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バーチャルリアリティ - 多発性硬化症患者の疲労改善のためのガンマ感覚刺激 (VR-GSS)

2026年1月30日 更新者：Clarity Health Technologies, Inc

多発性硬化症患者の疲労改善のためのガンマ感覚刺激（GSS）

これは、中等度から重度の疲労を経験する多発性硬化症（MS）患者を対象に、バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットを介して提供されるガンマ感覚刺激（GSS）の安全性、実現可能性、有効性を評価する二重盲検、並行、無作為化、疑似対照パイロット研究です。 40 Hzの視聴覚刺激に対する有意な神経同調を示す参加者は、アクティブGSSまたは疑似刺激の8週間治療に（1：1）無作為化されます。 主目的は、修正疲労影響尺度（MFIS）で測定される疲労をGSSが軽減するかどうかを判断することです。 副次的評価項目には、追加の疲労尺度、認知機能、生活の質の指標、忍容性および安全性が含まれます。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

ガンマ感覚刺激（GSS）は、ガンマ帯神経振動を引き起こすために同期した40Hz刺激を提供する非侵襲的な視聴覚神経変調法です。 ガンマ周波数活動は認知プロセスと大規模ネットワーク同期に関与しており、疲労を経験する多発性硬化症（MS）患者ではこれらがすべて障害されています。 先行研究は、ガンマ同調が神経接続性を強化し、認知的・機能的アウトカムを改善する可能性を示唆しています。

この単一施設二重盲検無作為化偽刺激対照パイロット研究は、没入型バーチャルリアリティ（VR）システムを通じて提供される8週間のGSSが、MS患者の疲労を軽減できるかどうかを調査します。 有意な疲労と40Hz視聴覚刺激に対する明確な神経同調を示す参加者は、1:1の比率で無作為化され、一致するVRコンテンツに組み込まれたアクティブGSSまたは偽刺激のいずれかを受けます。 介入は、最初の4週間は週5回、その後追加の4週間は週3回、実験室内で行われる30分セッションで構成されます。

主要エンドポイントは、ベースラインから第8週までの修正疲労影響尺度（MFIS）総スコアの変化です。二次エンドポイントには、他の検証済み疲労測定（FSS、VAS-精神的疲労、PROMIS Fatigue）、記号数字様式検査（SDMT）で評価される認知機能、および生活の質の測定（Neuro-QoL Fatigue、PROMIS Fatigue）の変化が含まれます。 探索的アウトカムには、MFISサブスケール、日々の疲労評価、および治療受容性が含まれます。 安全性と忍容性は、有害事象のモニタリング、セッション出席率、および継続率を通じて評価されます。 EEGはベースラインと第8週に使用され、ガンマ帯刺激に対する神経反応を特徴づけます。

このパイロット調査は、MS関連疲労に対する在宅治療アプローチとしてのVR-GSSを評価する将来の多施設試験に情報を提供するための予備的有効性と安全性データを生成することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. インフォームド・コンセント署名日に21歳から65歳（含む）であること。
  2. MS（マクドナルド基準2017）があり、修正疲労影響尺度（MFIS）スコアが33を超える、または疲労重症度尺度（FSS）で7点中4点以上の疲労があること。
  3. 40Hzの視聴覚刺激に対する有意な神経同調があること。
  4. あらゆる種類の疾患修飾療法は許可され、過去3ヶ月間安定していること。
  5. 前月にコルチコステロイドを受けておらず。
  6. 各被験者は、調査の範囲と性質が説明された後、スクリーニング評価前に、現地の要件に従ってインフォームド・コンセント書に署名すること。

  7. 研究者の判断に基づき、被験者は以下であるべき：

    1. 試験スタッフの言語およびインフォームド・コンセント書を話し、読み、理解できること；
    2. 質問に口頭で応答し、指示に従い、研究評価を完了する能力を有すること；
    3. 刺激プロトコルと訪問スケジュールに従えること。
  8. 妊娠可能な女性*は、研究への参加前に尿中妊娠検査が陰性であり、研究期間中に高効率避妊法を使用することに同意すること。 高効率避妊法には、子宮内避妊器具、インプラント、パッチまたはピル、両側卵管閉塞、パートナーの精管切除、性交回避を含む。

除外基準：

  1. 試験参加および評価を損なうあらゆる状態または治療。
  2. スクリーニング訪問の3ヶ月前に再発または何らかの理由による静脈内ステロイド使用の存在。
  3. 重篤な全身性疾患または癌の既往歴、または遺伝性家族性癌。
  4. 臨床的に関連する併存疾患：心臓、胃腸、肝臓、肺、神経、腎臓またはその他の主要な疾患。
  5. てんかんまたは発作の既往歴、家族歴を含む。
  6. 妊娠中または授乳中の女性。
  7. 薬物またはアルコール乱用。
  8. 活動性の全身性細菌、ウイルス、または真菌感染症を有する患者、またはスクリーニング時にAIDSを有することが判明している、またはHIV抗体検査が陽性の患者。
  9. 進行中の既知の細菌、ウイルス、または真菌感染症（爪白癬および皮膚真菌症を除く）、スクリーニング時のB型肝炎表面抗原またはC型肝炎抗体検査陽性。
  10. 梅毒または結核の既知の既往歴を有する患者、またはスクリーニング時に梅毒（迅速血漿レアギン、RPR陽性）または結核（皮膚テスト陽性）検査が陽性の患者。 活動性または潜在性結核（TB）。
  11. 認知症または重度の精神、認知、行動の問題、またはプロトコルへの遵守を妨げる可能性のあるその他の併存疾患。
  12. 研究者の意見において、被験者が研究に参加することでリスクにさらされる可能性のある、その他の臨床的に関連する医学的または外科的状態。
  13. スクリーニング訪問前の過去90日以内の他の実験的研究への参加。
  14. ペースメーカーまたはその他の金属インプラントを有する患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガンマ感覚刺激
参加者は、バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットとヘッドフォンを通じて提供されるガンマ感覚刺激を受けます。 刺激セッションは30分間続き、標準化された魅力的なVR環境内で、週4回、4週間にわたって提供されます。
デバイス：バーチャルリアリティガンマ感覚刺激
参加者は、仮想現実（VR）ヘッドセットとヘッドフォンを通じて提供される30分間のガンマ感覚刺激を受けます。 視覚的および聴覚的刺激パラメータは、ガンマ帯神経活動を引き起こすことを目的としたリズミカルな感覚刺激を提供するように設定されています。 セッションは週4回、4週間にわたって実施され、標準化されたVR環境内に組み込まれています。
他の名前：
  • 40 Hz 感覚刺激
  • 40 Hz 視聴覚刺激
  • ガンマ・フリッカー
  • 40Hzのちらつき
  • VR-GSS
偽コンパレータ：偽感覚刺激
参加者は、バーチャルリアリティ（VR）ヘッドセットとヘッドフォンを通じて提供される疑似感覚刺激を受けます。 セッションは30分間続き、アクティブ介入で使用されたものと同じVR環境内で、4週間にわたって週4回提供されます。
デバイス：仮想現実擬似感覚刺激
参加者は、仮想現実（VR）ヘッドセットとヘッドフォンを通じて30分間の偽の感覚刺激を受けます。 偽介入は、VR環境、セッション時間、手順を能動的介入と同一に使用し、治療的刺激を提供せずに同等の参加者体験を提供します。 セッションは週4回、4週間にわたって行われます。
他の名前：
  • 疑似感覚刺激
  • 偽VR-GSS

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Modified Fatigue Impact Scale（MFIS）総合スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週目）
修正版疲労影響尺度（MFIS）は、疲労が身体的、認知的、心理社会的機能に及ぼす影響を評価する21項目の患者報告アウトカムです。 スコアは0から84の範囲で、高いスコアは疲労の影響が大きいことを示します。 このアウトカムは、ベースラインから第4週までのMFIS総合スコアの変化を測定します。負の変化値は疲労の改善を示します。
ベースラインから治療終了まで（4週目）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時点でのMFISの変化
時間枠：ベースラインからフォローアップ（8週目）
MFISは、患者が報告する疲労影響尺度の21項目からなるスケールです（範囲0〜84、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します）。 このアウトカムは、ベースラインから追跡評価（第8週）までのMFIS総合スコアの変化を評価します。
ベースラインからフォローアップ（8週目）
疲労重症度スケール（FSS）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週）およびフォローアップ（8週）まで
疲労重症度尺度（FSS）は、疲労の重症度と日常生活活動への機能的影響を評価する9項目の質問票です。
各項目は1～7点で採点され、最終スコアは全項目の平均値であり、スコアが高いほど疲労がより重度であることを示します。
このアウトカムは、ベースラインから第4週および第8週までのFSSスコアの変化を反映しています。
ベースラインから治療終了時（4週）およびフォローアップ（8週）まで
精神的疲労の視覚的アナログスケール（VAS-MF）の変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週目）および追跡調査（8週目）
VAS-MFは、知覚された精神疲労を測定する単一項目の0〜100 mmの視覚的アナログ尺度です。 高い値はより大きな疲労を示します。 このアウトカムは、ベースラインから第4週および第8週までのVAS-MFスコアの変化を評価します
ベースラインから治療終了時（4週目）および追跡調査（8週目）
PROMIS疲労スコアの変化
時間枠：ベースラインから治療終了時（4週目）および追跡調査時（8週目）
PROMIS Fatigue Short Formは、自己申告による疲労とそれが日常生活機能に及ぼす影響を評価します。 スコアは標準化Tスコア（平均50、標準偏差10）として報告され、スコアが高いほど疲労度が高いことを示します。 このアウトカムは、ベースラインから第4週および第8週までのPROMIS Fatigueの変化を測定します。
ベースラインから治療終了時（4週目）および追跡調査時（8週目）
Neuro-QoL Fatigueの変化
時間枠：治療開始時から治療終了時（4週間後）および追跡調査時（8週間後）
Neuro-QoL Fatigueは、神経疾患における疲労が生活の質に及ぼす影響を評価します。 スコアはTスコア（平均50、標準偏差10）に変換され、スコアが高いほど疲労関連のQoLが悪いことを示します。 このアウトカム指標は、ベースラインから第4週および第8週までのNeuro-QoL Fatigueの変化を測定します。
治療開始時から治療終了時（4週間後）および追跡調査時（8週間後）
Symbol Digit Modalities Test (SDMT) の変化
時間枠：治療開始時から治療終了時（4週間）および追跡調査時（8週間）
SDMTは、情報処理速度の測定として広く使用されています。 スコアは90秒間に完了した正しいシンボル-数字の一致の数を反映し、より高いスコアはより良い認知パフォーマンスを示します。 このアウトカムは、ベースラインから第4週および第8週までのSDMTスコアの変化を評価します。
治療開始時から治療終了時（4週間）および追跡調査時（8週間）
治療期間中の日々の疲労重症度（DFS）の変化率
時間枠：ベースラインから治療終了（4週目）まで
日中の疲労重症度（DFS）は、疲労重症度の反復自己申告評価を使用して評価されます。 参加者は「今日どれほど疲労を感じていますか？」という質問に対し、7段階のリッカート尺度を使用して回答し、より高いスコアはより大きな疲労を示します。 このアウトカムは、治療期間中のDFSの変化率を評価し、日中の疲労の経時的な変化を特徴づけます。
ベースラインから治療終了（4週目）まで

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MFISサブスケールスコアの変化（身体的、認知的、心理社会的）
時間枠：ベースラインから治療終了時（第4週）および追跡調査（第8週）
MFISは、身体的、認知的、心理社会的な疲労影響を評価する3つのサブスケールスコアを算出します。 スコアが高いほど障害が大きいことを示します。 このアウトカム指標は、ベースラインから第4週および第8週までの各サブスケールの変化を測定します。
ベースラインから治療終了時（第4週）および追跡調査（第8週）
刺激中の認知機能パフォーマンス（組み込み仮想現実タスク）
時間枠：ベースラインから治療終了まで（4週目）
認知機能は、刺激セッション中に仮想現実環境内に組み込まれたタスクを用いて評価されます。 これらのタスクは、参加者が能動的または疑似刺激を受けている間の注意力、処理速度、学習動態を探るように設計されています。 セッションを通じて収集されたパフォーマンスデータは、治療期間中の認知機能と学習軌跡の探索的分析に使用されます。
ベースラインから治療終了まで（4週目）
治療受容性評価
時間枠：第2週、第4週、および第8週
縦断的受容性は、参加者にMS関連の疲労に対する将来の治療法として自宅でデバイスを使用する意思について質問することで、第2週、第4週、第8週に評価されます。 回答は、時間の経過に伴う介入の知覚された使用性、耐容性、および全体的な受容性に関する洞察を提供します。
第2週、第4週、および第8週
有害事象（AE）の発生率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（8週目）
AEsは、介入に関連しているかどうかに関わらず、研究期間中に発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されます。 イベントは、重症度および研究治療との関連性によって分類されます。 このアウトカムは、少なくとも1つのAEを経験した参加者の割合を測定します。
ベースラインからフォローアップまで（8週目）
重篤な有害事象（SAEs）の発現率
時間枠：ベースラインから8週目まで
SAEには、入院、永続的な障害、生命を脅かす状態、または死亡に至る事象が含まれます。 この結果は、研究期間中にSAEを経験した参加者の数と割合を報告します。
ベースラインから8週目まで
耐容性：セッション出席率／遵守率
時間枠：0～4週間
忍容性は、規定された刺激スケジュールへの遵守度を通じて評価されます。 このアウトカムは、必要総数（4週間に16回実施）に対する完了セッションの割合を測定します。
0～4週間
研究参加継続率
時間枠：ベースラインからフォローアップまで（8週目）
保持率は、登録された参加者に対するフォローアップ評価（8週目）を完了した参加者の割合として定義されます。
ベースラインからフォローアップまで（8週目）
臨床関連事象（興奮／錯乱）
時間枠：刺激後直ちに監視; 第4週まで
臨床的に重要な事象には、刺激後1時間以内に発生する焦燥、混乱、または見当識障害が含まれます。 このアウトカムは、それらの発生率と重症度を捕捉します。
刺激後直ちに監視; 第4週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Clarity Health Technologies, Inc

協力者

Parc de Salut Mar

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2027年4月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年1月30日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CHT0002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究では、GDPRおよび地域のデータ保護規制の対象となる匿名化された臨床、行動、およびEEGデータを収集します。 データセットには完全に匿名化できない機密情報が含まれているため、個人レベルのデータは一般公開されません。 集約された結果は、出版物で共有されるか、スポンサーへの合理的な要請に応じて提供される場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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