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Bビタミンおよびオメガ3脂肪酸と脳萎縮のバイオマーカー。 (BOOMERANG)

2025年12月16日 更新者：Stine Marie Ulven、University of Oslo

Bビタミンとω-3脂肪酸による栄養改善を通じた欧州市民の脳老化調節：BOOMERANGプロジェクト

栄養状態の不良は、認知機能低下および認知症の修正可能な危険因子です。 特に、特定のB群ビタミンおよびω-3脂肪酸（ω-3 FA）の低状態が、認知機能低下および認知症のリスク増大と関連する証拠があります。 これらの食事成分は通常個別に調査されますが、既存の臨床試験データの事後分析および実験的研究は、B群ビタミンおよびω-3 FAが脳の健康と認知に関連する過程に対して相乗的な有益効果を発揮する可能性があることを示しています。 しかし、この組み合わせは人間で直接試験されていません。 提案されたBOOMERANGプロジェクトでは、高齢者を対象とした3か月間の二重盲検ランダム化比較試験（RCT）において、脳萎縮の堅牢なバイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖に対する、B群ビタミンおよび高生体利用率のω-3脂肪酸サプリメントであるLysovetaの併用補充の効果を研究します。 また、サプリメントの生活の質および認知機能への二次的効果も検討します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

高齢者グループにおいて、脳萎縮のバイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖（NfL）に対するB群ビタミンとオメガ3脂肪酸の併用サプリメントの効果を評価します。 主要なアウトカムは、炎症、脳萎縮、認知機能の悪化に関連するマーカーである血漿NfLの変化です。 副次的アウトカムは、血漿ホモシステイン、B群ビタミン、EPA、DHA、オメガ3指数（赤血球中のEPAとDHAの割合）、およびエピジェネティックマーカーを使用した生物学的年齢の変化に関連しています。 これらは、体内でのサプリメントの効果について知ることができるバイオマーカーです。 また、介入が遺伝子発現プロファイルと代謝物プロファイルに及ぼす影響も研究したいと考えています。 さらに、認知障害の発症の前兆となり得る感情的症状を含む生活の質（SF-36）の副次的アウトカム測定も含めます。 脳萎縮や神経学的状態に関連するため、認知機能に関するデータも収集しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Tahreem G Siddiqui, PhD
  • 電話番号：+47 +4722840208
  • メール：tahreems@uio.no

研究場所

  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Department of Nutrition, Institute of Basic Medical Sciences, University of Oslo
        • 副調査官：
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
        • コンタクト：
        • コンタクト：
          • Tahreem G Siddiqui, PhD
          • 電話番号：+4722840208
          • メール：tahreems@uio.no
        • 主任研究者：
          • Stine G Ulven, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

対象基準：

  • 年齢＞65歳
  • プラズマ総ホモシステイン（tHcy）＞11 µmol/Lにより評価される低いベースラインBビタミン状態
  • 正常なMMSEスコア（＞25）

除外基準：

  • インフォームドコンセントを提供できない
  • 脂肪の多い魚の摂取が週2回以上
  • 毎日のオメガ3サプリメント摂取
  • 毎日のBビタミンサプリメント摂取
  • B12注射の既往歴
  • 女性の血清クレアチニン＞90 µmol/L、男性の血清クレアチニン＞105 µmol/L（基準値を超える場合）
  • アスピリン使用
  • 腎臓疾患
  • 活動性がん
  • 研究期間中、オメガ3サプリメントまたはBビタミンサプリメントを摂取しないことに同意する参加者は対象に含めることができます。 それらの使用を中止し、スクリーニング訪問に招待される前に12週間待機する必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
介入群は、1日1錠のB群ビタミン（B12 0.5 mg、葉酸 0.8 mg、B6 10 mg、リボフラビン 10 mg）＋500 mgのLysovetaを6錠、合計3 gのLysoveta（EPA 480 mg、DHA 240 mg）を補給します。
ダイエットサプリメント：介入
介入群は、B群ビタミン（0.5 mg B12、0.8 mg 葉酸、10 mg B6、10 mg リボフラビン）1錠 + 500 mg リソベタ6錠（合計3 g リソベタ：480 mg EPA、240 mg DHA）を毎日補給します。
リソベタは、Aker BioMarineが最近開発したオキアミ由来のLPC結合EPA/DHAサプリメントです。
プラセボコンパレーター：対照
対照群は、B群ビタミンに合わせた偽薬1錠とLysovetaに合わせた偽薬1錠を毎日補給します。
他の：コントロール
対照群は、ビタミンB群に相当する1つのプラセボ錠と、リソベタに相当する1つのプラセボ錠を毎日補給します。 プラセボカプセルには、500mgの混合植物油（オリーブ油、トウモロコシ油、パーム核油、中鎖脂肪酸トリグリセリドを4:4:3:2の比率で混合したもの）が含まれています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロフィラメント軽鎖 (NfL)
時間枠：3か月
高齢者グループにおける脳萎縮のバイオマーカーであるニューロフィラメント軽鎖（NfL）に対するB群ビタミンとオメガ3脂肪酸の併用補充の効果を評価する
3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能
時間枠：3ヶ月
全般的および領域別認知機能の神経心理学的検査は、Mini-Mental State Examination、Cognistat、Cerad検査バッテリー（ワーキングメモリ、言語流暢性、構成行為）を含む検査バッテリーを用いて評価されます。
3ヶ月
血漿ホモシステインの変化
時間枠：3か月
血漿ホモシステイン値の変化
3か月
Bビタミン
時間枠：3ヶ月
Bビタミン（B12、葉酸、B6、リボフラビン）
3ヶ月
オメガ3
時間枠：3か月
EPA、DHA、オメガ3指数（赤血球中のEPAとDHAの割合）
3か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生物学的年齢
時間枠：3ヶ月
エピジェネティック時計を用いた生物学的年齢
3ヶ月
脳萎縮のバイオマーカー
時間枠：3か月
pタウ、炎症、
3か月
高齢者の生活の質
時間枠：3か月
生活の質 RAND SF-36
3か月
トランスクリプトーム PBMC
時間枠：3ヶ月
バイオマーカー
3ヶ月
血漿中のメタボローム
時間枠：3か月
バイオマーカー
3か月
腸内マイクロバイオーム
時間枠：3か月
バイオマーカー
3か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Oslo

協力者

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Ulster
Maastricht University
University of Dublin, Trinity College
Aker BioMarine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月1日

一次修了 (推定)

2027年3月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年12月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • REK sør-øst A 912838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

オスロ大学のデータ保護および地域倫理委員会の規則により、IPデータを共有することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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