, 선별 평가 전에 현지 요구사항에 따라 동의서에 서명해야 합니다.

  7. 연구자의 판단에 따라 피험자는 다음과 같은 조건을 충족해야 합니다:

    1. 연구진의 언어와 동의서를 말하고, 읽고, 이해할 수 있어야 합니다;
    2. 질문에 구두로 응답하고, 지시를 따르며, 연구 평가를 완료할 수 있는 능력을 보유해야 합니다;
    3. 자극 프로토콜과 방문 일정을 준수할 수 있어야 합니다.
  8. 임신 가능성이 있는 여성*은 연구 참여 전 음성 소변 임신 검사 결과를 확인하고, 연구 기간 동안 고효율 피임법을 사용할 것을 동의해야 합니다. 고효율 피임법에는 자궁 내 장치, 임플란트, 패치 또는 알약, 양측 난관 폐쇄, 정관 수술을 받은 파트너, 금욕 등이 포함됩니다.

제외 기준:

  1. 연구 참여 및 평가를 방해하는 어떠한 상태나 치료를 받는 경우.
  2. 선별 방문 3개월 전 재발이 있거나 정맥 스테로이드를 어떤 이유로든 사용한 경우.
  3. 심각한 전신 질환이 있거나 암 또는 유전성 가족성 암의 병력이 있는 경우.
  4. 임상적으로 관련된 동반 질환: 심장, 위장관, 간, 폐, 신경, 신장 또는 기타 주요 질환.
  5. 발작 또는 간질의 병력이 있거나 가족 중 발작 또는 간질 병력이 있는 경우.
  6. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  7. 약물 또는 알코올 남용.
  8. 활동성 전신 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염이 있거나 선별 검사에서 에이즈(AIDS)로 알려져 있거나 HIV 항체 양성 반응을 보이는 환자.
  9. 진행 중인 세균, 바이러스 또는 곰팡이 감염(손발톱 진균증과 피부 진균증 제외)이 있거나 선별 검사에서 B형 간염 표면 항원 양성 또는 C형 간염 항체 양성인 경우.
  10. 선별 검사에서 매독 또는 결핵의 알려진 병력이 있거나 매독(급속 혈장 반응, RPR 양성) 또는 결핵(피부 검사 양성) 양성인 환자. 활동성 또는 잠복성 결핵(TB).
  11. 치매 또는 심각한 정신과적, 인지적 또는 행동적 문제, 또는 연구 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기타 동반 질환이 있는 경우.
  12. 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구 참여로 인해 위험에 처할 수 있는 임상적으로 관련된 기타 의학적 또는 외과적 상태가 있는 경우.
  13. 선별 방문 전 90일 이내에 다른 실험 연구에 참여한 경우.
  14. 페이스메이커 또는 기타 금속 임플란트를 가지고 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 감마 감각 자극
참가자들은 가상 현실(VR) 헤드셋과 헤드폰을 통해 제공되는 감마 감각 자극을 받습니다. 자극 세션은 30분 동안 지속되며, 표준화된 몰입형 VR 환경 내에서 4주 동안 주 4회 제공됩니다.
장치: 가상현실 감마 감각 자극
참가자들은 가상 현실(VR) 헤드셋과 헤드폰을 통해 제공되는 30분간의 감마 감각 자극을 받습니다. 시각 및 청각 자극 매개변수는 감마 대역 신경 활동을 유도하기 위한 리드미컬한 감각 자극을 전달하도록 구성됩니다. 세션은 4주 동안 주당 4회 진행되며 표준화된 VR 환경 내에서 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 40 Hz 감각 자극
  • 40 Hz 청각 및 시각 자극
  • 감마 플리커
  • 40Hz 깜빡임
  • VR-GSS
가짜 비교기: 가짜 감각 자극
참가자들은 가상 현실(VR) 헤드셋과 헤드폰을 통해 전달되는 가짜 감각 자극을 받습니다. 세션은 30분 동안 지속되며, 적극적 중재에 사용된 동일한 VR 환경 내에서 4주 동안 주당 4회 제공됩니다.
장치: 가상 현실 위장 감각 자극
참가자들은 가상 현실(VR) 헤드셋과 헤드폰을 통해 전달되는 30분간의 위장 감각 자극을 받습니다. 위장 중재는 동일한 VR 환경, 세션 지속 시간 및 절차를 사용하며, 치료적 자극을 전달하지 않으면서 동등한 참가자 경험을 제공합니다. 세션은 4주 동안 주 4회 진행됩니다.
다른 이름들:
  • 가짜 감각 자극
  • 가짜 VR-GSS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수정된 피로 영향 척도(MFIS) 총 점수의 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)
수정된 피로 영향 척도(MFIS)는 피로가 신체적, 인지적 및 심리사회적 기능에 미치는 영향을 평가하는 21개 항목의 환자 보고 결과입니다. 점수 범위는 0에서 84까지이며, 점수가 높을수록 피로 영향이 더 큼을 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선부터 4주차까지의 MFIS 총 점수 변화를 측정합니다. 음의 변화 값은 피로 개선을 나타냅니다.
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점까지(4주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추적 관찰 시점의 MFIS 변화
기간: 기준선부터 추적 조사 (8주차)
MFIS는 21개 항목으로 구성된 환자 보고 피로 영향 척도입니다(범위 0-84; 점수가 높을수록 피로도가 높음을 의미합니다). 이 결과는 기준선에서 추적 평가(8주차)까지의 총 MFIS 점수 변화를 평가합니다.
기준선부터 추적 조사 (8주차)
피로 중증도 척도(FSS)의 변화
기간: 기저선에서 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)까지
피로 중증도 척도(FSS)는 9개 항목으로 구성된 설문지로, 피로의 심각도와 일상 활동에 대한 기능적 영향을 평가합니다. 각 항목은 1-7점으로 채점되며, 최종 점수는 모든 항목의 평균값으로, 점수가 높을수록 더 심한 피로를 나타냅니다. 이 결과는 기준선부터 4주차와 8주차까지의 FSS 점수 변화를 반영합니다.
기저선에서 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)까지
정신적 피로도에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS-MF)의 변화
기간: 기저선에서 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)
VAS-MF는 지각된 정신적 피로도를 측정하는 0-100mm 단일 항목 시각적 상사 척도입니다. 높은 값은 더 큰 피로도를 나타냅니다. 이 결과는 기준선에서 4주와 8주까지의 VAS-MF 점수 변화를 평가합니다.
기저선에서 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)
PROMIS 피로 점수 변화
기간: 베이스라인부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)
PROMIS 피로 단축형은 자가 보고된 피로와 일상 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 표준화된 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 보고되며, 높은 점수는 더 큰 피로를 나타냅니다. 이 결과 측정은 기준선부터 4주차 및 8주차까지의 PROMIS 피로 변화를 측정합니다.
베이스라인부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)
신경 삶의 질(Nuro-QoL) 피로도 변화
기간: 치료 시작 시점부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)까지
Neuro-QoL 피로도는 신경학적 상태에서 피로가 삶의 질에 미치는 영향을 평가합니다. 점수는 T-점수(평균 50, 표준편차 10)로 변환되며, 높은 점수는 피로 관련 삶의 질이 더 나쁨을 나타냅니다. 이 결과는 Neuro-QoL 피로도의 기저선에서 4주 및 8주까지의 변화를 측정합니다.
치료 시작 시점부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰 시점(8주차)까지
심볼 디지트 변환 검사(SDMT)의 변화
기간: 기저선부터 치료 종료(4주차) 및 추적관찰(8주차)
SDMT는 정보 처리 속도를 측정하는 널리 사용되는 도구입니다. 점수는 90초 동안 완료한 올바른 기호-숫자 일치의 수를 반영하며, 높은 점수는 더 나은 인지 능력을 나타냅니다. 이 결과는 기준선부터 4주차 및 8주차까지의 SDMT 점수 변화를 평가합니다.
기저선부터 치료 종료(4주차) 및 추적관찰(8주차)
치료 기간 동안의 일상 피로 심각도(DFS) 변화율
기간: 기저선부터 치료 종료 시점(4주)까지
일일 피로도 심각성(DFS)은 반복적인 자가 보고식 피로도 심각성 평가를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 "오늘 얼마나 피곤하십니까?"라는 질문에 더 높은 점수가 더 큰 피로도를 나타내는 7점 리커트 척도를 사용하여 응답합니다. 이 결과는 치료 기간 동안 DFS의 변화율을 평가하여 일일 피로도의 종단적 변화를 특성화합니다.
기저선부터 치료 종료 시점(4주)까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
MFIS 하위 척도 점수 변화(신체적, 인지적, 심리사회적)
기간: 기저선부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰(8주차)
MFIS는 신체적, 인지적, 심리사회적 피로 영향 평가를 위한 세 가지 하위 척도 점수를 산출합니다. 높은 점수는 더 큰 장애를 나타냅니다. 이 결과는 각 하위 척도의 변화를 기준선에서 4주 및 8주까지 측정합니다.
기저선부터 치료 종료 시점(4주차) 및 추적 관찰(8주차)
자극 중 인지 성능 (임베디드 가상 현실 작업)
기간: 기준선부터 치료 종료 시점까지(4주)
인지 성능은 자극 세션 동안 가상 현실 환경에 내장된 과제를 사용하여 평가됩니다. 이 과제는 참가자가 능동적 또는 가짜 자극을 받는 동안 주의력, 처리 속도 및 학습 역학을 탐색하도록 설계되었습니다. 세션 전반에 걸쳐 수집된 성능 데이터는 치료 기간 동안의 인지 성능 및 학습 궤적에 대한 탐색적 분석에 사용될 것입니다.
기준선부터 치료 종료 시점까지(4주)
치료 수용성 평가
기간: 2주차, 4주차 및 8주차
종단적 수용성은 참가자들에게 MS 관련 피로에 대한 미래 치료법으로서 가정에서 해당 장치를 사용할 의향에 대해 질문함으로써 2주, 4주 및 8주에 평가됩니다. 응답은 시간이 지남에 따른 중재의 인지된 사용성, 내약성 및 전반적인 수용성에 대한 통찰력을 제공합니다.
2주차, 4주차 및 8주차
부작용(AE) 발생률
기간: 기초 조사부터 추적 조사 (8주차)까지
AE는 중재와의 관련성 여부와 관계없이 연구 중 발생한 모든 불리한 의학적 사건으로 정의됩니다. 사건은 중증도 및 연구 치료와의 관계에 따라 분류됩니다. 이 결과는 적어도 하나 이상의 AE를 경험한 참가자의 비율을 측정합니다.
기초 조사부터 추적 조사 (8주차)까지
심각한 이상사례(SAEs)의 발생률
기간: 기준선부터 8주차까지
중대한 이상반응에는 입원, 지속적 장애, 생명을 위협하는 상태 또는 사망으로 이어지는 사건이 포함됩니다. 이 결과는 연구 기간 동안 중대한 이상반응을 경험한 참가자의 수와 비율을 보고합니다.
기준선부터 8주차까지
내약성: 세션 참석률 / 순응도
기간: 0-4주
내약성은 처방된 자극 일정에 대한 순응도를 통해 평가됩니다. 이 결과는 전체 필요한 세션(4주 동안 제공되는 16회 세션) 중 완료된 세션의 백분율을 측정합니다.
0-4주
연구 유지율
기간: 기준선부터 추적 관찰까지 (8주)
재원율은 등록된 참가자 대비 추적 평가(8주차)를 완료한 참가자의 비율로 정의됩니다.
기준선부터 추적 관찰까지 (8주)
임상 관심 사건 (흥분/혼돈)
기간: 자극 후 즉시 모니터링; 4주까지
임상적 관심 사건에는 자극 후 1시간 이내에 발생하는 초조, 혼동 또는 지남력 장애가 포함됩니다. 이 결과는 그 발생률과 심각도를 포착합니다.
자극 후 즉시 모니터링; 4주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Clarity Health Technologies, Inc

협력자

Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 16일

처음 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 30일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CHT0002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 연구는 GDPR 및 현지 데이터 보호 규정의 적용을 받는 가명 처리된 임상, 행동 및 EEG 데이터를 수집합니다. 데이터 세트에는 완전히 비식별화할 수 없는 민감한 정보가 포함되어 있으므로 개인 수준 데이터는 공개적으로 제공되지 않습니다. 집계된 결과는 출판물에 공유되거나 스폰서에게 합리적인 요청이 있을 경우 제공될 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

가상현실 감마 감각 자극에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Suriname

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다