Realidad Virtual - Estimulación Sensorial Gamma para Mejorar la Fatiga en Personas con Esclerosis Múltiple (VR-GSS)

Criterios de inclusión:

1. Tener entre 21 y 65 años de edad (inclusive) el día de la firma del consentimiento informado.
2. Tener EM (criterios de McDonald 2017) con una puntuación en la Escala de Impacto de la Fatiga Modificada (MFIS) superior a 33 O fatiga superior a 4 (de 7) en la Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS).
3. Sincronización neuronal significativa a estímulos audiovisuales de 40 Hz.
4. Se permite cualquier tipo de terapia modificadora de la enfermedad y debe haber sido estable en los últimos 3 meses.
5. No haber recibido corticosteroides el mes anterior.
6. Cada sujeto debe firmar el formulario de consentimiento informado, de acuerdo con los requisitos locales, después de que se le haya explicado el alcance y la naturaleza de la investigación, y antes de las evaluaciones de selección.

7. Según el criterio del investigador, el sujeto debe:

   1. Ser capaz de hablar, leer y comprender el idioma del personal del ensayo y del formulario de consentimiento informado;
   2. Poseer la capacidad de responder verbalmente a preguntas, seguir instrucciones y completar las evaluaciones del estudio;
   3. Ser capaz de adherirse al protocolo de estimulación y al calendario de visitas.
8. Las mujeres con potencial de gestación* deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la inclusión en el estudio y aceptar utilizar métodos anticonceptivos altamente efectivos durante el estudio. Los métodos anticonceptivos altamente efectivos incluyen dispositivo intrauterino, implante, parche o píldora, oclusión tubárica bilateral, pareja vasectomizada y abstinencia sexual.

Criterios de exclusión:

1. Cualquier condición o terapia que dificulte la participación y las evaluaciones del ensayo.
2. La presencia de una recaída o el uso de esteroides intravenosos por cualquier motivo en los 3 meses previos a la visita de selección.
3. Enfermedades sistémicas graves o antecedentes de cáncer o cáncer familiar hereditario.
4. Enfermedad concomitante clínicamente relevante: cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar, neurológica, renal u otra enfermedad importante.
5. Antecedentes de convulsiones o epilepsia, incluidos antecedentes familiares de convulsiones o epilepsia.
6. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
7. Abuso de drogas o alcohol.
8. Pacientes con infecciones bacterianas, virales o fúngicas sistémicas activas, o que se sepa que tienen SIDA o que den positivo en la prueba de anticuerpos contra el VIH en la selección.
9. Infección bacteriana, viral o fúngica conocida en curso (con la excepción de la onicomicosis y la dermatomicosis), antígeno de superficie de la hepatitis B positivo o pruebas de anticuerpos contra la hepatitis C positivas en la selección.
10. Pacientes con antecedentes conocidos de sífilis o tuberculosis, o que den positivo en la prueba de sífilis (reacción de plasma rápido positiva, RPR) o tuberculosis (prueba cutánea positiva) en la selección. Tuberculosis (TB) activa o latente.
11. Demencia o problemas psiquiátricos, cognitivos o conductuales graves u otra comorbilidad que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo.
12. Cualquier otra afección médica o quirúrgica clínicamente relevante que, en opinión del investigador, pondría al sujeto en riesgo al participar en el estudio.
13. Participación en otros estudios experimentales dentro de los 90 días anteriores a la visita de selección.
14. Pacientes que tengan un marcapasos u otros implantes metálicos.