Exploratorní klinická studie o ochranném účinku cyklistiky na hlezenní kloub při dně
16. prosince 2025 aktualizováno: Zhu Xiaoxia
Průzkumná klinická studie o ochranném účinku cyklistiky na kloub kotníku při dně
Tato studie rozdělila zapojené pacienty s dnou do skupiny s během a skupiny s jízdou na kole, aby zkoumala: 1) účinnost intervence jízdou na kole při snižování rizika recidivy dnavé artritidy kotníku ve srovnání s během. 2) Vyjasnit vliv různých vzorců cvičení na ultrazvukové projevy dnavé artritidy kotníku. 3) Vyjasnit dopad různých metod cvičení na hladinu kyseliny močové v krvi pacientů s dnou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
90
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kriteria pro zařazení:
- splňuje diagnostická kritéria pro dnu Americké vysoké školy revmatologie (ACR) a Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) z roku 2015
- V posledních šesti měsících byly zaznamenány dvě epizody dnavého záchvatu na kterékoliv straně hlezenního kloubu
- Ultrazvukové vyšetření v posledních 6 měsících prokázalo charakteristické ultrazvukové projevy na kterémkoliv hlezenním kloubu (dvojitá stopa, a/nebo hyperechogenní agregáty, a/nebo tofy, a/nebo destrukce kosti)
- U účastníků, kteří od posledního akutního dnavého záchvatu uplynula doba alespoň 4 týdnů
- Pokud pacient podstupuje léčbu léky snižujícími hladinu kyseliny močové, dávkování léku musí být stabilní po dobu delší než 4 týdny. Během studie nebude léčebný režim nebo dávkování léků snižujících hladinu kyseliny močové upravováno
- U žen s možností otěhotnění musí být těhotenský test negativní, nesmí být v období laktace a musí být potvrzeno, že používají antikoncepci schválenou výzkumníkem a souhlasí s jejím používáním po celou dobu studie
- Účastníci, kteří byli informováni o této studii a podepsali informovaný souhlas
Kriteria pro vyloučení:
- Účastníci, kteří v průběhu záchvatu dostali nitrokloubní injekce kortikosteroidů v posledních třech měsících; Účastníci, kteří v posledních dvou týdnech užívali kolchicin, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), glukokortikoidy, nebo kteří potřebují během sledovacího období dlouhodobě udržovat protizánětlivou léčbu
- Kloubní trauma nebo jiné typy artritidy
- Historie kloubní náhrady nebo kloubní operace
- Účastníci, kteří měli akutní dnavý záchvat v posledních 4 týdnech
- Pacienti se sekundární dnou způsobenou onemocněním ledvin, krevními poruchami, užíváním určitých léků, radioterapií a chemoterapií pro nádory apod.
- Účastníci s těžkým a nestabilním kardiovaskulárním a cerebrovaskulárním onemocněním (jako nestabilní angina pectoris, koronární angiogeneze, cerebrální angiogeneze, přechodný ischemický atak, městnavé srdeční selhání atd.) a dalšími onemocněními, které výzkumníci určili jako akutní a obtížně kontrolovatelná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové zůstala stejná jako standardní léčebný plán snižující hladinu kyseliny močové v době zápisu do studie
Účastníci studie mohli pro cvičení používat cyklistické vybavení ve fitness centru nebo jezdit na kole venku, ale v obou případech museli dosáhnout střední intenzity.
Každá celková cvičební jednotka trvá mezi 45 a 60 minutami (včetně 5 až 10 minut rozcvičky, ne méně než 20 minut cvičení dosahujícího 65 % až 75 % maximální tepové frekvence a 10 až 15 minut zklidňujícího cvičení/času na protažení svalů).
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
|
Léčba léky snižujícími hladinu kyseliny močové zůstala stejná jako standardní léčebný plán snižující hladinu kyseliny močové v době zápisu do studie
Účastníci studie mohli cvičit na běžeckých pásech ve fitness centru nebo běhat venku, ale obě aktivity musely dosáhnout střední intenzity.
Každá celková cvičební jednotka trvá mezi 45 a 60 minutami (včetně 5 až 10 minut na zahřátí, ne méně než 20 minut cvičení dosahujícího 65 % až 75 % maximální tepové frekvence a 10 až 15 minut na zklidnění/protažení svalů).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence záchvatů dny
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
kyselina močová v krvi
Časové okno: Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
Od zařazení do studie do konce léčby v 24. týdnu
|
|
Skóre bolesti kloubů při dnavé artritidě
Časové okno: Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby v 24 týdnech
|
|
Magnetická rezonance hlezenního kloubu
Časové okno: Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
|
Od zařazení do studie do ukončení léčby v 24. týdnu
|
|
Ultrazvuk kotníku
Časové okno: Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech
|
Od zařazení do konce léčby v 24 týdnech
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod/ závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Od zápisu do konce léčby po 24 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
První zveřejněno (Aktuální)
31. prosince 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Krystalové artropatie
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Metabolismus, vrozené chyby
- Genetické choroby, vrozené
- Metabolické choroby
- Dna
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Chování
- Nutriční a metabolické nemoci
- Artritida, dna
- Motorická aktivita
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
- Pohyb
- Běží
- Jogging
Další identifikační čísla studie
- KY2025-872
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .