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B-Vitamine und Omega-3-Fettsäuren und Biomarker der Hirnatrophie. (BOOMERANG)

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Stine Marie Ulven, University of Oslo

B-Vitamine und ω-3-Fettsäuren zur Modulation der Gehirnalterung bei europäischen Bürgern durch verbesserte Ernährung: das BOOMERANG-Projekt

Ein schlechter Ernährungszustand ist ein modifizierbarer Risikofaktor für kognitiven Abbau und Demenz. Insbesondere belegen Studien, dass ein niedriger Status bestimmter B-Vitamine und ω-3-Fettsäuren (ω-3-FS) mit einem erhöhten Risiko für kognitiven Abbau und Demenz verbunden ist. Obwohl diese Nahrungsbestandteile typischerweise separat untersucht werden, deuten Post-hoc-Analysen vorhandener klinischer Studiendaten und experimentelle Arbeiten darauf hin, dass B-Vitamine und ω-3-FS synergetische positive Effekte auf Prozesse im Zusammenhang mit Gehirngesundheit und Kognition ausüben können. Diese Kombination wurde jedoch bisher nicht direkt am Menschen getestet. Im vorgeschlagenen BOOMERANG-Projekt werden wir in einer doppelblinden, randomisierten kontrollierten Studie (RCT) über 3 Monate bei älteren Erwachsenen die Auswirkungen einer gemeinsamen Supplementierung mit B-Vitaminen und einem hoch bioverfügbaren ω-3-FS-Präparat, Lysoveta, auf einen robusten Biomarker für Hirnatrophie, die Neurofilament-Leichtkette, untersuchen. Wir werden auch die sekundären Auswirkungen der Supplementierung auf Lebensqualität und kognitive Funktion prüfen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir werden die Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von B-Vitaminen und Omega-3-Fettsäuren auf die Neurofilament-Leichtkette (NfL), einen Biomarker für Hirnatrophie, in einer Gruppe älterer Erwachsener bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Veränderung des Plasma-NfL, das ein Marker ist, der mit Entzündungen, Hirnatrophie und Verschlechterung der kognitiven Leistung zusammenhängt. Die sekundären Ergebnisse beziehen sich auf Veränderungen von Plasma-Homocystein, B-Vitaminen, EPA, DHA, dem Omega-3-Index (der Prozentsatz von EPA und DHA in roten Blutkörperchen) und dem biologischen Alter unter Verwendung epigenetischer Marker. Dies sind Biomarker, die uns über die Wirkung des Nahrungsergänzungsmittels im Körper Auskunft geben können. Wir möchten auch die Wirkung der Intervention auf Genexpressionsprofile und Metabolitenprofile untersuchen. Darüber hinaus werden wir sekundäre Ergebnisparameter zur Lebensqualität (SF-36) einbeziehen, die affektive Symptome umfassen, da diese ein Vorläufer für die Entwicklung kognitiver Beeinträchtigungen sein können. Wir sammeln auch Daten zu ihrer kognitiven Leistungsfähigkeit, da diese mit Hirnatrophie und neurologischen Erkrankungen zusammenhängt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Tahreem G Siddiqui, PhD
  • Telefonnummer: +47 +4722840208
  • E-Mail: tahreems@uio.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • Unterermittler:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • Telefonnummer: +4722840208
          • E-Mail: tahreems@uio.no
        • Hauptermittler:
          • Stine G Ulven, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Ein niedriger B-Vitamin-Basisstatus, bewertet durch Plasma-tHcy > 11 µmol/L
  • Normaler MMSE-Score (>25)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Fettfischverzehr > 2 Mal pro Woche
  • Tägliche Omega-3-Supplementierung
  • Tägliche B-Vitamin-Supplementierung
  • Vorgeschichte von B12-Injektionen
  • Serumkreatinin > 90 µmol/L für Frauen und > 105 µmol/L für Männer (über den Referenzwerten)
  • Aspirin-Einnahme
  • Nierenerkrankung
  • Aktiver Krebs
  • Teilnehmer können eingeschlossen werden, wenn sie akzeptieren, während der Studie keine Omega-3- oder B-Vitamin-Supplemente einzunehmen. Sie sollten die Einnahme beenden und 12 Wochen warten, bevor sie zu einem Screening-Besuch eingeladen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Tablette B-Vitamine (0,5 mg B12, 0,8 mg Folat, 10 mg B6 und 10 mg Riboflavin) + sechs Tabletten von 500 mg Lysoveta, insgesamt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA).
Nahrungsergänzungsmittel: Intervention
Die Interventionsgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Tablette B-Vitamine (0,5 mg B12, 0,8 mg Folat, 10 mg B6 und 10 mg Riboflavin) + sechs Tabletten 500 mg Lysoveta, insgesamt 3 g Lysoveta (480 mg EPA, 240 mg DHA). Lysoveta ist ein LPC-gebundenes EPA/DHA-Präparat aus Krill, das Aker BioMarine kürzlich entwickelt hat.
Placebo-Komparator: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält täglich eine Ergänzung von einer Placebo-Tablette, die den B-Vitaminen entspricht, und einer Placebo-Tablette, die Lysoveta entspricht.
Sonstiges: Kontrolle
Die Kontrollgruppe erhält täglich ein Placebo-Präparat, das den B-Vitaminen entspricht, und ein Placebo-Präparat, das Lysoveta entspricht. Die Placebo-Kapseln enthalten 500 mg gemischtes Pflanzenöl (bestehend aus einer Mischung aus Oliven-, Mais- und Palmkernöl sowie mittelkettigen Triglyceriden im Verhältnis 4:4:3:2)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurofilament-Leichtketten (NfL)
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Auswirkungen einer kombinierten Supplementierung von B-Vitaminen und Omega-3-Fettsäuren auf die Neurofilament-Leichtkette (NfL), einen Biomarker für Hirnatrophie, in einer Gruppe älterer Menschen zu bewerten
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Funktion
Zeitfenster: 3 Monate
Neuropsychologische Tests globaler und domainspezifischer kognitiver Funktionen werden mittels einer Testbatterie bewertet, die den Mini-Mental-Status-Test, Cognistat und die Cerad-Testbatterie (Arbeitsgedächtnis, verbale Flüssigkeit, konstruktive Praxie) umfasst.
3 Monate
Veränderung des Homocysteinspiegels im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des Plasma-Homocysteins
3 Monate
B-Vitamine
Zeitfenster: 3 Monate
B-Vitamine (B12, Folsäure, B6 und Riboflavin)
3 Monate
Omega-3
Zeitfenster: 3 Monate
EPA, DHA, Omega-3-Index (der Prozentsatz von EPA und DHA in roten Blutkörperchen)
3 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Biologisches Alter
Zeitfenster: 3 Monate
Biologisches Alter anhand epigenetischer Uhren
3 Monate
Biomarker der Hirnatrophie,
Zeitfenster: 3 Monate
p-tau, Entzündung,
3 Monate
Lebensqualität bei älteren Erwachsenen
Zeitfenster: 3 Monate
Lebensqualität RAND SF-36
3 Monate
Transkriptom PBMC
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate
Metabolom im Plasma
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate
Darmmikrobiom
Zeitfenster: 3 Monate
Biomarker
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oslo

Mitarbeiter

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REK sør-øst A 912838

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir dürfen aufgrund der Datenschutzbestimmungen der Universität Oslo und der regionalen ethischen Komiteeregeln keine IP-Daten teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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