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Virtuelle Realität - Gammasensorische Stimulation zur Verbesserung der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose (VR-GSS)

30. Januar 2026 aktualisiert von: Clarity Health Technologies, Inc

Gamma-Sensorische Stimulation (GSS) zur Verbesserung der Müdigkeit bei Menschen mit Multipler Sklerose

Dies ist eine doppelblinde, parallele, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit von Gamma Sensory Stimulation (GSS), die über ein Virtual Reality (VR)-Headset bei Personen mit Multipler Sklerose (MS) angewendet wird, die unter mittelschwerer bis schwerer Fatigue leiden. Teilnehmer, die eine signifikante neuronale Entrainment-Reaktion auf 40 Hz audiovisuelle Stimulation zeigen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und erhalten entweder 8 Wochen lang aktive GSS oder Scheinstimulation. Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob GSS Fatigue reduziert, gemessen anhand der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS). Sekundäre Endpunkte umfassen zusätzliche Fatigue-Skalen, kognitive Leistung, Lebensqualitätsmaße, Verträglichkeit und Sicherheit.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gamma Sensory Stimulation (GSS) ist eine nicht-invasive audiovisuelle Neuromodulationsmethode, die synchronisierte 40-Hz-Stimulation liefert, um Gamma-Band-Neuraloszillationen zu aktivieren. Gamma-Frequenzaktivität ist an kognitiven Prozessen und großflächiger Netzwerksynchronie beteiligt, die bei Menschen mit Multipler Sklerose (MS), die unter Fatigue leiden, gestört sind. Frühere Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass Gamma-Entrainment die neuronale Konnektivität verbessern und kognitive sowie funktionelle Ergebnisse steigern kann.

Diese monozentrische, doppelblinde, randomisierte, sham-kontrollierte Pilotstudie untersucht, ob 8 Wochen GSS, die über ein immersives Virtual-Reality-(VR)-System verabreicht wird, Fatigue bei Personen mit MS reduzieren kann. Teilnehmer mit signifikanter Fatigue und nachweisbarem neuronalem Entrainment auf 40-Hz-audiovisuelle Stimulation werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder aktive GSS oder Sham-Stimulation zu erhalten, die in passendem VR-Inhalt eingebettet ist. Die Intervention besteht aus 30-minütigen Laborsitzungen, 5-mal pro Woche während der ersten 4 Wochen, gefolgt von 3-mal pro Woche für weitere 4 Wochen.

Der primäre Endpunkt ist die Veränderung des Gesamtscores der Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) von der Baseline bis Woche 8. Sekundäre Endpunkte umfassen Veränderungen bei anderen validierten Fatigue-Messungen (FSS, VAS-Mental Fatigue, PROMIS Fatigue), kognitive Leistung, bewertet durch den Symbol Digit Modalities Test (SDMT), und Lebensqualitätsmaße (Neuro-QoL Fatigue, PROMIS Fatigue). Explorative Ergebnisse beinhalten MFIS-Subskalen, tägliche Fatigue-Bewertungen und Behandlungseignung. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überwachung unerwünschter Ereignisse, Sitzungsteilnahme und Beibehaltung bewertet. EEG wird bei Baseline und Woche 8 verwendet, um neuronale Reaktionen auf Stimulation im Gamma-Band zu charakterisieren.

Diese Pilotuntersuchung zielt darauf ab, vorläufige Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu generieren, um zukünftige multizentrische Studien zu informieren, die VR-GSS als therapeutischen Ansatz für MS-bedingte Fatigue zu Hause evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Am Tag der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung zwischen 21 und 65 Jahre alt sein (einschließlich).
  2. MS (McDonald-Kriterien 2017) mit einem Modified Fatigue Impact Scale (MFIS)-Score größer als 33 ODER Müdigkeit größer als 4 (von 7) auf der Fatigue Severity Scale (FSS) haben.
  3. Signifikante neuronale Synchronisation auf 40Hz audiovisuelle Reize.
  4. Jede Art von krankheitsmodifizierender Therapie ist erlaubt und sollte in den letzten 3 Monaten stabil gewesen sein.
  5. Keine Kortikosteroid-Behandlung im Vormonat erhalten haben.
  6. Jede Versuchsperson muss die Einwilligungserklärung gemäß lokalen Anforderungen unterzeichnen, nachdem Umfang und Art der Untersuchung erläutert wurden und vor den Screening-Bewertungen.

