Исследовательское клиническое исследование защитного эффекта велоспорта на голеностопный сустав при подагре
16 декабря 2025 г. обновлено: Zhu Xiaoxia
Эксплораторное клиническое исследование защитного эффекта велосипедной езды на голеностопный сустав при подагре
Это исследование разделило включенных пациентов с подагрой на группу бега трусцой и группу велосипедной езды, чтобы изучить: 1) эффективность вмешательства в виде велосипедной езды в снижении риска рецидива подагрического артрита голеностопного сустава по сравнению с бегом трусцой; 2) уточнить влияние различных режимов упражнений на ультразвуковые проявления подагрического артрита голеностопного сустава; 3) прояснить влияние различных методов упражнений на уровень мочевой кислоты в крови пациентов с подагрой.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- соответствует диагностическим критериям подагры Американского колледжа ревматологии (ACR) и Европейской лиги против ревматизма (EULAR) 2015 года
- В течение последних шести месяцев было два случая приступов подагры с любой стороны голеностопного сустава
- Ультразвуковое исследование в течение последних 6 месяцев показало, что любой голеностопный сустав имел характерные ультразвуковые проявления (признак двойной дорожки, и/или гиперэхогенные скопления, и/или тофусы, и/или деструкция кости)
- Те, у кого прошло не менее 4 недель с момента последнего острого приступа подагры
- Если пациент проходит лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, дозировка препарата должна оставаться стабильной более 4 недель. В течение периода исследования схема или дозировка препаратов, снижающих уровень мочевой кислоты, не будет корректироваться
- Для женщин с потенциалом беременности тест на беременность должен быть отрицательным, они не должны находиться в периоде лактации, и должно быть подтверждено, что они используют контрацепцию, одобренную исследователем, и согласны поддерживать эту меру контрацепции на протяжении всего процесса исследования
- Те, кто был проинформирован об этом исследовании и подписал форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Те, кто получал внутрисуставные инъекции кортикостероидов во время приступа в течение последних трех месяцев; те, кто принимал колхицин, НПВП, глюкокортикоиды в течение последних двух недель, или те, кому необходимо длительное поддерживающее лечение противовоспалительными препаратами в период наблюдения
- Травма сустава или другие типы артрита
- Наличие в анамнезе протезирования сустава или операции на суставе
- Те, у кого были острые приступы подагры в течение 4 недель
- Пациенты с вторичной подагрой, вызванной заболеваниями почек, нарушениями крови, приемом определенных лекарств, лучевой и химиотерапией опухолей и т.д.
- Те, у кого есть тяжелые и нестабильные сердечно-сосудистые и цереброваскулярные заболевания (например, нестабильная стенокардия, коронарная ангиогенез, церебральная ангиогенез, транзиторная ишемическая атака, застойная сердечная недостаточность и т.д.) и другие заболевания, которые исследователи определили как острые и трудно контролируемые
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, оставалось таким же, как и стандартная схема лечения по снижению уровня мочевой кислоты на момент включения в исследование
Участники исследования могли использовать велотренажеры в фитнес-центре для тренировок или заниматься велоспортом на открытом воздухе, но в обоих случаях необходимо было достичь умеренной интенсивности.
Каждая полная тренировочная сессия длится от 45 до 60 минут (включая от 5 до 10 минут разминки, не менее 20 минут упражнений с достижением 65%–75% от максимальной частоты сердечных сокращений и от 10 до 15 минут заминки/растяжки мышц).
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
|
Лечение препаратами, снижающими уровень мочевой кислоты, оставалось таким же, как и стандартная схема лечения по снижению уровня мочевой кислоты на момент включения в исследование
Участники исследования могли заниматься на беговых дорожках в фитнес-центре или бегать на улице, но в обоих случаях необходимо было достичь умеренной интенсивности.
Каждая общая тренировка длится от 45 до 60 минут (включая 5–10 минут разминки, не менее 20 минут упражнений, достигающих 65–75% от максимальной частоты сердечных сокращений, и 10–15 минут заминки/растяжки мышц).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота приступов подагры
Временное ограничение: От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
От момента включения в исследование до завершения лечения через 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
уровень мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
От включения в исследование до завершения лечения на 24 неделе
|
|
Балл оценки боли в суставах при подагрическом артрите
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
|
Магнитно-резонансная томография голеностопного сустава
Временное ограничение: От набора до завершения лечения в 24 недели
|
От набора до завершения лечения в 24 недели
|
|
Ультразвуковое исследование голеностопного сустава
Временное ограничение: От включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
|
От включения в исследование до окончания лечения на 24 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота и тяжесть побочных явлений/серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
От момента включения в исследование до окончания лечения через 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Подагра
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Поведение
- Пищевые и метаболические заболевания
- Артрит, подагра
- Двигательная активность
- Моторная активность
- Движение
- Компания скелетно -скелетно -мышечности
- Скелетно -скелетно -нейронные физиологические явления
- Упражнение
- Локомоция
- Запущен
- Бег трусцой
Другие идентификационные номера исследования
- KY2025-872
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .