Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtuell Virkelighet - Gammasensorisk Stimulering for å Bedre Tretthet hos Personer med Multipl Sklerose (VR-GSS)

30. januar 2026 oppdatert av: Clarity Health Technologies, Inc

Gammasensorisk stimulering (GSS) for å redusere tretthet hos personer med multippel sklerose

Dette er en dobbeltblind, parallell, randomisert, sham-kontrollert pilotstudie som evaluerer sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av Gamma Sensory Stimulation (GSS) levert via et Virtual Reality (VR)-headsett hos personer med Multippel Sklerose (MS) som opplever moderat til alvorlig tretthet. Deltakere som viser betydelig nevral entrainment til 40 Hz audiovis stimulering vil bli randomisert (1:1) til 8 uker med aktiv GSS eller sham-stimulering. Det primære målet er å fastslå om GSS reduserer tretthet, målt med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Sekundære utfall inkluderer ytterligere tretthetsskalaer, kognitiv ytelse, livskvalitetsmål, tolerabilitet og sikkerhet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Gamma Sensory Stimulation (GSS) er en ikke-invasiv audiovisuell nevromoduleringsmetode som leverer synkronisert 40 Hz-stimulasjon for å engasjere gammabånds nevrale oscillasjoner. Gammafrekvensaktivitet er involvert i kognitive prosesser og storskala nettverkssynkroni, som alle er forstyrret hos personer med multippel sklerose (MS) som opplever tretthet. Tidligere forskning tyder på at gamma-innfasing kan forbedre nevral tilkobling og forbedre kognitive og funksjonelle utfall.

Denne enkeltsted, dobbeltblind, randomisert, sham-kontrollert pilotstudie undersøker om 8 uker med GSS levert gjennom et immersivt Virtual Reality (VR)-system kan redusere tretthet hos personer med MS. Deltakere med betydelig tretthet og påvisbar nevral innfasing til 40 Hz audiovisuell stimulasjon vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta enten aktiv GSS eller sham-stimulasjon innebygd i matchet VR-innhold. Intervensjonen består av 30-minutters laboratorieøkter, 5 ganger per uke i løpet av de første 4 ukene, etterfulgt av 3 ganger per uke i ytterligere 4 uker.

Den primære endepunktet er endringen i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) totalpoengsum fra baseline til uke 8. Sekundære endepunkter inkluderer endringer i andre validerte mål for tretthet (FSS, VAS-Mental Fatigue, PROMIS Fatigue), kognitiv ytelse vurdert av Symbol Digit Modalities Test (SDMT), og livskvalitetsmål (Neuro-QoL Fatigue, PROMIS Fatigue). Utforskende utfall inkluderer MFIS underkategorier, daglige tretthetsvurderinger, og behandlingsakseptabilitet. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert gjennom overvåking av uønskede hendelser, øktdeltakelse, og oppfølging. EEG vil bli brukt ved baseline og uke 8 for å karakterisere nevrale responser til stimulasjon i gammabåndet.

Denne pilotundersøkelsen har som mål å generere foreløpige effekt- og sikkerhetsdata for å informere fremtidige flerstedstester som evaluerer VR-GSS som en hjemmebasert terapeutisk tilnærming for MS-relatert tretthet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Være mellom 21 og 65 år (inklusive) på dagen for signering av informert samtykke.
  2. Ha MS (McDonald-kriterier 2017) med Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) score større enn 33 ELLER utmattelse større enn 4 (av 7) på Fatigue Severity Scale (FSS).
  3. Signifikant nevral synkronisering til 40Hz audiovisuelle stimuli.
  4. Alle typer sykdomsmodifiserende behandling er tillatt og bør ha vært stabil de siste 3 månedene.
  5. Ikke ha mottatt kortikosteroider den foregående måneden.
  6. Hver deltaker må signere informert samtykkeskjema, i henhold til lokale krav, etter at omfanget og formålet med undersøkelsen er forklart for deltakeren, og før screeningvurderinger.