  7. Nach Einschätzung des Prüfers sollte die Versuchsperson:

    1. Die Sprache des Prüfpersonals und der Einwilligungserklärung sprechen, lesen und verstehen können;
    2. Die Fähigkeit besitzen, verbal auf Fragen zu antworten, Anweisungen zu befolgen und Studienbewertungen abzuschließen;
    3. Dem Stimulationsprotokoll und Besuchsplan folgen können.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen vor Studieneinschluss einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und während der Studie hochwirksame Verhütungsmethoden anwenden. Hochwirksame Verhütungsmethoden umfassen Intrauterinpessar, Implantat, Pflaster oder Pille, beidseitige Tubenokklusion, vasektomierten Partner und sexuelle Enthaltsamkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. Jeder Zustand oder Therapie, der/die die Studienteilnahme und -bewertungen beeinträchtigt.
  2. Das Vorliegen eines Rückfalls oder die Anwendung von IV-Steroiden aus irgendeinem Grund 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  3. Schwere systemische Erkrankungen oder Vorgeschichte von Krebs oder erblichem familiärem Krebs.
  4. Klinisch relevante Begleiterkrankung: Herz-, Magen-Darm-, Leber-, Lungen-, neurologische, Nieren- oder andere schwerwiegende Erkrankungen.
  5. Eine Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie einschließlich familiärer Vorgeschichte von Krampfanfällen oder Epilepsie.
  6. Schwangere oder stillende Frauen.
  7. Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  8. Patienten mit aktiven systemischen bakteriellen, viralen oder Pilzinfektionen oder bekannte AIDS-Erkrankung oder positiver HIV-Antikörpertest beim Screening.
  9. Laufende bekannte bakterielle, virale oder Pilzinfektion (mit Ausnahme von Onychomykose und Dermatomykose), positive Hepatitis-B-Oberflächenantigen- oder Hepatitis-C-Antikörpertests beim Screening.
  10. Patienten mit bekannter Syphilis- oder Tuberkulose-Vorgeschichte oder positiver Syphilis- (positiver Rapid Plasma Reagin, RPR) oder Tuberkulose-Test (positiver Hauttest) beim Screening. Aktive oder latente Tuberkulose (TB).
  11. Demenz oder schwere psychiatrische, kognitive oder Verhaltensprobleme oder andere Komorbidität, die die Protokoll-Compliance beeinträchtigen könnte.
  12. Jede andere klinisch relevante medizinische oder chirurgische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfers das Risiko der Teilnahme erhöhen würde.
  13. Teilnahme an anderen experimentellen Studien innerhalb der vorherigen 90 Tage vor dem Screening-Besuch.
  14. Patienten mit Herzschrittmacher oder anderen Metallimplantaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gamma-Sensorische Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Gamma-Sensorische Stimulation, die über ein Virtual-Reality-Headset (VR) und Kopfhörer verabreicht wird. Die Stimulationssitzungen dauern 30 Minuten und werden viermal pro Woche über vier Wochen innerhalb standardisierter, ansprechender VR-Umgebungen durchgeführt.
Gerät: Virtuelle Realität Gamma-Sensorische Stimulation
Die Teilnehmer erhalten 30 Minuten Gamma-Sensorische Stimulation, die über ein Virtual-Reality (VR)-Headset und Kopfhörer abgegeben wird. Die Parameter der visuellen und auditiven Stimulation sind so konfiguriert, dass sie rhythmische sensorische Stimulation liefern, die darauf abzielt, die neuronale Aktivität im Gammaband zu aktivieren. Die Sitzungen finden viermal pro Woche über vier Wochen statt und sind in standardisierten VR-Umgebungen eingebettet.
Andere Namen:
  • 40 Hz sensorische Stimulation
  • 40 Hz audiovisuelle Stimulation
  • Gamma-Flimmern
  • 40Hz-Flimmern
  • VR-GSS
Schein-Komparator: Schein-Sensorische Stimulation
Die Teilnehmer erhalten eine Schein-Sensorstimulation, die über ein Virtual-Reality-(VR)-Headset und Kopfhörer abgegeben wird. Die Sitzungen dauern 30 Minuten und werden viermal pro Woche über vier Wochen hinweg in denselben VR-Umgebungen wie bei der aktiven Intervention durchgeführt.
Gerät: Virtuelle-Realität-Schein-Sensorische-Stimulation
Teilnehmer erhalten 30 Minuten Scheinsensorische Stimulation über ein Virtual-Reality-(VR)-Headset und Kopfhörer. Die Scheinintervention verwendet identische VR-Umgebungen, Sitzungsdauer und Verfahren wie die aktive Intervention und bietet damit ein gleichwertiges Teilnehmererlebnis ohne therapeutische Stimulation. Die Sitzungen finden viermal pro Woche über vier Wochen statt.
Andere Namen:
