- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07312396
Een verkennende klinische studie over het beschermende effect van fietsen op het enkelgewricht bij jicht
16 december 2025 bijgewerkt door: Zhu Xiaoxia
Deze studie verdeelde de ingeschreven jichtpatiënten in een jogginggroep en een fietsgroep om te onderzoeken 1) de effectiviteit van de fietsinterventie bij het verminderen van het terugvalrisico van jichtige enkelartritis in vergelijking met joggen.
2) De invloed van verschillende bewegingspatronen op de echografische manifestaties van jichtige enkelartritis te verduidelijken; 3) De impact van verschillende bewegingsmethoden op de bloed urinezuurspiegels van jichtpatiënten te verduidelijken;
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
90
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- voldoet aan de diagnostische criteria voor jicht van het American College of Rheumatology (ACR) en de European League Against Rheumatism (EULAR) uit 2015
- Er zijn in de afgelopen zes maanden twee voorgeschiedenissen van jichtaanvallen aan weerszijden van het enkelgewricht geweest
- Echografisch onderzoek binnen de afgelopen 6 maanden gaf aan dat een van de enkelgewrichten karakteristieke echografische manifestaties had (dubbelspoor-teken, en/of hyperechogene aggregaten, en/of tophi, en/of botdestructie)
- Degenen bij wie er een interval van minstens 4 weken is verstreken sinds de meest recente acute jichtaanval
- Indien de patiënt urinezure-verlagende medicamenteuze behandeling ondergaat, moet de medicatiedosering gedurende meer dan 4 weken stabiel blijven. Tijdens de onderzoeksperiode zal het urinezure-verlagende medicatieregime of de dosering niet worden aangepast
- Voor vrouwen met de mogelijkheid om zwanger te worden, moet een zwangerschapstest negatief zijn, zij mogen niet in de lactatieperiode zijn, en het moet worden bevestigd dat zij anticonceptie gebruiken die door de onderzoeker is goedgekeurd en dat zij ermee instemmen deze anticonceptiemaatregel gedurende het hele onderzoeksproces te handhaven
- Degenen die over dit onderzoek zijn geïnformeerd en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend
Exclusiecriteria:
- Degenen die intra-articulaire injecties met corticosteroïden hebben ontvangen tijdens een aanval in de afgelopen drie maanden; Degenen die colchicine, NSAID's, glucocorticoïden in de afgelopen twee weken hebben ingenomen, of degenen die tijdens de follow-upperiode langdurig ontstekingsremmende medicamenteuze behandeling moeten handhaven
- Gewrichtstrauma of andere soorten artritis
- Er is een voorgeschiedenis van gewrichtsprothese of gewrichtschirurgie
- Degenen die acute jichtaanvallen hebben gehad binnen 4 weken
- Patiënten met secundaire jicht veroorzaakt door nierziekten, bloedstoornissen, of het gebruik van bepaalde medicatie, radiotherapie en chemotherapie voor tumoren, enz.
- Degenen met ernstige en instabiele cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen (zoals instabiele angina pectoris, coronaire angiogenese, cerebrale angiogenese, voorbijgaande ischemische aanval, congestief hartfalen, enz.) en andere ziekten die onderzoekers hebben vastgesteld als acuut en moeilijk te controleren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
De behandeling met urinezuurverlagende medicatie bleef hetzelfde als het standaard urinezuurverlagende behandelplan op het moment van inschrijving
Deelnemers aan het onderzoek konden de fietsapparatuur in het fitnesscentrum gebruiken voor beweging of buiten fietsen, maar beide moesten een matige intensiteit bereiken.
Elke totale trainingssessie duurt tussen 45 en 60 minuten (inclusief 5 tot 10 minuten opwarmtijd, minimaal 20 minuten bewegingstijd waarbij 65% tot 75% van de maximale hartslag wordt bereikt, en 10 tot 15 minuten cooling-down beweging/spierrekoefeningen).
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
De behandeling met urinezuurverlagende medicatie bleef hetzelfde als het standaard urinezuurverlagende behandelplan op het moment van inschrijving
Deelnemers aan de studie konden oefenen op de loopbanden in het fitnesscentrum of buiten joggen, maar beide moesten een matige intensiteit bereiken.
Elke totale trainingssessie duurt tussen 45 en 60 minuten (inclusief 5 tot 10 minuten opwarmtijd, niet minder dan 20 minuten oefentijd waarbij 65% tot 75% van de maximale hartslag wordt bereikt, en 10 tot 15 minuten cooling-down oefening/spierrekoefeningstijd).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van jichtaanvallen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
bloed urinezuur
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Gewrichtspijnscore bij jichtartritis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Enkelgewricht magnetische resonantie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
|
Ultrasound van het enkelgewricht
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie en ernst van bijwerkingen/serieuze bijwerkingen
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Van inschrijving tot het einde van de behandeling na 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 december 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Kristalartropathieën
- Musculoskeletale aandoeningen
- Artritis
- Gewrichtsziekten
- Reumatische aandoeningen
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Jicht
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Gedrag
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Artritis, jicht
- Motorische activiteit
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Oefening
- Voortbeweging
- Lopend
- Joggen
Andere studie-ID-nummers
- KY2025-872
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .