- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07312396
Et eksplorativt klinisk studie om cyklings beskyttende effekt på ankelleddet ved gigt
16. december 2025 opdateret af: Zhu Xiaoxia
Et udforskende klinisk studie om cyklings beskyttende effekt på ankelleddet ved gigt
Dette studie delte de indskrevne gigtpatienter i en løbegruppe og en cykelgruppe for at undersøge 1) effektiviteten af cykelintervention i at reducere risikoen for tilbagefald af gigt i ankelleddet sammenlignet med løb. 2) At afklare indflydelsen af forskellige motionsmønstre på de ultralydsmanifestationer af gigt i ankelleddet; 3) Afklare virkningen af forskellige motionsmetoder på blodets urinsyre-niveauer hos gigtpatienter;
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
90
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- opfylder diagnostiske kriterier for gigt fra American College of Rheumatology (ACR) og European League Against Rheumatism (EULAR) fra 2015
- Der har været to episoder med gigtangreb på enten side af ankelleddet inden for de seneste seks måneder
- Ultralydsundersøgelse inden for de seneste 6 måneder viste, at et af ankelleddene havde karakteristiske ultralydsmanifestationer (dobbeltspor-tegn, og/eller hyperekoiske aggreger, og/eller tophi, og/eller knogledestruktion)
- Personer, hvor der er gået mindst 4 uger siden det seneste akutte gigtangreb
- Hvis patienten er i behandling med urinsyresænkende medicin, skal medicindoseringen have været stabil i mere end 4 uger. Under undersøgelsesperioden vil urinsyresænkende medicinregime eller dosis ikke blive justeret
- For kvinder med potentiale for at blive gravide, skal en graviditetstest være negativ, de må ikke være i ammeperiode, og det skal bekræftes, at de modtager prævention godkendt af forskeren og accepterer at opretholde denne præventionsmetode gennem hele undersøgelsesforløbet
- Personer, der er blevet informeret om denne undersøgelse og har underskrevet informeret samtykkeerklæring
Eksklusionskriterier:
- Personer, der har modtaget intraartikulære indsprøjtninger af kortikosteroider under et angreb inden for de seneste tre måneder; Personer, der har indtaget colchicin, NSAID'er, glukokortikoider inden for de seneste to uger, eller personer, der har behov for at opretholde antiinflammatorisk medicinbehandling i længere tid under opfølgningsperioden
- Ledtraume eller andre typer af artritis
- Der er historie om ledprotese eller ledkirurgi
- Personer, der har haft akutte gigtangreb inden for 4 uger
- Patienter med sekundær gigt forårsaget af nyresygdomme, blodsygdomme eller indtagelse af visse lægemidler, stråle- og kemoterapi for tumorer, etc.
- Personer med alvorlige og ustabile kardiovaskulære og cerebrale sygdomme (såsom ustabil angina pectoris, koronar angiogenese, cerebral angiogenese, transient iskæmisk anfald, kongestiv hjertesvigt, etc.) og andre sygdomme, som forskere har vurderet til at være akutte og vanskelige at kontrollere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
|
Behandlingen med urinsyresænkende lægemidler forblev den samme som standardbehandlingsplanen for urinsyresænkning på indskrivningstidspunktet
Deltagerne i studiet kunne bruge cykeludstyret i fitnesscentret til motion eller cykle udendørs, men begge skulle nå en moderat intensitet.
Hver samlet træningssession varer mellem 45 og 60 minutter (inklusive 5 til 10 minutters opvarmningstid, mindst 20 minutters træningstid med 65 % til 75 % af den maksimale hjertefrekvens og 10 til 15 minutters afslapningstræning/muskelstrækningstid).
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
|
Behandlingen med urinsyresænkende lægemidler forblev den samme som standardbehandlingsplanen for urinsyresænkning på indskrivningstidspunktet
Deltagerne i studiet kunne motionere på løbebåndene i fitnesscentret eller løbe udendørs, men begge aktiviteter skulle opnå en moderat intensitet.
Hver samlet træningssession varer mellem 45 og 60 minutter (inklusive 5 til 10 minutters opvarmning, mindst 20 minutters motionstid, hvor man når 65% til 75% af den maksimale puls, og 10 til 15 minutters afslapningsøvelser/muskelstrækningstid).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af gigtanfald
Tidsramme: Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Fra tilmelding til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
blod urinsyre
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling efter 24 uger
|
|
Gigtartrit-ledsmerte score
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Ankelled magnetisk resonans
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
|
Ultraskanning af ankelleddet
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Fra tilmelding til afslutning af behandling efter 24 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppighed og sværhedsgrad af bivirkninger/alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Fra indskrivning til behandlingens afslutning efter 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. januar 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. november 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2025
Først opslået (Faktiske)
31. december 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Krystalarthropatier
- Muskuloskeletale sygdomme
- Gigt
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Purin-Pyrimidin metabolisme, medfødte fejl
- Metabolisme, medfødte fejl
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Metaboliske sygdomme
- Gigt
- Medfødte, arvelige og neonatale sygdomme og abnormiteter
- Opførsel
- Ernæringsmæssige og metaboliske sygdomme
- Gigt, gigt
- Motorisk aktivitet
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Øvelse
- Bevægelse
- Kører
- Jogging
Andre undersøgelses-id-numre
- KY2025-872
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
University of ValenciaAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelse | Attention Deficit Hyper ActivitySpanien
-
NYU Langone HealthAfsluttetAttention Deficit Hyper ActivityForenede Stater
-
Texas Woman's UniversityAfsluttetIntellektuel handicap | Autismespektrumforstyrrelse | Motoriske lidelser | Motorforsinkelse | Sanseforstyrrelser | Attention Deficit Hyper Activity
-
Cingulate TherapeuticsPremier Research Group plcAfsluttetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Cingulate TherapeuticsSuspenderetADHD | Attention Deficit Hyperactivity Disorder | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD - kombineret type | Attention Deficit Hyperactivity Disorder kombineret | Attention Deficit Hyper Activity | Opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Affiliated Hospital to Academy of Military Medical...Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; Peking...RekrutteringAldersinterval ≥16 år, køn ubegrænset | Histopatologi bekræftet diffust stort B-celle lymfom eller højgradigt B-celle lymfom | Modtaget tidligere førstelinjekemoterapi for DLBCL eller HGBL, kunne ikke nå CR i fire cyklusser eller tilbagefald | Mindst én positiv læsion ifølge 2014 Lugano-kriterierne... og andre forholdKina