Virtuální realita – gama senzorická stimulace pro zlepšení únavy u lidí s roztroušenou sklerózou (VR-GSS)

Kritéria zařazení:

1. V den podepsání informovaného souhlasu být ve věku 21 až 65 let (včetně).
2. Mít RS (McDonaldova kritéria 2017) s výsledkem na Modifikované škále dopadu únavy (MFIS) vyšším než 33 NEBO únavu vyšší než 4 (ze 7) na Škále závažnosti únavy (FSS).
3. Významná neuronální synchronizace s 40Hz audiovizuálními podněty.
4. Je povolena jakákoli modifikující terapie onemocnění a měla by být stabilní v posledních 3 měsících.
5. Nebýt léčen kortikosteroidy v předchozím měsíci.
6. Každý subjekt musí podepsat formulář informovaného souhlasu v souladu s místními požadavky poté, co mu byl vysvětlen rozsah a povaha vyšetřování, a před screeningovými hodnoceními.

7. Na základě posouzení vyšetřovatele by subjekt měl:

   1. Být schopen mluvit, číst a rozumět jazyku personálu studie a formuláři informovaného souhlasu;
   2. Mít schopnost verbálně odpovídat na otázky, dodržovat pokyny a plnit studijní hodnocení;
   3. Být schopen dodržovat stimulační protokol a harmonogram návštěv.
8. Ženy v reprodukčním věku* musí mít před zařazením do studie negativní test moči na těhotenství a souhlasit s používáním vysoce účinných antikoncepčních metod během studie. Vysoce účinné antikoncepční metody zahrnují nitroděložní tělísko, implantát, náplast nebo pilulky, oboustrannou tubární okluzi, vasektomizovaného partnera a sexuální abstinenci.

Kritéria vyloučení:

1. Jakýkoli stav nebo terapie narušující účast ve studii a hodnocení.
2. Přítomnost relapsu nebo použití IV steroidů z jakéhokoli důvodu 3 měsíce před screeningovou návštěvou.
3. Těžká systémová onemocnění nebo anamnéza rakoviny nebo dědičné familiární rakoviny.
4. Klinicky relevantní přidružené onemocnění: srdeční, gastrointestinální, jaterní, plicní, neurologické, renální nebo jiné závažné onemocnění.
5. Anamnéza záchvatů nebo epilepsie včetně rodinné anamnézy záchvatů nebo epilepsie.
6. Těhotné nebo kojící ženy.
7. Zneužívání drog nebo alkoholu.
8. Pacienti s aktivní systémovou bakteriální, virovou nebo plísňovou infekcí nebo známým AIDS nebo pozitivním testem na protilátky proti HIV při screeningu.
9. Probíhající známá bakteriální, virová nebo plísňová infekce (s výjimkou onychomykózy a dermatomykózy), pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo protilátky proti hepatitidě C při screeningu.
10. Pacienti se známou anamnézou syfilis nebo tuberkulózy nebo pozitivním testem na syfilis (pozitivní rychlý plazmatický reagin, RPR) nebo tuberkulózu (pozitivní kožní test) při screeningu. Aktivní nebo latentní tuberkulóza (TB).
11. Demence nebo závažné psychiatrické, kognitivní nebo behaviorální problémy nebo jiná komorbidita, která může narušovat dodržování protokolu.
12. Jakýkoli jiný klinicky relevantní lékařský nebo chirurgický stav, který by podle názoru vyšetřovatele vystavil subjekt riziku účastí ve studii.
13. Účast v jiných experimentálních studiích v předchozích 90 dnech před screeningovou návštěvou.
14. Pacienti s kardiostimulátorem nebo jinými kovovými implantáty.