- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07312396
Eine explorative klinische Studie zum schützenden Effekt des Radfahrens auf das Sprunggelenk bei Gicht
16. Dezember 2025 aktualisiert von: Zhu Xiaoxia
Eine explorative klinische Studie zum Schutzeffekt des Radfahrens auf das Sprunggelenk bei Gicht
Diese Studie teilte die eingeschriebenen Gichtpatienten in eine Jogging-Gruppe und eine Radfahr-Gruppe ein, um zu untersuchen: 1) die Wirksamkeit der Radfahr-Intervention bei der Verringerung des Rückfallrisikos von Gichtarthritis im Sprunggelenk im Vergleich zum Joggen; 2) den Einfluss verschiedener Bewegungsmuster auf die Ultraschallmanifestationen von Gichtarthritis im Sprunggelenk zu klären; 3) die Auswirkungen verschiedener Bewegungsmethoden auf die Harnsäurespiegel im Blut von Gichtpatienten zu klären.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllt die Diagnosekriterien für Gicht des American College of Rheumatology (ACR) und der European League Against Rheumatism (EULAR) aus dem Jahr 2015
- In den letzten sechs Monaten gab es zwei Gichtanfälle auf beiden Seiten des Sprunggelenks
- Die Ultraschalluntersuchung innerhalb der letzten 6 Monate ergab, dass eines der Sprunggelenke charakteristische Ultraschallmanifestationen aufwies (Doppelspurzeichen und/oder hyperechogene Aggregate und/oder Tophi und/oder Knochenzerstörung)
- Personen, bei denen seit dem letzten akuten Gichtanfall mindestens 4 Wochen vergangen sind
- Wenn der Patient eine Harnsäure-senkende Medikamentenbehandlung erhält, muss die Medikamentendosis seit mehr als 4 Wochen stabil bleiben. Während der Studienzeit wird das Harnsäure-senkende Medikamentenregime oder die Dosierung nicht angepasst
- Bei Frauen mit der Möglichkeit, schwanger zu werden, muss ein Schwangerschaftstest negativ sein, sie dürfen sich nicht in der Stillzeit befinden und es muss bestätigt werden, dass sie eine vom Forscher genehmigte Verhütungsmethode anwenden und sich einverstanden erklären, diese Verhütungsmaßnahme während des gesamten Studienprozesses beizubehalten
- Personen, die über diese Studie informiert wurden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben
Ausschlusskriterien:
- Personen, die während eines Anfalls in den letzten drei Monaten intraartikuläre Injektionen von Kortikosteroiden erhalten haben; Personen, die in den letzten zwei Wochen Colchicin, NSAIDs oder Glukokortikoide eingenommen haben oder die während der Nachbeobachtungszeit langfristig entzündungshemmende Medikamente einnehmen müssen
- Gelenkverletzungen oder andere Arten von Arthritis
- Es gibt eine Vorgeschichte von Gelenkprothesen oder Gelenkoperationen
- Personen, die innerhalb von 4 Wochen akute Gichtanfälle hatten
- Patienten mit sekundärer Gicht, verursacht durch Nierenerkrankungen, Blutstörungen oder die Einnahme bestimmter Medikamente, Strahlen- und Chemotherapie bei Tumoren usw.
- Personen mit schweren und instabilen Herz-Kreislauf- und zerebrovaskulären Erkrankungen (wie instabile Angina pectoris, koronare Angiogenese, zerebrale Angiogenese, transitorische ischämische Attacke, kongestive Herzinsuffizienz usw.) und anderen Erkrankungen, die Forscher als akut und schwer zu kontrollieren eingestuft haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Medikamenten blieb die gleiche wie der Standard-Harnsäure-senkende Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Teilnehmer der Studie konnten die Fahrradergometer im Fitnesscenter zur Bewegung nutzen oder draußen Radfahren, wobei beide Aktivitäten eine moderate Intensität erreichen mussten.
Jede gesamte Trainingseinheit dauert zwischen 45 und 60 Minuten (einschließlich 5 bis 10 Minuten Aufwärmzeit, mindestens 20 Minuten Trainingszeit mit Erreichen von 65 % bis 75 % der maximalen Herzfrequenz und 10 bis 15 Minuten Abkühlungs-/Muskeldehnungszeit).
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Behandlung mit Harnsäure-senkenden Medikamenten blieb die gleiche wie der Standard-Harnsäure-senkende Behandlungsplan zum Zeitpunkt der Einschreibung
Die Teilnehmer der Studie konnten entweder auf den Laufbändern im Fitnesscenter trainieren oder im Freien joggen, wobei beide Aktivitäten eine moderate Intensität erreichen mussten.
Jede gesamte Trainingseinheit dauert zwischen 45 und 60 Minuten (einschließlich 5 bis 10 Minuten Aufwärmzeit, mindestens 20 Minuten Trainingszeit bei 65 % bis 75 % der maximalen Herzfrequenz und 10 bis 15 Minuten Abkühlungs-/Muskeldehnungszeit).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Häufigkeit von Gichtanfällen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Behandlungsende nach 24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Harnsäure im Blut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Gichtarthritis-Gelenkschmerz-Score
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Magnetresonanztomographie des Sprunggelenks
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Ultraschall des Sprunggelenks
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Aufnahme bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse / schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Januar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2025
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Kristallarthropathien
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Arthritis
- Gelenkerkrankungen
- Rheumatische Erkrankungen
- Purin-Pyrimidin-Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Stoffwechsel, angeborene Fehler
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Stoffwechselerkrankungen
- Gicht
- Angeborene, erbliche und neonatale Krankheiten und Anomalien
- Verhalten
- Ernährungs- und Stoffwechselerkrankungen
- Arthritis, Gicht
- Motorik
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Übung
- Fortbewegung
- Laufend
- Jogging
Andere Studien-ID-Nummern
- KY2025-872
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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