关于骑行对痛风患者踝关节保护作用的探索性临床研究
2025年12月16日 更新者:Zhu Xiaoxia
一项关于骑行对痛风患者踝关节保护作用的探索性临床研究
本研究将入组的痛风患者分为慢跑组和骑行组,以研究:1)与慢跑相比,骑行干预在降低痛风性踝关节炎复发风险方面的有效性。
2)阐明不同运动模式对痛风性踝关节炎超声表现的影响;3)阐明不同运动方式对痛风患者血尿酸水平的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 符合2015年美国风湿病学会(ACR)和欧洲抗风湿病联盟(EULAR)的痛风诊断标准
- 过去六个月内,双侧踝关节均有两次痛风发作史
- 过去6个月内的超声检查显示,任一踝关节具有特征性超声表现(双轨征,和/或高回声聚集物,和/或痛风石,和/或骨破坏)
- 距离最近一次急性痛风发作至少间隔4周
- 若患者正在接受降尿酸药物治疗,药物剂量必须稳定超过4周。研究期间,降尿酸药物的方案或剂量将不作调整
- 对于有怀孕潜力的女性,妊娠试验必须为阴性,不得处于哺乳期,且必须确认正在接受研究者批准的避孕措施,并同意在整个研究过程中保持该避孕措施
- 已被告知本研究并签署知情同意书者
排除标准:
- 过去三个月内,在发作期间接受过关节内皮质类固醇注射者;过去两周内服用过秋水仙碱、非甾体抗炎药、糖皮质激素者,或在随访期间需要长期维持抗炎药物治疗者
- 关节创伤或其他类型关节炎
- 有假体关节或关节手术史
- 4周内发生过急性痛风发作者
- 因肾脏疾病、血液疾病、服用特定药物、肿瘤放化疗等引起的继发性痛风患者
- 患有严重且不稳定的心脑血管疾病(如不稳定型心绞痛、冠状动脉血管生成、脑部血管生成、短暂性脑缺血发作、充血性心力衰竭等)以及研究者认为急性且难以控制的其他疾病者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:实验组
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降尿酸药物治疗与入组时的标准降尿酸治疗方案保持一致
研究参与者可使用健身中心的骑行设备锻炼或在户外骑行,但两者均需达到中等强度。
每次完整的运动时长为45至60分钟(包括5至10分钟热身时间、不少于20分钟达到最大心率65%至75%的运动时间,以及10至15分钟整理运动/肌肉拉伸时间)。
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有源比较器:控制组
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降尿酸药物治疗与入组时的标准降尿酸治疗方案保持一致
研究参与者可选择在健身中心的跑步机上锻炼或户外慢跑,但两种方式均需达到中等强度。
每次完整运动时长为45至60分钟(包括5至10分钟热身时间、不低于20分钟达到最大心率65%至75%的运动时间,以及10至15分钟整理运动/肌肉拉伸时间)。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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痛风发作频率
大体时间:从入组到第24周治疗结束
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从入组到第24周治疗结束
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血尿酸
大体时间:从入组到24周治疗结束
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从入组到24周治疗结束
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痛风性关节炎关节疼痛评分
大体时间:从入组到24周治疗结束
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从入组到24周治疗结束
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踝关节磁共振
大体时间:从入组到治疗结束(24周)
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从入组到治疗结束(24周)
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踝关节超声
大体时间:从入组至24周治疗结束
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从入组至24周治疗结束
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件/严重不良事件的发生率和严重程度
大体时间:从入组到24周治疗结束
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从入组到24周治疗结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年1月1日
初级完成 (估计的)
2027年11月30日
研究完成 (估计的)
2027年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年9月14日
首先提交符合 QC 标准的
2025年12月16日
首次发布 (实际的)
2025年12月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月16日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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