  7. Basert på forskerens skjønn, bør deltakeren:

    1. Kunne snakke, lese og forstå språket til forsøkspersonalet og informert samtykkeskjemaet;
    2. Ha evnen til å svare verbalt på spørsmål, følge instruksjoner og fullføre studievurderinger;
    3. Kunne følge stimuleringsprotokollen og besøksplanen.
  8. Kvinner i fruktbar alder* må ha en negativ urin graviditetstest før inkludering i studien og samtykke i å bruke svært effektive prevensjonsmetoder under studien. Svært effektive prevensjonsmetoder inkluderer spiral, implantat, plaster eller p-pille, bilateral tubal okklusjon, vasektomert partner og seksuell avholdenhet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Enhver tilstand eller behandling som hindrer deltakelse og vurderinger i forsøket.
  2. Tilstedeværelse av et tilbakefall eller bruk av IV-steroider av en hvilken som helst grunn 3 måneder før screeningbesøket.
  3. Alvorlige systemiske sykdommer eller historie med kreft eller arvelig familiær kreft.
  4. Klinisk relevant samtidig sykdom: hjerte-, gastrointestinal-, lever-, lunge-, nevrologisk-, nyre- eller annen alvorlig sykdom.
  5. En historie med anfall eller epilepsi inkludert familiehistorie med anfall eller epilepsi.
  6. Gravide eller ammende kvinner.
  7. Narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. Pasienter med aktive systemiske bakterielle, virale eller soppinfeksjoner, eller kjent for å ha AIDS eller teste positiv for HIV-antistoff ved screening.
  9. Pågående kjent bakteriell, viral eller soppinfeksjon (med unntak av neglesopp og hudsopp), positiv overflateantigen for hepatitt B eller hepatitt C-antistofftester ved screening.
  10. Pasienter med en kjent historie med syfilis eller tuberkulose eller som tester positiv for syfilis (positiv rapid plasma regain, RPR) eller tuberkulose (positiv hudtest) ved screening. Aktiv eller latent tuberkulose (TB).
  11. Demens eller alvorlige psykiske, kognitive eller atferdsmessige problemer eller annen komorbiditet som kan forstyrre overholdelsen av protokollen.
  12. Enhver annen klinisk relevant medisinsk eller kirurgisk tilstand som, etter forskerens mening, vil sette deltakeren i risiko ved å delta i studien.
  13. Deltakelse i andre eksperimentelle studier innen de foregående 90 dagene før screeningbesøket.
  14. Pasienter med pacemaker eller andre metallimplantater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gamma Sansestimulering
Deltakerne mottar Gamma Sensory Stimulation levert gjennom et virtual reality (VR)-headset og hodetelefoner.
Stimuleringsøktene varer i 30 minutter og leveres fire ganger per uke i fire uker innenfor standardiserte, engasjerende VR-miljøer.
Enhet: Virtuell virkelighet gammasansestimulering
Deltakerne mottar 30 minutter med gammasensorisk stimulering levert gjennom et virtuell virkelighet (VR)-headsett og hodetelefoner. Visuelle og auditive stimuleringsparametere er konfigurert for å levere rytmisk sensorisk stimulering som har til hensikt å engasjere nevral aktivitet i gammabåndet. Øktene finner sted fire ganger per uke i fire uker og er integrert i standardiserte VR-miljøer.
Andre navn:
  • 40 Hz sensorisk stimulering
  • 40 Hz audiovisuell stimulering
  • Gammaflimmer
  • 40Hz blink
  • VR-GSS
Sham-komparator: Sham Sensorisk Stimulering
Deltakerne mottar falsk sensorisk stimulering levert gjennom et virtual reality (VR)-headset og hodetelefoner. Øktene varer i 30 minutter og leveres fire ganger per uke i fire uker innenfor de samme VR-miljøene som brukes i den aktive intervensjonen.
Enhet: Virtual Reality Falsk Sensorisk Stimulering
Deltakerne mottar 30 minutter med falsk sensorisk stimulering levert gjennom et virtual reality (VR)-headsett og hodetelefoner. Den falske intervensjonen bruker identiske VR-miljøer, øktvarighet og prosedyrer som den aktive intervensjonen, og gir en tilsvarende deltakererfaring uten å levere terapeutisk stimulering. Øktene finner sted fire ganger per uke i fire uker.
Andre navn:
  • sham sensorisk stimulering
  • falsk VR-GSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) total score
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 4)
Den modifiserte fatigue-innvirkningsskalaen (MFIS) er et pasientrapportert resultatmål med 21 elementer som vurderer fatigueens innvirkning på fysisk, kognitiv og psykososial funksjon. Poengsummene varierer fra 0 til 84, der høyere poengsummer indikerer større fatigue-innvirkning. Dette resultatmålet måler endringen i MFIS totalpoengsum fra utgangspunktet til uke 4. Negative endringsverdier representerer forbedring i fatigue.
Baseline til behandlingsslutt (uke 4)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MFIS ved oppfølging
Tidsramme: Baseline til oppfølging (uke 8)
MFIS er en 21-spørsmål pasientrapportert skala for utmattelsespåvirkning (område 0-84; høyere poengsummer indikerer større utmattelse). Dette resultatmålet vurderer endring i total MFIS-poengsum fra utgangspunktet til oppfølgingsvurderingen (uke 8).
Baseline til oppfølging (uke 8)
Endring i Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Fatigue Severity Scale (FSS) er et spørreskjema med 9 punkter som vurderer alvorlighetsgraden og funksjonelle påvirkningen av tretthet på daglige aktiviteter. Hvert punkt poengsummes 1-7; den endelige poengsummen er gjennomsnittet av alle punktene, der høyere poengsummer indikerer mer alvorlig tretthet. Dette resultatet reflekterer endring i FSS-poengsum fra baseline til uke 4 og uke 8.
Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Endring i visuell analog skala for mental tretthet (VAS-MF)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
VAS-MF er en enkeltitem 0-100 mm visuell analog skala som måler opplevd mental utmattelse. Høyere verdier indikerer større utmattelse. Dette resultatmålet vurderer endring i VAS-MF-skåre fra baseline til uke 4 og uke 8
Fra baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Endring i PROMIS-tretthetsscore
Tidsramme: Fra baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
PROMIS Fatigue Short Form vurderer selvrapportert tretthet og dens påvirkning på daglig fungering. Resultatene rapporteres som standardiserte T-poeng (gjennomsnitt 50, standardavvik 10); høyere poeng indikerer større tretthet. Denne resultatmålingen måler endring i PROMIS Fatigue fra utgangspunktet til uke 4 og uke 8.
Fra baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Endring i Neuro-QoL Fatigue
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Neuro-QoL Fatigue evaluerer effekten av tretthet på livskvalitet ved nevrologiske tilstander. Poeng konverteres til T-poeng (gjennomsnitt 50, standardavvik 10), der høyere poeng indikerer dårligere tretthetsrelatert livskvalitet. Denne utfallsmålingen måler endring i Neuro-QoL Fatigue fra baseline til uke 4 og uke 8
Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Endring i Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Tidsramme: Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
SDMT er et mye brukt mål for informasjonsprosesseringshastighet. Poengsummen reflekterer antall riktige symbol-siffer-par som er fullført på 90 sekunder, hvor høyere poengsum indikerer bedre kognitiv ytelse. Denne utfallsmålingen vurderer endringen i SDMT-poengsum fra utgangspunktet til uke 4 og uke 8.
Baseline til behandlingsslutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Endringsrate i daglig utmattelsesalvorlighet (DFS) i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline gjennom behandlingsslutt (uke 4)
Daglig grad av tretthet (DFS) vurderes ved hjelp av gjentatte selvrapporterte vurderinger av tretthetsgrad. Deltakerne svarer på spørsmålet "Hvor trett føler du deg i dag?" ved hjelp av en 7-punkts Likert-skala, der høyere skår indikerer større tretthet. Dette resultatmålet vurderer endringsraten i DFS gjennom behandlingsperioden for å karakterisere longitudinale endringer i daglig tretthet.
Baseline gjennom behandlingsslutt (uke 4)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MFIS Underskala-poeng (Fysisk, Kognitiv, Psykososial)
Tidsramme: Fra baseline til behandlingens slutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
MFIS gir tre underkategoriscores som vurderer fysisk, kognitiv og psykososial tretthetsvirkning. Høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse. Denne utfallsmålingen måler endring i hver underkategori fra utgangspunkt til uke 4 og uke 8.
Fra baseline til behandlingens slutt (uke 4) og oppfølging (uke 8)
Kognitiv ytelse under stimulering (Innebygde virtuelle virkelighetsoppgaver)
Tidsramme: Baseline gjennom behandlingsslutt (uke 4)
Kognitiv ytelse vurderes ved hjelp av oppgaver innebygd i virtual reality-miljøet under stimuleringsøkter. Disse oppgavene er designet for å undersøke oppmerksomhet, prosesseringshastighet og læringsdynamikk mens deltakerne mottar enten aktiv eller falsk stimulering. Ytelsesdata samlet inn over økter vil bli brukt til utforskende analyser av kognitiv ytelse og læringskurver under behandlingsperioden.
Baseline gjennom behandlingsslutt (uke 4)
Behandlingsakseptvurderinger
Tidsramme: Uke 2, Uke 4 og Uke 8
Langtidsakseptabilitet vurderes på uke 2, 4 og 8 ved å spørre deltakerne om deres villighet til å bruke enheten hjemme som en fremtidig behandling for MS-relatert fatigue. Svarene gir innsikt i opplevd brukervennlighet, tolerabilitet og generell akseptabilitet av intervensjonen over tid.
Uke 2, Uke 4 og Uke 8
Forekomst av uønskede hendelser (UH)
Tidsramme: Baseline gjennom oppfølging (uke 8)
Bivirkninger defineres som enhver ugunstig medisinsk hendelse under studien, uavhengig av om den anses å være relatert til intervensjonen. Hendelsene kategoriseres etter alvorlighetsgrad og sammenheng med studiebehandlingen. Denne utfallsmålingen måler andelen deltakere som opplever minst én bivirkning.
Baseline gjennom oppfølging (uke 8)
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE-er)
Tidsramme: Baseline gjennom uke 8
Alvorlige bivirkninger (SAE) omfatter hendelser som fører til innleggelse på sykehus, varig funksjonshemming, livstruende tilstander eller dødsfall. Dette resultatet rapporterer antall og andel deltakere som opplevde alvorlige bivirkninger under studien.
Baseline gjennom uke 8
Tolerabilitet: Sessjonsdeltakelse / Adherenssrate
Tidsramme: Uke 0-4
Tolerabilitet vurderes gjennom overholdelse av den foreskrevne stimuleringsplanen. Dette resultatmålet måler prosentandelen av fullførte økter av totalt antall påkrevde (16 økter levert over 4 uker).
Uke 0-4
Studiebeholdningsrate
Tidsramme: Utgangspunkt gjennom oppfølging (uke 8)
Oppbevaringsprosent er definert som andelen av deltakerne som fullfører oppfølgingsvurderingen (uke 8) i forhold til de som ble inkludert.
Utgangspunkt gjennom oppfølging (uke 8)
Klinisk interessante hendelser (agitert forvirring)
Tidsramme: Umiddelbart overvåket etter stimulering; Gjennom uke 4
Hendelser av klinisk interesse inkluderer agitasjon, forvirring eller desorientering som oppstår innen 1 time etter stimulering. Dette utfallet fanger opp deres forekomst og alvorlighetsgrad.
Umiddelbart overvåket etter stimulering; Gjennom uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clarity Health Technologies, Inc

Samarbeidspartnere

Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHT0002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Denne studien samler inn pseudonymiserte kliniske, atferdsmessige og EEG-data som er underlagt GDPR og lokale databeskyttelsesforskrifter. Fordi datasettet inneholder sensitiv informasjon som ikke kan fullstendig anonymiseres, vil data på individnivå ikke gjøres offentlig tilgjengelig. Aggregerte resultater kan deles i publikasjoner eller på rimelig forespørsel til sponsoren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Virtuell virkelighet gammasansestimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere