Realidade Virtual - Estimulação Sensorial Gama para Melhorar a Fadiga em Pessoas com Esclerose Múltipla (VR-GSS)
30 de janeiro de 2026 atualizado por: Clarity Health Technologies, Inc
Estimulação Sensorial Gama (GSS) para Melhorar a Fadiga em Pessoas com Esclerose Múltipla
Este é um estudo piloto duplo-cego, paralelo, randomizado e controlado por simulação, que avalia a segurança, viabilidade e eficácia da Estimulação Sensorial Gama (GSS) administrada através de um auricular de Realidade Virtual (RV) em indivíduos com Esclerose Múltipla (EM) que apresentam fadiga moderada a grave.
Os participantes que demonstrarem entrainment neural significativo à estimulação audiovisual de 40 Hz serão randomizados (1:1) para 8 semanas de GSS ativa ou estimulação simulada.
O objetivo principal é determinar se a GSS reduz a fadiga, medida pela Escala Modificada do Impacto da Fadiga (MFIS).
Os resultados secundários incluem escalas adicionais de fadiga, desempenho cognitivo, medidas de qualidade de vida, tolerabilidade e segurança.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
A Estimulação Sensorial Gama (GSS) é um método não invasivo de neuromodulação audiovisual que fornece estimulação sincronizada a 40 Hz para envolver oscilações neurais na banda gama. A atividade na frequência gama está implicada em processos cognitivos e na sincronia de redes em grande escala, todos os quais são perturbados em pessoas com Esclerose Múltipla (EM) que experienciam fadiga. Investigações anteriores sugerem que o arrastamento gama pode melhorar a conectividade neural e melhorar os resultados cognitivos e funcionais.
Este estudo piloto monocêntrico, duplamente cego, randomizado e controlado com simulação investiga se 8 semanas de GSS entregues através de um sistema de Realidade Virtual (RV) imersivo podem reduzir a fadiga em indivíduos com EM. Participantes com fadiga significativa e arrastamento neural demonstrável a 40 Hz de estimulação audiovisual serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber GSS ativa ou estimulação simulada incorporada em conteúdo de RV correspondente. A intervenção consiste em sessões de 30 minutos no laboratório, 5 vezes por semana durante as primeiras 4 semanas, seguidas de 3 vezes por semana durante mais 4 semanas.
O endpoint primário é a alteração na pontuação total da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) desde a linha de base até à Semana 8. Os endpoints secundários incluem alterações noutras medidas validadas de fadiga (FSS, VAS-Fadiga Mental, PROMIS Fadiga), desempenho cognitivo avaliado pelo Teste de Modos de Dígitos de Símbolos (SDMT) e medidas de qualidade de vida (Neuro-QoL Fadiga, PROMIS Fadiga). Os resultados exploratórios incluem subescalas da MFIS, classificações diárias de fadiga e aceitabilidade do tratamento. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através da monitorização de eventos adversos, da assistência às sessões e da retenção. O EEG será utilizado na linha de base e na Semana 8 para caracterizar as respostas neurais à estimulação na banda gama.
Esta investigação piloto visa gerar dados preliminares de eficácia e segurança para informar futuros ensaios multicêntricos que avaliem o VR-GSS como uma abordagem terapêutica domiciliária para a fadiga relacionada com a EM.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carolina Reis, PhD
- Número de telefone: +33781261622
- E-mail: carolina@clarity-technologies.com
Estude backup de contato
- Nome: Sergi Navarro, MSc
- Número de telefone: +34629116058
- E-mail: sergi@clarity-technologies.com
Locais de estudo
-
-
Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital Del Mar
-
Investigador principal:
- Pablo Villoslada, MD, PhD
-
Contato:
- Delia Paola Ceballos, MD
- Número de telefone: 932483557
- E-mail: deliapaola.ceballos.saenz@hmar.cat
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Contato:
- Villoslada Pablo, MD, pHD
- Número de telefone: 93 316 04 38
- E-mail: pvilloslada@researchmar.net
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Ter entre 21 e 65 anos de idade (inclusive) no dia da assinatura do consentimento informado.
- Ter EM (critérios de McDonald 2017) com pontuação na Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS) superior a 33 OU fadiga superior a 4 (num máximo de 7) na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
- Entraimento neural significativo a estímulos audiovisuais de 40Hz.
- Qualquer tipo de terapia modificadora da doença é permitida e deve ter estado estável nos últimos 3 meses.
- Não ter recebido corticosteroides no mês anterior.
- Cada participante deve assinar o formulário de consentimento informado, de acordo com os requisitos locais, após a explicação do âmbito e natureza da investigação, e antes das avaliações de triagem.
Na opinião do investigador, o participante deve:
- Ser capaz de falar, ler e compreender a língua da equipa do ensaio e do formulário de consentimento informado;
- Possuir a capacidade de responder verbalmente a perguntas, seguir instruções e completar as avaliações do estudo;
- Ser capaz de aderir ao protocolo de estimulação e aos horários das visitas.
- Mulheres com potencial de engravidar* devem ter um teste de gravidez urinário negativo antes da inclusão no estudo e concordar em utilizar métodos contracetivos altamente eficazes durante o estudo. Métodos contracetivos altamente eficazes incluem dispositivo intrauterino, implante, adesivo ou pílula, oclusão tubária bilateral, parceiro vasectomizado e abstinência sexual.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer condição ou terapia que prejudique a participação no ensaio e as avaliações.
- A presença de uma recaída ou uso de esteroides intravenosos por qualquer motivo nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Doenças sistémicas graves ou historial de cancro ou cancro familiar hereditário.
- Doença concomitante clinicamente relevante: cardíaca, gastrointestinal, hepática, pulmonar, neurológica, renal ou outra doença maior.
- Historial de convulsão ou epilepsia, incluindo historial familiar de convulsão ou epilepsia.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Abuso de drogas ou álcool.
- Pacientes com infeções sistémicas bacterianas, virais ou fúngicas ativas, ou conhecidos por ter SIDA ou teste positivo para anticorpos do VIH na triagem.
- Infeção bacteriana, viral ou fúngica conhecida em curso (exceto onicomicose e dermatomicose), testes positivos para antigénio de superfície da hepatite B ou anticorpos da hepatite C na triagem.
- Pacientes com historial conhecido de sífilis ou tuberculose ou teste positivo para sífilis (reagina plasmática rápida positiva, RPR) ou tuberculose (teste cutâneo positivo) na triagem. Tuberculose ativa ou latente (TB).
- Demência ou problemas psiquiátricos, cognitivos ou comportamentais graves ou outra comorbilidade que possa interferir com a adesão ao protocolo.
- Qualquer outra condição médica ou cirúrgica clinicamente relevante que, na opinião do investigador, coloque o participante em risco ao participar no estudo.
- Participação noutros estudos experimentais nos 90 dias anteriores à visita de triagem.
- Pacientes com pacemaker ou outros implantes metálicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação Sensorial Gama
Os participantes recebem Estímulo Sensorial Gama através de um capacete de realidade virtual (VR) e auscultadores.
As sessões de estimulação duram 30 minutos e são realizadas quatro vezes por semana durante quatro semanas em ambientes de RV padronizados e envolventes.
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Os participantes recebem 30 minutos de Estimulação Sensorial Gama administrada através de um auricular de realidade virtual (RV) e auscultadores.
Os parâmetros de estimulação visual e auditiva são configurados para fornecer estimulação sensorial rítmica destinada a envolver a atividade neural na banda gama.
As sessões ocorrem quatro vezes por semana durante quatro semanas e estão incorporadas em ambientes de RV padronizados.
Outros nomes:
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Comparador Falso: Estimulação Sensorial Simulada
Os participantes recebem estimulação sensorial simulada administrada através de um capacete de realidade virtual (VR) e auscultadores.
As sessões duram 30 minutos e são administradas quatro vezes por semana durante quatro semanas, nos mesmos ambientes de VR utilizados na intervenção ativa.
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Os participantes recebem 30 minutos de estimulação sensorial simulada administrada através de um capacete de realidade virtual (RV) e auscultadores.
A intervenção simulada utiliza ambientes de RV idênticos, duração da sessão e procedimentos idênticos à intervenção ativa, proporcionando uma experiência equivalente ao participante sem fornecer estimulação terapêutica.
As sessões ocorrem quatro vezes por semana durante quatro semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na pontuação total da Escala Modificada de Impacto da Fadiga (MFIS)
Prazo: Linha de Base até ao Fim do Tratamento (semana 4)
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A Escala de Impacto de Fadiga Modificada (MFIS) é um resultado relatado pelo paciente com 21 itens que avalia o impacto da fadiga no funcionamento físico, cognitivo e psicossocial.
As pontuações variam de 0 a 84, com pontuações mais altas indicando um maior impacto da fadiga.
Este resultado mede a mudança na pontuação total da MFIS desde a linha de base até à Semana 4. Valores de mudança negativos representam uma melhoria na fadiga.
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Linha de Base até ao Fim do Tratamento (semana 4)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no MFIS no Follow-up
Prazo: Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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MFIS é uma escala de impacto da fadiga reportada pelo paciente com 21 itens (intervalo 0-84; pontuações mais altas indicam maior fadiga).
Este resultado avalia a alteração na pontuação total do MFIS desde a linha de base até à avaliação de seguimento (Semana 8).
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Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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Alteração na Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) é um questionário de 9 itens que avalia a gravidade e o impacto funcional da fadiga nas atividades diárias.
Cada item é pontuado de 1 a 7; a pontuação final é a média de todos os itens, com pontuações mais altas indicando fadiga mais grave.
Este resultado reflete a alteração na pontuação da FSS desde a linha de base até à Semana 4 e à Semana 8.
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Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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Alteração na Escala Visual Analógica para Fadiga Mental (VAS-MF)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento (semana 8)
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A VAS-MF é uma escala visual analógica de um único item de 0-100 mm que mede a fadiga mental percebida.
Valores mais elevados indicam maior fadiga.
Este resultado avalia a alteração na pontuação da VAS-MF desde a linha de base até à Semana 4 e à Semana 8
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Linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento (semana 8)
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Alteração na Pontuação de Fadiga PROMIS
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento (semana 8)
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O PROMIS Fatigue Short Form avalia a fadiga autorrelatada e a sua interferência no funcionamento diário.
As pontuações são reportadas como T-scores padronizados (média 50, DP 10); pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
Esta medida de resultado avalia a mudança no PROMIS Fatigue desde a linha de base até à Semana 4 e Semana 8.
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Linha de base até ao final do tratamento (semana 4) e seguimento (semana 8)
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Alteração na Fadiga Neuro-QoL
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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A Escala Neuro-QoL de Fadiga avalia o impacto da fadiga na qualidade de vida em condições neurológicas.
Os resultados são convertidos em T-scores (média 50, DP 10), sendo que pontuações mais elevadas indicam uma pior qualidade de vida relacionada com a fadiga.
Este resultado mede a alteração na Escala Neuro-QoL de Fadiga desde a linha de base até à Semana 4 e à Semana 8
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Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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Alteração no Teste de Modalidades de Símbolos e Dígitos (SDMT)
Prazo: Da Linha de Base ao Fim do Tratamento (semana 4) e ao Acompanhamento (semana 8)
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O SDMT é uma medida amplamente utilizada da velocidade de processamento de informação.
A pontuação reflete o número de correspondências símbolo-dígito corretas completadas em 90 segundos, com pontuações mais elevadas indicando melhor desempenho cognitivo.
Este resultado avalia a alteração na pontuação do SDMT desde a linha de base até à Semana 4 e Semana 8.
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Da Linha de Base ao Fim do Tratamento (semana 4) e ao Acompanhamento (semana 8)
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Taxa de Alteração na Gravidade da Fadiga Diária (DFS) Durante o Período de Tratamento
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (semana 4)
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A Gravidade da Fadiga Diária (DFS) é avaliada através de uma classificação repetida auto-reportada da gravidade da fadiga.
Os participantes respondem à pergunta "Quão fatigado se sente hoje?" utilizando uma escala de Likert de 7 pontos, em que pontuações mais elevadas indicam maior fadiga.
Este resultado avalia a taxa de alteração da DFS durante o período de tratamento para caracterizar alterações longitudinais na fadiga diária.
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Linha de base até ao final do tratamento (semana 4)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração nos Pontuações das Subescalas MFIS (Física, Cognitiva, Psicossocial)
Prazo: Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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O MFIS produz três pontuações de subescala que avaliam o impacto da fadiga física, cognitiva e psicossocial.
Pontuações mais altas indicam maior comprometimento.
Este resultado mede a mudança em cada subescala desde a linha de base até à Semana 4 e Semana 8.
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Baseline até ao Fim do Tratamento (semana 4) e Follow-up (semana 8)
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Desempenho Cognitivo Durante a Estimulação (Tarefas de Realidade Virtual Incorporadas)
Prazo: Linha de base até ao final do tratamento (semana 4)
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O desempenho cognitivo é avaliado através de tarefas incorporadas no ambiente de realidade virtual durante as sessões de estimulação.
Estas tarefas são concebidas para avaliar a atenção, a velocidade de processamento e a dinâmica de aprendizagem enquanto os participantes recebem estimulação ativa ou simulada.
Os dados de desempenho recolhidos ao longo das sessões serão utilizados para análises exploratórias do desempenho cognitivo e das trajetórias de aprendizagem durante o período de tratamento.
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Linha de base até ao final do tratamento (semana 4)
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Avaliações de Aceitabilidade do Tratamento
Prazo: Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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A aceitabilidade longitudinal é avaliada nas semanas 2, 4 e 8, perguntando aos participantes sobre a sua disponibilidade para usar o dispositivo em casa como um tratamento futuro para a fadiga relacionada com a EM.
As respostas fornecem informações sobre a usabilidade percebida, tolerabilidade e aceitabilidade geral da intervenção ao longo do tempo.
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Semana 2, Semana 4 e Semana 8
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Incidência de Eventos Adversos (AEs)
Prazo: Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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Os AEs são definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável durante o estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção.
Os eventos são categorizados por gravidade e relação com o tratamento do estudo.
Este resultado mede a proporção de participantes que experienciam pelo menos um AE.
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Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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Incidência de Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Linha de base até à semana 8
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Os EA graves incluem eventos que resultam em hospitalização, incapacidade persistente, condições que ameaçam a vida ou morte.
Este desfecho relata o número e a proporção de participantes que experienciaram EA graves durante o estudo.
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Linha de base até à semana 8
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Tolerabilidade: Taxa de Presença às Sessões / Taxa de Adesão
Prazo: Semanas 0-4
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A tolerabilidade é avaliada através da adesão ao esquema de estimulação prescrito.
Esta medida de resultado avalia a percentagem de sessões concluídas do total necessário (16 sessões realizadas ao longo de 4 semanas).
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Semanas 0-4
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Taxa de Retenção do Estudo
Prazo: Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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A taxa de retenção é definida como a proporção de participantes que completam a avaliação de seguimento (semana 8) em relação aos inscritos.
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Linha de base até ao seguimento (semana 8)
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Eventos de Interesse Clínico (Agitação/Confusão)
Prazo: Monitorizado imediatamente após a estimulação; Até à Semana 4
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Eventos de interesse clínico incluem agitação, confusão ou desorientação ocorridos dentro de 1 hora após a estimulação.
Este resultado captura a sua incidência e gravidade.
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Monitorizado imediatamente após a estimulação; Até à Semana 4
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Adaikkan C, Tsai LH. Gamma Entrainment: Impact on Neurocircuits, Glia, and Therapeutic Opportunities. Trends Neurosci. 2020 Jan;43(1):24-41. doi: 10.1016/j.tins.2019.11.001. Epub 2019 Dec 10.
- Reis C, Azizollahi H, Headley G, Navarro S, Hanslmayr S, Clouter A, Zanto TP, Certain R. VR-based gamma sensory stimulation: a pilot feasibility study. Sci Rep. 2025 Aug 5;15(1):28491. doi: 10.1038/s41598-025-13725-6.
- Rodrigues-Amorim D, Bozzelli PL, Kim T, Liu L, Gibson O, Yang CY, Murdock MH, Galiana-Melendez F, Schatz B, Davison A, Islam MR, Shin Park D, Raju RM, Abdurrob F, Nelson AJ, Min Ren J, Yang V, Stokes MP, Tsai LH. Multisensory gamma stimulation mitigates the effects of demyelination induced by cuprizone in male mice. Nat Commun. 2024 Aug 8;15(1):6744. doi: 10.1038/s41467-024-51003-7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2025
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Sinais e sintomas
- Esclerose múltipla
- Fadiga
- Fadiga mental
Outros números de identificação do estudo
- CHT0002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Este estudo recolhe dados clínicos, comportamentais e de EEG pseudonimizados que estão sujeitos ao RGPD e regulamentos locais de proteção de dados.
Como o conjunto de dados contém informações sensíveis que não podem ser totalmente anonimizadas, os dados a nível individual não serão disponibilizados publicamente.
Os resultados agregados podem ser partilhados em publicações ou mediante pedido fundamentado ao promotor.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Estimulação Sensorial Gama de Realidade Virtual
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Barts & The London NHS TrustRetiradoRealidade virtual | Problema de Extremidade Superior