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Realtà Virtuale - Stimolazione Sensoriale Gamma per Migliorare la Fatica nelle Persone con Sclerosi Multipla (VR-GSS)

30 gennaio 2026 aggiornato da: Clarity Health Technologies, Inc

Stimolazione Sensoriale Gamma (GSS) per il Miglioramento della Fatica nelle Persone con Sclerosi Multipla

Questo è uno studio pilota in doppio cieco, parallelo, randomizzato e controllato con placebo (sham) che valuta la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia della Stimolazione Sensoriale Gamma (GSS) erogata tramite un visore di Realtà Virtuale (VR) in individui con Sclerosi Multipla (SM) che sperimentano affaticamento da moderato a grave. I partecipanti che dimostrano un significativo entrainment neurale alla stimolazione audiovisiva a 40 Hz saranno randomizzati (1:1) a 8 settimane di GSS attiva o stimolazione sham. L'obiettivo primario è determinare se la GSS riduce l'affaticamento, misurato dalla Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS). Gli esiti secondari includono ulteriori scale di affaticamento, prestazioni cognitive, misure della qualità della vita, tollerabilità e sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Stimolazione Sensoriale Gamma (GSS) è un metodo non invasivo di neuromodulazione audiovisiva che fornisce una stimolazione sincronizzata a 40 Hz per coinvolgere le oscillazioni neurali nella banda gamma. L'attività alla frequenza gamma è coinvolta nei processi cognitivi e nella sincronia delle reti neurali su larga scala, tutti aspetti compromessi nelle persone con Sclerosi Multipla (SM) che sperimentano affaticamento. Ricerche precedenti suggeriscono che l'ancoraggio gamma potrebbe migliorare la connettività neurale e i risultati cognitivi e funzionali.

Questo studio pilota monocentrico, in doppio cieco, randomizzato e controllato con sham, indaga se 8 settimane di GSS erogata attraverso un sistema di Realtà Virtuale (VR) immersiva possa ridurre l'affaticamento negli individui con SM. I partecipanti con affaticamento significativo e un dimostrabile ancoraggio neurale alla stimolazione audiovisiva a 40 Hz saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere o GSS attiva o stimolazione sham incorporata in contenuti VR corrispondenti. L'intervento consiste in sessioni di 30 minuti in laboratorio, 5 volte a settimana durante le prime 4 settimane, seguite da 3 volte a settimana per ulteriori 4 settimane.

L'endpoint primario è la variazione del punteggio totale della Scala di Impatto dell'Affaticamento Modificata (MFIS) dal basale alla settimana 8. Gli endpoint secondari includono variazioni in altre misure validate dell'affaticamento (FSS, VAS-Affaticamento Mentale, PROMIS Affaticamento), performance cognitiva valutata tramite il Test delle Modalità di Cifre Simbolo (SDMT) e misure della qualità della vita (Neuro-QoL Affaticamento, PROMIS Affaticamento). I risultati esplorativi includono le sottoscale MFIS, valutazioni giornaliere dell'affaticamento e l'accettabilità del trattamento. Sicurezza e tollerabilità saranno valutate attraverso il monitoraggio degli eventi avversi, la partecipazione alle sessioni e la ritenzione. L'EEG sarà utilizzato al basale e alla settimana 8 per caratterizzare le risposte neurali alla stimolazione nella banda gamma.

Questa indagine pilota mira a generare dati preliminari di efficacia e sicurezza per informare futuri studi multicentrici che valutino VR-GSS come approccio terapeutico domiciliare per l'affaticamento correlato alla SM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Avere un'età compresa tra 21 e 65 anni (inclusi) il giorno della firma del consenso informato.
  2. Avere SM (criteri di McDonald 2017) con un punteggio della Scala di Impatto della Fatica Modificata (MFIS) superiore a 33 OPPURE fatica superiore a 4 (su 7) sulla Scala di Gravità della Fatica (FSS).
  3. Significativo entrainment neurale agli stimoli audiovisivi a 40Hz.
  4. Qualsiasi tipo di terapia modificante la malattia è consentita e dovrebbe essere stabile negli ultimi 3 mesi.
  5. Non aver ricevuto corticosteroidi il mese precedente.
  6. Ogni soggetto deve firmare il modulo di consenso informato, in conformità con i requisiti locali, dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati al soggetto, e prima delle valutazioni di screening.

  7. Secondo il giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve:

    1. Essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua del personale dello studio e del modulo di consenso informato;
    2. Possedere la capacità di rispondere verbalmente alle domande, seguire le istruzioni e completare le valutazioni dello studio;
    3. Essere in grado di aderire al protocollo di stimolazione e al programma delle visite.
  8. Le donne in età fertile* devono avere un test di gravidanza urinario negativo prima dell'inclusione nello studio e accettare di utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante lo studio. I metodi contraccettivi altamente efficaci includono dispositivo intrauterino, impianto, cerotto o pillola, occlusione tubarica bilaterale, partner vasectomizzato e astinenza sessuale.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione o terapia che comprometta la partecipazione alla sperimentazione e le valutazioni.
  2. La presenza di una ricaduta o l'uso di steroidi EV per qualsiasi motivo nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
  3. Malattie sistemiche gravi o anamnesi di cancro o cancro familiare ereditario.
  4. Malattia concomitante clinicamente rilevante: cardiaca, gastrointestinale, epatica, polmonare, neurologica, renale o altra malattia maggiore.
  5. Una storia di convulsioni o epilessia, inclusa la storia familiare di convulsioni o epilessia.
  6. Donne in gravidanza o in allattamento.
  7. Abuso di droghe o alcol.
  8. Pazienti con infezioni sistemiche batteriche, virali o fungine attive, o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo screening.
  9. Infezione batterica, virale o fungina nota in corso (ad eccezione di onicomicosi e dermatomicosi), test positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B o anticorpi dell'epatite C allo screening.
  10. Pazienti con anamnesi nota di sifilide o tubercolosi o test positivi per sifilide (rapid plasma regain, RPR, positivo) o tubercolosi (test cutaneo positivo) allo screening. Tubercolosi (TB) attiva o latente.
  11. Demenza o gravi problemi psichiatrici, cognitivi o comportamentali o altre comorbidità che possano interferire con l'adesione al protocollo.
  12. Qualsiasi altra condizione medica o chirurgica clinicamente rilevante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metterebbe a rischio il soggetto partecipando allo studio.
  13. Partecipazione ad altri studi sperimentali nei 90 giorni precedenti la visita di screening.
  14. Pazienti con pacemaker o altri impianti metallici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Stimolazione Sensoriale Gamma
I partecipanti ricevono la Stimolazione Sensoriale Gamma somministrata attraverso un visore di realtà virtuale (VR) e cuffie. Le sessioni di stimolazione durano 30 minuti e vengono somministrate quattro volte alla settimana per quattro settimane all'interno di ambienti VR standardizzati e coinvolgenti.
Dispositivo: Stimolazione Sensoriale Gamma in Realtà Virtuale
I partecipanti ricevono 30 minuti di Stimolazione Sensoriale Gamma erogata tramite un visore per la realtà virtuale (VR) e cuffie. I parametri di stimolazione visiva e uditiva sono configurati per fornire una stimolazione sensoriale ritmica destinata a coinvolgere l'attività neurale nella banda gamma. Le sessioni si svolgono quattro volte alla settimana per quattro settimane e sono integrate in ambienti VR standardizzati.
Altri nomi:
  • Stimolazione sensoriale a 40 Hz
  • Stimolazione audiovisiva a 40 Hz
  • Lampeggiamenti gamma
  • Flicker a 40Hz
  • VR-GSS
Comparatore fittizio: Stimolazione Sensoriale Simulata
I partecipanti ricevono una stimolazione sensoriale fittizia erogata attraverso un visore per la realtà virtuale (VR) e delle cuffie. Le sessioni durano 30 minuti e vengono erogate quattro volte alla settimana per quattro settimane, all'interno degli stessi ambienti VR utilizzati nell'intervento attivo.
Dispositivo: Stimolazione Sensoriale Virtuale Fittizia
I partecipanti ricevono 30 minuti di stimolazione sensoriale fittizia erogata attraverso un visore per la realtà virtuale (VR) e cuffie. L'intervento fittizio utilizza ambienti VR identici, durata della sessione e procedure dell'intervento attivo, fornendo un'esperienza equivalente per i partecipanti senza erogare stimolazione terapeutica. Le sessioni si svolgono quattro volte a settimana per quattro settimane.
Altri nomi:
  • stimolazione sensoriale placebo
  • VR-GSS fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale della Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4)
La Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) è un outcome riportato dal paziente composto da 21 item che valuta l'impatto della fatica sul funzionamento fisico, cognitivo e psicosociale. I punteggi vanno da 0 a 84, con punteggi più alti che indicano un maggiore impatto della fatica. Questa misura di outcome valuta la variazione del punteggio totale MFIS dal basale alla Settimana 4. I valori di variazione negativi rappresentano un miglioramento della fatica.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel MFIS al Follow up
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up (settimana 8)
MFIS è una scala di impatto della fatica composta da 21 item autovalutati dal paziente (intervallo 0-84; punteggi più alti indicano una maggiore fatica). Questo esito valuta il cambiamento del punteggio totale MFIS dal basale alla valutazione di follow-up (Settimana 8).
Dalla baseline al follow-up (settimana 8)
Cambiamento nella Scala della Gravità della Fatica (FSS)
Lasso di tempo: Baseline fino al termine del trattamento (settimana 4) e Follow-up (settimana 8)
La Fatigue Severity Scale (FSS) è un questionario di 9 voci che valuta la gravità e l'impatto funzionale della stanchezza sulle attività quotidiane. Ogni voce è valutata da 1 a 7; il punteggio finale è la media di tutte le voci, con punteggi più alti che indicano una stanchezza più grave. Questo risultato riflette il cambiamento del punteggio FSS dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Baseline fino al termine del trattamento (settimana 4) e Follow-up (settimana 8)
Cambiamento nella Scala Analogica Visiva per la Fatica Mentale (VAS-MF)
Lasso di tempo: Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (settimana 4) e al Follow-up (settimana 8)
VAS-MF è una scala analogica visiva a singolo item da 0 a 100 mm che misura la percezione di affaticamento mentale. Valori più alti indicano maggiore affaticamento. Questo esito valuta la variazione del punteggio VAS-MF dal basale alla settimana 4 e alla settimana 8
Dalla Baseline alla Fine del Trattamento (settimana 4) e al Follow-up (settimana 8)
Cambiamento nel Punteggio della Fatica PROMIS
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Il PROMIS Fatigue Short Form valuta la fatica auto-riferita e la sua interferenza con il funzionamento quotidiano. I punteggi sono riportati come punteggi T standardizzati (media 50, DS 10); punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Questa misura di esito valuta il cambiamento del PROMIS Fatigue dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Variazione della fatica Neuro-QoL
Lasso di tempo: Da baseline a fine trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Neuro-QoL Fatigue valuta l'impatto della fatica sulla qualità della vita nelle condizioni neurologiche. I punteggi vengono convertiti in punteggi T (media 50, DS 10), con punteggi più alti che indicano una peggiore QoL legata alla fatica. Questa misura di esito valuta il cambiamento di Neuro-QoL Fatigue dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8
Da baseline a fine trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Variazione nel Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Lo SDMT è una misura ampiamente utilizzata della velocità di elaborazione delle informazioni. Il punteggio riflette il numero di corrispondenze simbolo-cifra corrette completate in 90 secondi, con punteggi più alti che indicano una migliore prestazione cognitiva. Questo risultato valuta la variazione del punteggio SDMT dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Dal basale alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Tasso di Variazione della Gravità della Fatica Quotidiana (DFS) Durante il Periodo di Trattamento
Lasso di tempo: Dalla baseline fino alla fine del trattamento (settimana 4)
La Gravità della Fatica Quotidiana (DFS) viene valutata utilizzando una ripetuta autovalutazione della gravità della fatica. I partecipanti rispondono alla domanda "Quanto ti senti affaticato oggi?" utilizzando una scala Likert a 7 punti, dove punteggi più alti indicano una maggiore fatica. Questo esito valuta il tasso di cambiamento della DFS durante il periodo di trattamento per caratterizzare i cambiamenti longitudinali della fatica quotidiana.
Dalla baseline fino alla fine del trattamento (settimana 4)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi delle sottoscale MFIS (Fisica, Cognitiva, Psicosociale)
Lasso di tempo: Dalla linea di base alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
La MFIS fornisce tre punteggi di sottoscala che valutano l'impatto della fatica fisica, cognitiva e psicosociale.
Punteggi più alti indicano una maggiore compromissione.
Questo outcome misura il cambiamento in ciascuna sottoscala dal basale alla Settimana 4 e alla Settimana 8.
Dalla linea di base alla fine del trattamento (settimana 4) e follow-up (settimana 8)
Prestazione Cognitiva Durante la Stimolazione (Attività di Realtà Virtuale Incorporate)
Lasso di tempo: Baseline fino alla fine del trattamento (settimana 4)
La performance cognitiva viene valutata utilizzando compiti integrati nell'ambiente di realtà virtuale durante le sessioni di stimolazione. Questi compiti sono progettati per indagare l'attenzione, la velocità di elaborazione e le dinamiche di apprendimento mentre i partecipanti ricevono stimolazione attiva o placebo. I dati sulle prestazioni raccolti durante le sessioni verranno utilizzati per analisi esplorative della performance cognitiva e delle traiettorie di apprendimento durante il periodo di trattamento.
Baseline fino alla fine del trattamento (settimana 4)
Valutazioni di Accettabilità del Trattamento
Lasso di tempo: Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
L'accettabilità longitudinale viene valutata alle settimane 2, 4 e 8 chiedendo ai partecipanti la loro disponibilità a utilizzare il dispositivo a casa come futuro trattamento per la fatica correlata alla SM. Le risposte forniscono informazioni sulla percezione di usabilità, tollerabilità e accettabilità complessiva dell'intervento nel tempo.
Settimana 2, Settimana 4 e Settimana 8
Incidenza degli Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla baseline al follow-up (settimana 8)
Gli AE sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole durante lo studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento. Gli eventi sono classificati in base alla gravità e alla relazione con il trattamento dello studio. Questo esito misura la proporzione di partecipanti che sperimentano almeno un AE.
Dalla baseline al follow-up (settimana 8)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Da baseline a settimana 8
Gli SAE includono eventi che comportano ospedalizzazione, disabilità persistente, condizioni pericolose per la vita o decesso. Questo risultato riporta il numero e la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato SAE durante lo studio.
Da baseline a settimana 8
Tollerabilità: Tasso di Partecipazione alle Sessioni / Tasso di Aderenza
Lasso di tempo: Settimane 0-4
La tollerabilità viene valutata attraverso l'aderenza allo schema di stimolazione prescritto. Questo esito misura la percentuale di sessioni completate rispetto al totale richiesto (16 sessioni erogate in 4 settimane).
Settimane 0-4
Tasso di Ritenzione dello Studio
Lasso di tempo: Dalla Baseline al Follow-up (settimana 8)
Il tasso di ritenzione è definito come la proporzione di partecipanti che completano la valutazione di follow-up (settimana 8) rispetto a quelli arruolati.
Dalla Baseline al Follow-up (settimana 8)
Eventi di Interesse Clinico (Agitazione/Confusione)
Lasso di tempo: Monitorato immediatamente dopo la stimolazione; Fino alla Settimana 4
Gli eventi di interesse clinico includono agitazione, confusione o disorientamento che si verificano entro 1 ora dalla stimolazione. Questo esito ne cattura l'incidenza e la gravità.
Monitorato immediatamente dopo la stimolazione; Fino alla Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clarity Health Technologies, Inc

Collaboratori

Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHT0002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo studio raccoglie dati clinici, comportamentali ed EEG pseudonimizzati che sono soggetti al GDPR e alle normative locali sulla protezione dei dati. Poiché il set di dati contiene informazioni sensibili che non possono essere completamente de-identificate, i dati a livello individuale non saranno resi pubblicamente disponibili. I risultati aggregati possono essere condivisi in pubblicazioni o su richiesta ragionevole allo sponsor.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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