迪西他单抗联合铂类和贝伐珠单抗作为HER2表达、HRD阴性高风险卵巢癌的一线及维持治疗：一项多中心、非随机、单臂II期临床研究
德曲妥珠单抗联合铂类和贝伐珠单抗作为一线及维持疗法治疗HER2表达、HRD阴性高危卵巢癌：一项多中心、非随机、单臂II期临床研究
这是一项前瞻性、多中心、II期研究，旨在评估迪西他单抗维多汀联合铂类加贝伐珠单抗作为一线治疗HER2表达、HRD阴性高风险卵巢癌的疗效和安全性。 将入组43例经病理学确认的HRD阴性高风险卵巢癌患者。 入组后，患者将接受迪西他单抗维多汀联合铂类和贝伐珠单抗作为一线及维持治疗。
一线治疗阶段：
卡铂AUC 5，每21天第1天静脉输注1小时；贝伐珠单抗7.5-15毫克/千克，每21天第1天静脉输注30-90分钟。
维持治疗阶段：
达到缓解（完全缓解或部分缓解）的患者将继续接受迪西他单抗维多汀单药治疗联合贝伐珠单抗（研究者决定是否继续使用迪西他单抗维多汀及使用时长）。
维持治疗时长：贝伐珠单抗直至疾病进展或最多22个周期；迪西他单抗维多汀最多6个月（8个周期）。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Jiangsu
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 招聘中
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- Xiaoxiang Chen
- 电话号码：13851647229
- 邮箱：cxxxxcyd@gmail.com
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 尚未招聘
- Jiangsu Cancer Hospital
-
接触：
- xiang xiao Chen, Chief physician
- 电话号码：025 83283348
- 邮箱：cxxxxcyd@gmail.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 自愿参与并签署书面知情同意书。
- 年龄18-75岁。
- 预期生存期≥12周。
- 经组织学/细胞学确诊的晚期卵巢癌（FIGO III-IV期）。
- 当地评估为HRD阴性状态。
- 高风险特征：III期初次细胞减灭术后存在肉眼残留病灶；既往接受过新辅助化疗；或IV期疾病。
- ≥1个RECIST v1.1可测量病灶（螺旋CT测量长径≥10mm，淋巴结短径≥15mm）。
- 当地记录的HER2表达（IHC 1+、2+或3+）；必须有存档或新鲜肿瘤组织（石蜡块或未染色切片）用于中心确认。
- ECOG体能状态0-1分。
- 入组前14天内器官功能充足（不允许输血/补血剂/G-CSF）：
血液学
- Hb ≥ 90 g/L
- WBC ≥ 3 × 10⁹/L
- ANC ≥ 1.5 × 10⁹/L
- PLT ≥ 90 × 10⁹/L 生化
a) TBIL ≤ 1.5 × ULN b) ALT/AST/ALP ≤ 3 × ULN（肝转移时≤ 5 × ULN） c) 血清肌酐≤ 1.5 × ULN或CrCl ≥ 60 mL/min（Cockcroft-Gault公式）
- 尿液分析：试纸蛋白尿< 2+或24小时尿蛋白< 1 g。
- 心脏功能：NYHA分级< III级且超声心动图LVEF ≥ 50%。
- 女性必须为手术绝育、绝经后，或从筛选至末次给药后6个月使用批准的避孕方法；首次给药前7天内血清妊娠试验阴性且未哺乳。
- 能够并愿意遵守所有研究和随访程序。
排除标准：
- 非高风险组织学亚型的卵巢癌。
- 中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎。
- 需要肠外补液/营养支持，或有临床/影像学证据显示部分肠梗阻或穿孔。
- ≥2级周围神经病变。
- 活动性出血或高出血风险状况（如已知凝血功能障碍、肿瘤包绕大血管）。
- 细胞减灭术与首次贝伐珠单抗给药间隔< 28天。
- 合并恶性肿瘤或5年内有其他原发性恶性肿瘤史（除外充分治疗的原位宫颈癌、基底细胞或鳞状细胞皮肤癌）。
- 首次研究给药前4周内接受过大手术且未完全恢复。
- 有症状或需医疗处理的大量胸腔积液或腹水。
- 首次给药前30天内接种过减毒活疫苗或计划在研究期间接种。
- 筛选前12个月内发生过显著的动脉/静脉血栓栓塞或心脑血管事件（如DVT、PE、脑梗死、颅内出血、MI）；允许无症状且无需干预的腓肠肌DVT或无后遗症的腔隙性梗死。
- 研究者判断未控制的全身性疾病：糖尿病、Child-Pugh B/C级肝硬化、间质性肺炎、严重COPD等。
临床相关的心血管疾病：
- PR间期> 0.24 s或II/III度房室传导阻滞。
- 未控制的高血压（SBP > 150 mmHg或DBP > 90 mmHg）。
- 入组前< 6个月内发生MI、不稳定型心绞痛或显著心律失常。
- NYHA分级≥ II级的充血性心力衰竭。
- 需抗心律失常治疗的严重心律失常。
- ≥ II期外周血管疾病（除外< 24小时且无永久性缺损、无需手术的短暂性缺血）。
- 6个月内发生过脑血管意外。
- 首次给药前4周内发生严重感染（需IV抗生素/抗真菌药/抗病毒药）或筛选期间不明原因发热> 38.5°C；3周内接受过大手术。
- 活动性自身免疫或免疫缺陷疾病（如自身免疫性肝炎、间质性肺炎、葡萄膜炎、RA、IBD、垂体炎、血管炎、肾炎）。例外：稳定替代治疗的甲状腺功能减退、胰岛素控制良好的1型糖尿病。
- 首次给药前2年内需全身免疫抑制/免疫调节治疗的自身免疫病（允许稳定的甲状腺素、胰岛素或生理剂量皮质类固醇替代治疗）。
活动性或控制不佳的感染，包括：
- HIV阳性（HIV-1/2抗体）。
- 活动性乙型肝炎（HBsAg阳性或HBV DNA > 2000 IU/mL伴肝功能异常）。
- 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV RNA ≥ 10³ copies/mL伴肝功能异常）。
- 活动性结核病。
- 其他> CTCAE v5.0 2级的未控制感染。
- 5年内有其他恶性肿瘤史（除外充分治疗的原位宫颈癌或基底/鳞状细胞皮肤癌）。
- 首次给药前4周内同时参与另一项干预性临床试验或使用试验性药物/器械。
- 已知对研究药物或其辅料过敏或不耐受。
- 有无法戒除的物质滥用史，或任何可能干扰依从性的精神障碍。
研究者认为可能增加风险或妨碍安全完成研究的任何其他状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：手臂A
|
一线治疗阶段：卡铂 AUC 5，第1天静脉输注，每21天一次，输注时间1小时；贝伐珠单抗 7.5-15毫克/公斤，第1天静脉输注，每21天一次，输注时间30-90分钟。 维持治疗阶段：达到缓解（完全缓解或部分缓解）的患者将继续接受维迪西妥单抗单药治疗联合贝伐珠单抗（研究者决定是否继续维迪西妥单抗治疗及治疗时长）。 维持治疗时长：贝伐珠单抗直至疾病进展或最多22个周期；维迪西妥单抗最长6个月（8个周期）。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从入组至16个月
|
从入组至记录到疾病进展或因任何原因导致的死亡，以先发生者为准。
|
从入组至16个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达24周
|
疾病控制率（DCR）定义为达到部分缓解（PR）或完全缓解（CR）最佳总体缓解的患者比例。
|
长达24周
|
|
疾病控制率 (DCR)
大体时间：最多24周
|
疾病控制率（DCR）定义为达到最佳总体缓解为部分缓解（PR）、完全缓解（CR）或疾病稳定（SD）的患者比例。
|
最多24周
|
|
总生存期（OS）
大体时间：最长5年
|
从入组至因任何原因死亡。
|
最长5年
|
|
不良事件发生率
大体时间：治疗结束后30天
|
所有接受至少一剂任何研究药物的患者均被纳入安全性分析集。
|
治疗结束后30天
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- RCVDTYPEC170
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.