Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna Rzeczywistość - Stymulacja Sensoryczna Gamma na Poprawę Zmęczenia u Osób ze Stwardnieniem Rozsianym (VR-GSS)

30 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Clarity Health Technologies, Inc

Stymulacja Sensoryczna Gamma (GSS) dla Poprawy Zmęczenia u Osób z Stwardnieniem Rozsianym

To jest podwójnie ślepa, równoległa, randomizowana, kontrolowana pozorowaną interwencją pilotażowa oceniająca bezpieczeństwo, wykonalność i skuteczność Gamma Sensory Stimulation (GSS) dostarczanej za pomocą gogli Virtual Reality (VR) u osób ze Stwardnieniem Rozsianym (SM) doświadczających umiarkowanego do ciężkiego zmęczenia. Uczestnicy wykazujący znaczną neuralną synchronizację do 40 Hz stymulacji audiowizualnej zostaną zrandomizowani (1:1) do 8 tygodni aktywnej GSS lub stymulacji pozorowanej. Głównym celem jest określenie, czy GSS redukuje zmęczenie, mierzone za pomocą Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS). Wyniki drugorzędne obejmują dodatkowe skale zmęczenia, wydajność poznawczą, miary jakości życia, tolerancję i bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Gamma Sensory Stimulation (GSS) to nieinwazyjna audiowizualna metoda neuromodulacji, która dostarcza zsynchronizowaną stymulację 40 Hz w celu zaangażowania oscylacji neuronalnych w paśmie gamma. Aktywność w częstotliwości gamma jest zaangażowana w procesy poznawcze i synchronizację sieci na dużą skalę, co ulega zaburzeniu u osób ze stwardnieniem rozsianym (SM) doświadczających zmęczenia. Wcześniejsze badania sugerują, że synchronizacja gamma może poprawić łączność neuronalną oraz wyniki poznawcze i funkcjonalne.

To jednomiejscowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie pilotażowe bada, czy 8 tygodni GSS dostarczanego przez immersyjny system wirtualnej rzeczywistości (VR) może zmniejszyć zmęczenie u osób z SM. Uczestnicy ze znacznym zmęczeniem i wykazalną synchronizacją neuronalną na audiowizualną stymulację 40 Hz zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymania aktywnego GSS lub stymulacji pozornej osadzonej w dopasowanej treści VR. Interwencja obejmuje 30-minutowe sesje laboratoryjne, 5 razy w tygodniu przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie 3 razy w tygodniu przez kolejne 4 tygodnie.

Pierwszym punktem końcowym jest zmiana całkowitego wyniku w Zmodyfikowanej Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS) od punktu wyjściowego do 8. tygodnia. Drugorzędne punkty końcowe obejmują zmiany w innych zwalidowanych miarach zmęczenia (FSS, VAS-Zmęczenie Mentalne, PROMIS Zmęczenie), wydajność poznawczą ocenianą za pomocą Testu Symboli Cyfr (SDMT) oraz miary jakości życia (Neuro-QoL Zmęczenie, PROMIS Zmęczenie). Wyniki eksploracyjne obejmują podskale MFIS, codzienne oceny zmęczenia i akceptowalność leczenia. Bezpieczeństwo i tolerancja będą oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych, frekwencji na sesjach i retencji. EEG będzie używane na początku i w 8. tygodniu do scharakteryzowania odpowiedzi neuronalnych na stymulację w paśmie gamma.

To badanie pilotażowe ma na celu wygenerowanie wstępnych danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, aby poinformować przyszłe wielomiejscowe badania oceniające VR-GSS jako domowe podejście terapeutyczne dla zmęczenia związanego z SM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek od 21 do 65 lat (włącznie) w dniu podpisania świadomej zgody.
  2. Rozpoznanie SM (kryteria McDonalda 2017) z wynikiem w Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS) większym niż 33 LUB zmęczenie większe niż 4 (na 7) w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
  3. Znaczna synchronizacja neuronalna do bodźców audiowizualnych 40 Hz.
  4. Dopuszcza się każdy rodzaj terapii modyfikującej przebieg choroby, która powinna być stabilna przez ostatnie 3 miesiące.
  5. Brak przyjmowania kortykosteroidów w poprzednim miesiącu.
  6. Każdy uczestnik musi podpisać formularz świadomej zgody, zgodnie z lokalnymi wymaganiami, po wyjaśnieniu mu zakresu i charakteru badania, przed ocenami przesiewowymi.
  7. Według oceny badacza, uczestnik powinien:

    1. Umieć mówić, czytać i rozumieć język personelu badania i formularza świadomej zgody;
    2. Posiadać zdolność do odpowiadania werbalnie na pytania, przestrzegania instrukcji i wykonywania ocen w badaniu;
    3. Być w stanie przestrzegać protokołu stymulacji i harmonogramu wizyt.
  8. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą mieć negatywny test ciążowy z moczu przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcyjnych podczas badania. Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują wkładkę domaciczną, implant, plaster lub tabletkę, obustronną okluzję jajowodów, partnera po wazektomii oraz abstynencję seksualną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakikolwiek stan lub terapia utrudniające udział w badaniu i oceny.
  2. Obecność nawrotu lub stosowanie steroidów dożylnych z jakiegokolwiek powodu na 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  3. Ciężkie choroby ogólnoustrojowe lub wywiad w kierunku nowotworu lub dziedzicznego nowotworu rodzinnego.
  4. Klinicznie istotna choroba współistniejąca: sercowa, żołądkowo-jelitowa, wątrobowa, płucna, neurologiczna, nerkowa lub inna poważna choroba.
  5. Wywiad w kierunku napadów lub padaczki, w tym rodzinny wywiad w kierunku napadów lub padaczki.
  6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  7. Nadużywanie narkotyków lub alkoholu.
  8. Pacjenci z aktywnymi ogólnoustrojowymi infekcjami bakteryjnymi, wirusowymi lub grzybiczymi, lub znanym AIDS lub pozytywnym wynikiem testu na przeciwciała HIV podczas badań przesiewowych.
  9. Trwająca znana infekcja bakteryjna, wirusowa lub grzybicza (z wyjątkiem grzybicy paznokci i skóry), pozytywny test na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C podczas badań przesiewowych.
  10. Pacjenci ze znanym wywiadem w kierunku kiły lub gruźlicy lub z pozytywnym wynikiem testu na kiłę (dodatni odczyn plazmowy RPR) lub gruźlicę (dodatni test skórny) podczas badań przesiewowych. Aktywna lub utajona gruźlica (TB).
  11. Demencja lub ciężkie problemy psychiatryczne, poznawcze lub behawioralne lub inne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przestrzeganie protokołu.
  12. Jakikolwiek inny klinicznie istotny stan medyczny lub chirurgiczny, który według opinii badacza stwarzałby ryzyko dla uczestnika z powodu udziału w badaniu.
  13. Udział w innych badaniach eksperymentalnych w ciągu 90 dni poprzedzających wizytę przesiewową.
  14. Pacjenci z rozrusznikiem serca lub innymi implantami metalowymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Stymulacja sensoryczna Gamma
Uczestnicy otrzymują stymulację sensoryczną Gamma dostarczaną za pomocą zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości (VR) i słuchawek. Sesje stymulacyjne trwają 30 minut i są przeprowadzane cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie w ramach znormalizowanych, angażujących środowisk VR.
Uczestnicy otrzymują 30-minutową stymulację sensoryczną Gamma dostarczaną za pośrednictwem zestawu słuchawkowego wirtualnej rzeczywistości (VR) oraz słuchawek. Parametry stymulacji wzrokowej i słuchowej są skonfigurowane w celu dostarczenia rytmicznej stymulacji sensorycznej, mającej na celu zaangażowanie aktywności neuronalnej w paśmie gamma. Sesje odbywają się cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie i są osadzone w standardowych środowiskach VR.
Inne nazwy:
  • 40 Hz stymulacja sensoryczna
  • Stymulacja audiowizualna 40 Hz
  • Migotanie gamma
  • Migotanie 40 Hz
  • VR-GSS
Pozorny komparator: Stymulacja pozorowana
Uczestnicy otrzymują pozorną stymulację sensoryczną dostarczaną za pomocą gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) i słuchawek. Sesje trwają 30 minut i odbywają się cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie w tych samych środowiskach VR, które są używane w aktywnej interwencji.
Uczestnicy otrzymują 30 minut pozornej stymulacji sensorycznej dostarczanej za pośrednictwem gogli wirtualnej rzeczywistości (VR) i słuchawek. Interwencja pozorowana wykorzystuje identyczne środowiska VR, czas trwania sesji i procedury jak interwencja aktywna, zapewniając równoważne doświadczenie uczestnika bez dostarczania stymulacji terapeutycznej. Sesje odbywają się cztery razy w tygodniu przez cztery tygodnie.
Inne nazwy:
  • pozorowana stymulacja sensoryczna
  • fałszywe VR-GSS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w całkowitym wyniku Skali Wpływu Zmęczenia (MFIS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4)
Skala Wpływu Zmęczenia w wersji zmodyfikowanej (MFIS) to 21-punktowy wynik zgłaszany przez pacjenta, oceniający wpływ zmęczenia na funkcjonowanie fizyczne, poznawcze i psychospołeczne.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 84, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia.
Ten wynik mierzy zmianę całkowitego wyniku MFIS od wartości wyjściowej do 4. tygodnia. Ujemne wartości zmiany oznaczają poprawę w zakresie zmęczenia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika MFIS w trakcie obserwacji
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do badania kontrolnego (8. tydzień)
MFIS to 21-punktowa skala wpływu zmęczenia zgłaszana przez pacjenta (zakres 0-84; wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie). Ten wynik ocenia zmianę całkowitego wyniku MFIS od punktu wyjściowego do oceny kontrolnej (tydzień 8).
Od punktu wyjściowego do badania kontrolnego (8. tydzień)
Zmiana w Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 8)
Skala nasilenia zmęczenia (FSS) to 9-punktowy kwestionariusz oceniający nasilenie i wpływ zmęczenia na funkcjonowanie w codziennych czynnościach. Każda pozycja jest oceniana w skali 1-7; wynik końcowy to średnia wszystkich pozycji, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie zmęczenia. Wynik ten odzwierciedla zmianę w skali FSS od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) oraz w trakcie obserwacji (tydzień 8)
Zmiana w Skali Wizualno-Analogowej Zmęczenia Psychicznego (VAS-MF)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 8)
VAS-MF to jednopunktowa wizualna skala analogowa 0-100 mm mierząca postrzegane zmęczenie psychiczne. Wyższe wartości wskazują na większe zmęczenie. Ten wynik ocenia zmianę wskaźnika VAS-MF od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) i obserwacji (tydzień 8)
Zmiana w wyniku skali zmęczenia PROMIS
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) oraz wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Formularz skrócony PROMIS Fatigue ocenia zgłaszane przez pacjenta zmęczenie oraz jego wpływ na codzienne funkcjonowanie. Wyniki podawane są jako standaryzowane wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10); wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Ten wynik mierzy zmianę wskaźnika PROMIS Fatigue od wartości wyjściowej do 4. i 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) oraz wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Zmiana w zakresie zmęczenia według skali Neuro-QoL
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) i wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Skala Neuro-QoL Zmęczenie ocenia wpływ zmęczenia na jakość życia w schorzeniach neurologicznych. Wyniki są przeliczane na wyniki T (średnia 50, odchylenie standardowe 10), gdzie wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość życia związaną ze zmęczeniem. Ten wynik mierzy zmianę w skali Neuro-QoL Zmęczenie od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do zakończenia leczenia (tydzień 4) i wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Zmiana w teście Symbol Digit Modalities Test (SDMT)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) i po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
SDMT to powszechnie stosowana miara szybkości przetwarzania informacji. Wynik odzwierciedla liczbę poprawnych dopasowań symbol-cyfra wykonanych w ciągu 90 sekund, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą sprawność poznawczą. Ten wynik ocenia zmianę wyniku SDMT od wartości początkowej do 4. i 8. tygodnia.
Od wartości wyjściowej do końca leczenia (tydzień 4) i po zakończeniu leczenia (tydzień 8)
Tempo zmiany dziennego nasilenia zmęczenia (DFS) w okresie leczenia
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do końca leczenia (tydzień 4)
Nasilenie codziennego zmęczenia (DFS) ocenia się za pomocą powtarzanej samooceny nasilenia zmęczenia. Uczestnicy odpowiadają na pytanie "Jak zmęczony/a czujesz się dzisiaj?" za pomocą 7-punktowej skali Likerta, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe zmęczenie. Ten wynik ocenia tempo zmian w DFS w okresie leczenia, aby scharakteryzować zmiany podłużne w codziennym zmęczeniu.
Od punktu wyjściowego do końca leczenia (tydzień 4)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w wynikach podskali MFIS (Fizyczna, Poznawcza, Psychospołeczna)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (tydzień 4) i wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Skala MFIS generuje trzy wyniki podskal oceniające wpływ zmęczenia na sferę fizyczną, poznawczą i psychospołeczną.
Wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie.
Ten wynik mierzy zmianę w każdej podskali od punktu wyjściowego do 4. i 8. tygodnia.
Od punktu wyjściowego do zakończenia leczenia (tydzień 4) i wizyty kontrolnej (tydzień 8)
Sprawność poznawcza podczas stymulacji (zadania w rzeczywistości wirtualnej osadzonej)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca leczenia (tydzień 4)
Wydajność poznawcza jest oceniana za pomocą zadań osadzonych w środowisku rzeczywistości wirtualnej podczas sesji stymulacji. Zadania te są zaprojektowane tak, aby badać uwagę, szybkość przetwarzania i dynamikę uczenia się, podczas gdy uczestnicy otrzymują aktywną lub pozorną stymulację. Dane dotyczące wydajności zebrane podczas sesji zostaną wykorzystane do analiz eksploracyjnych wydajności poznawczej i trajektorii uczenia się w okresie leczenia.
Linia bazowa do końca leczenia (tydzień 4)
Oceny Akceptowalności Leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Akceptowalność długoterminowa jest oceniana w 2., 4. i 8. tygodniu poprzez pytanie uczestników o ich gotowość do używania urządzenia w domu jako przyszłego leczenia zmęczenia związanego ze stwardnieniem rozsianym.
Odpowiedzi dostarczają informacji na temat postrzeganej użyteczności, tolerancji i ogólnej akceptowalności interwencji w czasie.
Tydzień 2, Tydzień 4 i Tydzień 8
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do kontroli (tydzień 8)
AE definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne w trakcie badania, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z interwencją. Zdarzenia są kategoryzowane według ciężkości i związku z leczeniem badawczym. Ten wynik mierzy odsetek uczestników doświadczających co najmniej jednego AE.
Od wartości wyjściowej do kontroli (tydzień 8)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAEs)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Poważne niepożądane zdarzenia obejmują zdarzenia prowadzące do hospitalizacji, trwałego upośledzenia, stanów zagrażających życiu lub śmierci. W tym wyniku podaje się liczbę i odsetek uczestników doświadczających Poważnych Niepożądanych Zdarzeń w trakcie badania.
Od wartości wyjściowej do 8. tygodnia
Tolerancja: Wskaźnik Frekwencji / Przestrzegania Protokołu
Ramy czasowe: Tygodnie 0-4
Tolerancja jest oceniana poprzez przestrzeganie zaleconego harmonogramu stymulacji.
Wynik ten mierzy procent ukończonych sesji w stosunku do wymaganej liczby (16 sesji przeprowadzanych przez 4 tygodnie).
Tygodnie 0-4
Wskaźnik utrzymania uczestników w badaniu
Ramy czasowe: Od linii bazowej do obserwacji po zakończeniu (tydzień 8)
Wskaźnik retencji definiuje się jako odsetek uczestników, którzy ukończyli ocenę po zakończeniu obserwacji (8 tydzień) w stosunku do osób zrekrutowanych.
Od linii bazowej do obserwacji po zakończeniu (tydzień 8)
Zdarzenia o znaczeniu klinicznym (Pobudzenie/Zaburzenia świadomości)
Ramy czasowe: Natychmiast monitorowany po stymulacji; do 4 tygodnia
Zdarzenia o znaczeniu klinicznym obejmują pobudzenie, splątanie lub dezorientację występujące w ciągu 1 godziny od stymulacji. Wynik ten obejmuje ich częstość występowania i nasilenie.
Natychmiast monitorowany po stymulacji; do 4 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie gromadzi pseudonimizowane dane kliniczne, behawioralne i EEG, które podlegają RODO oraz lokalnym przepisom dotyczącym ochrony danych. Ponieważ zbiór danych zawiera poufne informacje, których nie można w pełni zanonimizować, dane na poziomie indywidualnym nie będą udostępniane publicznie. Zagregowane wyniki mogą być udostępniane w publikacjach lub na uzasadnioną prośbę do sponsora.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Wirtualna Rzeczywistość Gamma Sensorycznej Stymulacji

Subskrybuj