  • Schein-Sensorische Stimulation
  • Schein-VR-GSS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gesamtwerts der modifizierten Fatigue Impact Scale (MFIS)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4)
Die Modified Fatigue Impact Scale (MFIS) ist ein 21-Punkte-Patientenberichtsergebnis, das die Auswirkungen von Müdigkeit auf die physische, kognitive und psychosoziale Funktionsfähigkeit bewertet. Die Werte reichen von 0 bis 84, wobei höhere Werte eine größere Müdigkeitswirkung anzeigen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung des MFIS-Gesamtwerts vom Ausgangswert bis zur 4. Woche. Negative Änderungswerte stellen eine Verbesserung der Müdigkeit dar.
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des MFIS bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 8)
MFIS ist eine 21-Punkte-Patientenberichtsskala zur Erfassung der Auswirkungen von Fatigue (Bereich 0-84; höhere Werte weisen auf stärkere Fatigue hin). Dieses Outcome bewertet die Veränderung des Gesamt-MFIS-Wertes vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (Woche 8).
Baseline bis Follow-up (Woche 8)
Veränderung des Fatigue Severity Scale (FSS)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 8)
Die Fatigue Severity Scale (FSS) ist ein 9-Punkte-Fragebogen, der den Schweregrad und die funktionellen Auswirkungen von Müdigkeit auf tägliche Aktivitäten bewertet. Jeder Punkt wird mit 1-7 bewertet; der Endwert ist der Durchschnitt aller Punkte, wobei höhere Werte auf schwerere Müdigkeit hinweisen. Dieses Ergebnis spiegelt die Veränderung des FSS-Werts vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche wider.
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 8)
Änderung der Visuellen Analogskala für mentale Ermüdung (VAS-MF)
Zeitfenster: Baseline bis zum Behandlungsende (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
VAS-MF ist eine Einzelpunkt-0-100-mm-Visuelle-Analog-Skala zur Messung der wahrgenommenen mentalen Erschöpfung. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Erschöpfung hin. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung des VAS-MF-Scores vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche
Baseline bis zum Behandlungsende (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Veränderung des PROMIS Fatigue Scores
Zeitfenster: Baseline bis Behandlungsende (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Der PROMIS Fatigue Short Form bewertet selbstberichtete Müdigkeit und deren Beeinträchtigung der täglichen Funktionsfähigkeit. Die Werte werden als standardisierte T-Werte (Mittelwert 50, SD 10) angegeben; höhere Werte weisen auf eine stärkere Müdigkeit hin. Dieses Ergebnis misst die Veränderung von PROMIS Fatigue vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 8.
Baseline bis Behandlungsende (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Veränderung in Neuro-QoL Fatigue
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Neuro-QoL Fatigue bewertet die Auswirkungen von Müdigkeit auf die Lebensqualität bei neurologischen Erkrankungen. Die Werte werden in T-Werte umgewandelt (Mittelwert 50, SD 10), wobei höhere Werte eine schlechtere, müdigkeitsbezogene Lebensqualität anzeigen. Dieses Ergebnis misst die Veränderung von Neuro-QoL Fatigue vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 8.
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Änderung im Symbol-Digit-Modalitäten-Test (SDMT)
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Der SDMT ist ein weit verbreitetes Maß für die Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit. Die Punktzahl spiegelt die Anzahl der korrekten Symbol-Ziffer-Zuordnungen wider, die in 90 Sekunden abgeschlossen wurden, wobei höhere Punktzahlen auf eine bessere kognitive Leistung hinweisen. Dieses Ergebnis bewertet die Veränderung der SDMT-Punktzahl vom Ausgangswert bis zur Woche 4 und Woche 8.
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4) und Follow-up (Woche 8)
Rate of Change in Daily Fatigue Severity (DFS) During the Treatment Period
Zeitfenster: Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4)
Die tägliche Ermüdungsschwere (DFS) wird anhand einer wiederholten Selbsteinschätzung der Ermüdungsschwere bewertet. Die Teilnehmer beantworten die Frage „Wie erschöpft fühlen Sie sich heute?“ mithilfe einer 7-stufigen Likert-Skala, wobei höhere Werte eine stärkere Ermüdung anzeigen. Dieses Ergebnis bewertet die Änderungsrate der DFS während des Behandlungszeitraums, um longitudinale Veränderungen der täglichen Ermüdung zu charakterisieren.
Baseline bis Ende der Behandlung (Woche 4)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der MFIS-Subskalenwerte (Physisch, Kognitiv, Psychosozial)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 8)
Der MFIS liefert drei Subskalenwerte, die die körperliche, kognitive und psychosoziale Auswirkung von Fatigue bewerten. Höhere Werte deuten auf eine stärkere Beeinträchtigung hin. Dieses Ergebnis misst die Veränderung in jeder Subskala vom Ausgangswert bis zur 4. und 8. Woche.
Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4) und Nachbeobachtung (Woche 8)
Kognitive Leistung während der Stimulation (Eingebettete Virtual-Reality-Aufgaben)
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Die kognitive Leistung wird mithilfe von Aufgaben bewertet, die in die virtuelle Realitätsumgebung während der Stimulationssitzungen eingebettet sind. Diese Aufgaben sind darauf ausgelegt, Aufmerksamkeit, Verarbeitungsgeschwindigkeit und Lernprozesse zu untersuchen, während die Teilnehmer entweder aktive oder Scheinstimulation erhalten. Die über die Sitzungen hinweg gesammelten Leistungsdaten werden für explorative Analysen der kognitiven Leistung und Lernverläufe während des Behandlungszeitraums verwendet.
Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Behandlungakzeptanz-Bewertungen
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Die langfristige Akzeptanz wird in Woche 2, 4 und 8 bewertet, indem die Teilnehmer nach ihrer Bereitschaft befragt werden, das Gerät zu Hause als zukünftige Behandlung für MS-bedingte Fatigue zu verwenden. Die Antworten geben Aufschluss über die wahrgenommene Benutzerfreundlichkeit, Verträglichkeit und Gesamtakzeptanz der Intervention im Zeitverlauf.
Woche 2, Woche 4 und Woche 8
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UEs)
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 8)
AEs sind definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis während der Studie, unabhängig davon, ob es als mit der Intervention zusammenhängend betrachtet wird oder nicht. Ereignisse werden nach Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienbehandlung kategorisiert. Dieses Ergebnismaß misst den Anteil der Teilnehmer, die mindestens ein AE erleben.
Baseline bis Follow-up (Woche 8)
Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 8
SAEs umfassen Ereignisse, die zu Krankenhausaufenthalten, anhaltender Behinderung, lebensbedrohlichen Zuständen oder Tod führen. Dieses Ergebnis berichtet die Anzahl und den Anteil der Teilnehmer, die während der Studie SAEs erfahren haben.
Baseline bis Woche 8
Verträglichkeit: Sitzungsteilnahme / Adhärenzrate
Zeitfenster: Wochen 0-4
Die Verträglichkeit wird anhand der Einhaltung des vorgeschriebenen Stimulationsplans bewertet. Dieses Ergebnis misst den Prozentsatz der abgeschlossenen Sitzungen von den insgesamt erforderlichen (16 Sitzungen über 4 Wochen verteilt).
Wochen 0-4
Studienteilnehmer-Bindungsrate
Zeitfenster: Baseline bis Follow-up (Woche 8)
Die Verbleibsrate ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung (Woche 8) abschließen, im Verhältnis zu den eingeschriebenen Teilnehmern.
Baseline bis Follow-up (Woche 8)
Ereignisse von klinischem Interesse (Agitation/Verwirrung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach Stimulation überwacht; bis Woche 4
Ereignisse von klinischem Interesse umfassen Unruhe, Verwirrtheit oder Desorientierung, die innerhalb von 1 Stunde nach der Stimulation auftreten. Dieses Ergebnis erfasst ihre Häufigkeit und Schwere.
Unmittelbar nach Stimulation überwacht; bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clarity Health Technologies, Inc

Mitarbeiter

Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHT0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Diese Studie sammelt pseudonymisierte klinische, Verhaltens- und EEG-Daten, die der DSGVO und lokalen Datenschutzbestimmungen unterliegen. Da der Datensatz sensible Informationen enthält, die nicht vollständig anonymisiert werden können, werden Individualdaten nicht öffentlich zugänglich gemacht. Aggregierte Ergebnisse können in Publikationen oder auf angemessene Anfrage an den Sponsor weitergegeben werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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