Vitamines B et acides gras oméga-3 et biomarqueurs de l'atrophie cérébrale. (BOOMERANG)
16 décembre 2025 mis à jour par: Stine Marie Ulven, University of Oslo
Vitamines B et acides gras ω-3 pour moduler le vieillissement cérébral chez les citoyens européens grâce à une nutrition améliorée : le projet BOOMERANG
Un état nutritionnel déficient est un facteur de risque modifiable du déclin cognitif et de la démence.
En particulier, des preuves associent un faible statut de certaines vitamines B et d'acides gras ω-3 (ω-3 FA) à un risque accru de déclin cognitif et de démence.
Bien que ces composants alimentaires soient généralement étudiés séparément, des analyses post-hoc de données d'essais cliniques existantes et des travaux expérimentaux indiquent que les vitamines B et les ω-3 FA pourraient exercer des effets bénéfiques synergiques sur les processus liés à la santé cérébrale et à la cognition.
Cependant, cette combinaison n'a pas été testée directement chez l'homme.
Dans le projet BOOMERANG proposé, nous étudierons les effets d'une supplémentation conjointe en vitamines B et en un supplément d'ω-3 FA hautement biodisponible, le Lysoveta, sur un biomarqueur robuste de l'atrophie cérébrale, la chaîne légère du neurofilament, dans un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle d'une durée de 3 mois chez des personnes âgées.
Nous examinerons également les effets secondaires du supplément sur la qualité de vie et la fonction cognitive.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Nous évaluerons les effets d'une supplémentation combinée en vitamines B et en acides gras oméga-3 sur la chaîne légère de la neurofilament (NfL), un biomarqueur de l'atrophie cérébrale, chez un groupe de personnes âgées.
Le critère de jugement principal est le changement de la NfL plasmatique, qui est un marqueur lié à l'inflammation, à l'atrophie cérébrale et à la détérioration des performances cognitives.
Les critères de jugement secondaires sont liés aux changements de l'homocystéine plasmatique, des vitamines B, de l'EPA, du DHA, de l'indice oméga-3 (le pourcentage d'EPA et de DHA dans les globules rouges) et de l'âge biologique à l'aide de marqueurs épigénétiques.
Ce sont des biomarqueurs qui peuvent nous renseigner sur l'effet du supplément dans l'organisme.
Nous souhaitons également étudier l'effet de l'intervention sur les profils d'expression génique et les profils métabolomiques.
De plus, nous inclurons des mesures secondaires de la qualité de vie (SF-36) qui incluent les symptômes affectifs, car ceux-ci peuvent être un précurseur du développement de troubles cognitifs.
Nous recueillons également des données sur leurs performances cognitives, car celles-ci sont liées à l'atrophie cérébrale et aux affections neurologiques.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
96
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stine M Ulven, PhD
- Numéro de téléphone: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tahreem G Siddiqui, PhD
- Numéro de téléphone: +47 +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
Lieux d'étude
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-
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
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Sous-enquêteur:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
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Contact:
- Stine Ulven, PhD
- Numéro de téléphone: +4722840208
- E-mail: smulven@medisin.uio.no
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Contact:
- Tahreem G Siddiqui, PhD
- Numéro de téléphone: +4722840208
- E-mail: tahreems@uio.no
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Chercheur principal:
- Stine G Ulven, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion :
- Âge > 65 ans
- Faible statut de base en vitamines B évalué par une tHcy plasmatique > 11 µmol/L
- Score MMSE normal (>25)
Critères d'exclusion :
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Consommation de poisson gras > 2 fois par semaine
- Supplémentation quotidienne en oméga-3
- Supplémentation quotidienne en vitamines B
- Antécédents d'injections de B12
- Créatinine sérique > 90 µmol/L pour les femmes et > 105 µmol/L pour les hommes (au-dessus des valeurs de référence)
- Utilisation d'aspirine
- Maladie rénale
- Cancer actif
- Les participants peuvent être inclus s'ils acceptent de ne pas prendre de supplémentation en oméga-3 ou en vitamines B pendant l'étude. Ils doivent cesser de les utiliser et attendre 12 semaines avant d'être invités à une visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Le groupe d'intervention recevra une supplémentation quotidienne d'un comprimé de vitamines B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folate, 10 mg de B6 et 10 mg de riboflavine) + six comprimés de 500 mg de Lysoveta, soit au total 3 g de Lysoveta (480 mg d'EPA, 240 mg de DHA).
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Le groupe d'intervention recevra quotidiennement une supplémentation d'un comprimé de vitamines B (0,5 mg de B12, 0,8 mg de folate, 10 mg de B6 et 10 mg de riboflavine) + six comprimés de 500 mg de Lysoveta, soit au total 3 g de Lysoveta (480 mg d'EPA, 240 mg de DHA).
Lysoveta est un supplément d'EPA/DHA lié à la LPC provenant du krill, récemment développé par Aker BioMarine.
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Comparateur placebo: Contrôle
Le groupe témoin recevra quotidiennement une supplémentation d'un comprimé placebo correspondant aux vitamines B et d'un comprimé placebo correspondant au Lysoveta.
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Le groupe témoin recevra quotidiennement un complément d'une pilule placebo correspondant aux vitamines B et d'une pilule placebo correspondant au Lysoveta.
les gélules placebo contiendront 500 mg d'huile végétale mélangée (comprenant un mélange d'huile d'olive, de maïs, de palmiste et de triglycérides à chaîne moyenne, dans un rapport de 4:4:3:2)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Chaîne légère des neurofilaments (NfL)
Délai: 3 mois
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Pour évaluer les effets d'une supplémentation combinée en vitamines B et en acides gras oméga-3 sur la chaîne légère des neurofilaments (NfL), un biomarqueur de l'atrophie cérébrale dans un groupe de personnes âgées
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 3 mois
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Les tests neuropsychologiques des fonctions cognitives globales et spécifiques à un domaine seront évalués à l'aide d'une batterie de tests comprenant le Mini-Mental State Examination, le Cognistat et la batterie de tests Cerad (mémoire de travail, fluidité verbale, praxie constructive).
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3 mois
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Variation de l'homocystéine plasmatique
Délai: 3 mois
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Variation de l'homocystéine plasmatique
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3 mois
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Vitamines B
Délai: 3 mois
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Vitamines B (B12, folate, B6 et riboflavine)
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3 mois
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Oméga-3
Délai: 3 mois
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EPA, DHA, indice oméga-3 (le pourcentage d'EPA et de DHA dans les globules rouges)
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Âge biologique
Délai: 3 mois
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Âge biologique déterminé par les horloges épigénétiques
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3 mois
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Biomarqueurs de l'atrophie cérébrale,
Délai: 3 mois
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p-tau, inflammation,
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3 mois
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Qualité de vie chez les personnes âgées
Délai: 3 mois
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Qualité de vie RAND SF-36
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3 mois
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Transcriptome des PBMC
Délai: 3 mois
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Biomarqueur
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3 mois
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Métabolome dans le plasma
Délai: 3 mois
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Biomarqueur
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3 mois
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Microbiote intestinal
Délai: 3 mois
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Biomarqueur
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Première publication (Réel)
31 décembre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REK sør-øst A 912838
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne sommes pas autorisés à partager les données IP en raison des règles de protection des données de l'Université d'Oslo et du comité d'éthique régional.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .